隨著國家藥品集采規(guī)則逐步規(guī)范，又一批未中選品種被暫停交易。

山東省藥械集中采購平臺近日發(fā)布公告稱，現(xiàn)對第八批藥品集采中，未中選藥品價格調(diào)整的情況予以公示。如：阿加曲班注射液、氨甲環(huán)酸注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、非洛地平緩釋片等數(shù)百個藥品。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，本次被暫停交易原因包括：多包裝不符合差比價藥品；過評藥品集采高于原研藥品價格；未過評藥品價格高于中選藥品價格；過評三家及以上，未過評；原研藥價格高于梯度降價結(jié)果；國采中選山東省非中選價格過高藥品的等。

《公告》指出，企業(yè)可通過山東省藥械集中采購平臺提交澄清材料，逾期視為同意。

集采暫停掛網(wǎng)以前僅限未過評藥品，本次山東一口氣出臺八條標(biāo)準(zhǔn)，是落實“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一”的改革總體方針。被山東點名的藥品若無法澄清情況，將直接失去在山東掛網(wǎng)銷售的資格。今后國采非中選藥品的市場推廣工作會難上加難。

八大理由,推動中國仿制藥產(chǎn)業(yè)升級

山東對于集采未中選品種的管理一直比較嚴(yán)格。2020年，在《關(guān)于落實第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》中，山東省就明確要落實未中選藥品梯度降價聯(lián)動政策，同時要堅持“循序漸進、分類指導(dǎo)”的降價原則。

隨著國家藥品集采進入常態(tài)化，山東對于集采掛網(wǎng)價格管理越發(fā)清晰，本次暫停藥品交易有八大原因。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，山東本次僅是因未過評導(dǎo)致暫停掛網(wǎng)就有219個藥品。按照國家集采的要求，若有三家企業(yè)的藥品過評，未過評企業(yè)則被暫停交易。此番山東省延續(xù)了集采政策，明顯有利于今后中選品種在臨床使用。

與此同時，倘若過評藥品數(shù)量在山東省掛網(wǎng)數(shù)量不足3家，未過評藥品雖然仍可繼續(xù)掛網(wǎng)，但前提是價格必須低于集采中選品種的價格。本次有49個未過評產(chǎn)品價格過高而被暫停交易。

賽諾菲的依諾肝素鈉、阿斯利康的非洛地平、羅氏的骨化三醇等原研藥曾經(jīng)被臨床廣泛使用，如今都是非中選品種，在全新的集采新規(guī)之下，若想還在山東掛網(wǎng)就必須低于梯度降價的結(jié)果。山東本次已有22個原研藥產(chǎn)品（參比制劑）被暫停掛網(wǎng)。

業(yè)內(nèi)普遍認為，在經(jīng)過價格調(diào)整后，大批藥品掛網(wǎng)數(shù)量大大減少，集采市場的競爭趨于平和。以“阿加曲班注射液”為例，此前是有18個掛網(wǎng)藥品，本次暫停交易的有7個。而注射用頭孢噻肟鈉原有34個藥品，而本次僅保留16個藥品繼續(xù)掛網(wǎng)。仿制藥的市場機會大大增加。

現(xiàn)如今，目前已有多個省市要求集采非中選藥品的價格不得高于中選藥品價格，可以預(yù)見，臨床常用藥品的價格下探已成大趨勢

多省推進第八批集采落地,未中選品種受監(jiān)測

根據(jù)健識局的統(tǒng)計，河南、內(nèi)蒙古、貴州、安徽、寧夏、湖北、山東、青海等20多個省份推進第八批集采的執(zhí)行時間。

而監(jiān)管部門強調(diào)在落地過程中，要“強化對可能發(fā)生的藥品替代現(xiàn)象監(jiān)測和監(jiān)管對于使用中選藥品可能導(dǎo)致患者用藥調(diào)整的情況”，將醫(yī)療機構(gòu)中選藥品采購進度、中選藥品占同通用名藥品采購量的比例及金額等指標(biāo)數(shù)據(jù)納入監(jiān)測。

這意味著，今后醫(yī)保部門不光要監(jiān)測集采中選品種的臨床使用，未中選同樣要被監(jiān)測。

2022年8月，河南省醫(yī)保局曾就藥品耗材有關(guān)問題發(fā)布通報，點名多家醫(yī)院只采購非中選藥品，導(dǎo)致中選藥品使用量不足。業(yè)內(nèi)普遍認為，大量非中選藥品的引入，無疑是違反全國藥品集采的政策，對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購規(guī)則破壞。

今年以來，河北、陜西、湖北、廣東等地也開始逐漸加大對藥品價格聯(lián)動的監(jiān)管，對沒有聯(lián)動的藥品采取暫停掛網(wǎng)甚至撤網(wǎng)的處罰。

進入2023年下半年，醫(yī)藥行業(yè)的挑戰(zhàn)也在激增。首先是第八批國采落地執(zhí)行，第九批集采啟動在即，國家醫(yī)保局又出臺新政，希望通過DRG/DIP改革提高醫(yī)務(wù)人員的陽光收入。

更為關(guān)鍵的是，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求也在提高，藥企的生產(chǎn)能力遭受更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

業(yè)內(nèi)普遍認為，全國集采的仿制藥市場準(zhǔn)入“門檻”逐步提高，監(jiān)管力度加強，這也在一定程度上加劇了競爭。按照行業(yè)推測，結(jié)合DRGs、帶量采購等一系列改革措施的落地執(zhí)行和持續(xù)推進，至少8萬個仿制藥已進入淘汰賽。

撰稿｜小米

編輯｜江蕓 賈亭

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