這半年來，大洋彼岸的美國頻頻傳出風聲：要降低藥價。

美國是全世界藥價最貴的國家，也是各種專利新特藥的“天堂”。然而，經歷疫情和經濟動蕩之后，美國的醫療支出捉襟見肘，準備向高價藥開刀。此舉引發了不少外資大藥企的反對，爭議不斷。

有一些企業卻比較低調，比如艾伯維。

今年7月末，有外媒發布報道：為了搶占艾伯維的原研藥“修美樂”專利到期后的巨額市場，不少生產阿達木單抗類似藥的企業正在尋求以不同的價格策略，進入保險公司的承保名單中。

和12年前醫藥行業的“專利懸崖”一樣，阿達木單抗為代表的大批明星生物藥走入暮年。競爭加劇的結果是民眾用藥成本的降低，同時帶來生物類似藥整體的繁榮。

有人回溯過，2005年歐盟的《生物類似藥指南》正式生效后，每過幾年，生物類似藥都會在全球范圍內迎來一番發展契機：2009年，美國頒布了《生物制劑價格競爭和創新方案》，為合格的生物類似藥提供了審批優待；中國在2015年發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，打開了生物類似藥的新局面。

這一次，“修美樂”專利到期后，生物類似藥的新一輪契機也降臨了。

臨近尾聲的一代創新藥

今年一月末，一則消息傳到國內：安進在美國推出了阿達木單抗生物類似藥。簡單一句話，信息量不少。

阿達木單抗的原研藥“修美樂”曾是全球銷量最好的生物藥，沒有之一。艾伯維對其視若珍寶，設計了復雜的“專利陣”，不斷延長專利保護期。但是進入2023年，所有的努力已經走到盡頭。

據不完全統計，今年會有近10款明星生物藥專利到期。除阿達木單抗外，羅氏旗下治療類風濕關節炎等的托珠單抗、賽諾菲旗下治療多發性硬化癥的特立氟胺、強生治療銀屑病關節炎等的烏司奴單抗……

這些產品有共同特征：都是全球第一代創新生物藥中的暢銷品種，年銷售額都在數十億元以上。然而專利保護一過，都要面臨生物類似藥的沖擊。

因此有人總結：2023年或許是生物類似藥崛起的元年。

與化藥仿制藥不同，能做生物類似藥的都不是泛泛之輩。美國市場上，首個阿達木單抗類似藥的開發企業是大名鼎鼎的安進。安進首席執行官Bradway表示，“從現在到未來十年”，安進還將在美國和國外推出6種生物類似藥，并指出該領域是“我們長期增長的另一個來源”。另外還有默沙東、輝瑞等大牌企業正虎視眈眈。這么多家大牌企業同時瞄準生物類似藥，這在美國制藥史上也是第一次，表明美國市場或將迎來生物類似藥的蓬勃發展。

生物類似藥的獨特價值正在凸顯：研發生產壁壘高，市場需求巨大，利潤空間廣闊，這才引得眾多巨頭下場角逐。

這一前提都建立在：企業有實力開發出一款足夠與原研“媲美”的生物類似藥。國外巨頭自然對自己是有信心的，中國企業能不能行？

從一開始，與國際接軌

7月27日，復宏漢霖官宣了其自主研發的曲妥珠單抗漢曲優?的2個最新數據：全球范圍內獲批上市的國家和地區達41個；累計發貨量超300萬支。

這是2015年中國的生物類似藥促進法規出臺之后，國內企業在生物類似藥領域取得的最好成績之一。

2020年7月，漢曲優?在歐盟獲批上市；8月份，漢曲優?在中國也拿到了通行證。今年2月，在美國上市許可申請正式獲FDA受理。這意味著，漢曲優?有望成為首個中美歐三批的國產生物類似藥。

上市三年，漢曲優?銷往全球主流生物藥市場和眾多新興市場，尤其是正在籌備上市的美國市場。這些舉動都在向世界展示著中國生物藥的國際品質。

中國制藥行業起步較晚，過去，中國絕大部分企業的制藥標準、質量體系很難與國際接軌。漢曲優?啟動研發之時，中國和美國對于生物類似藥的指導原則還沒出爐，復宏漢霖即以歐盟標準作為參照，這是世界上最早建立生物類似藥法規的市場，也是生物類似藥最成熟的市場，目標很簡單：要做就做到最好。

從2010年開始，復宏漢霖就一直按照國際質量標準進行藥學質量對比，堅持與原研藥做頭對頭的比較研究，拿實際的數據去打動市場。在這套符合中國、歐盟和美國質量標準的體系下，漢曲優?成為國內首款與原研藥做頭對頭國際多中心III期試驗的生物類似藥，成功走通國際化道路。

目前，漢曲優?主要面向HER2陽性的乳腺癌和胃癌。胃癌在中國的癌癥發病率排進前三，乳腺癌則是女性發病率極高的代表性癌種，已取代肺癌成為全球第一大癌。在全球40多個國家和地區的市場上，漢曲優?正在發揮屬于生物類似藥的獨特作用。

市場機遇即將到來

對于瞄向“王牌產品”的后來者，產品本身的持續優化是獲得青睞的關鍵。針對中國市場特點，復宏漢霖推出了150mg和60mg兩種規格的漢曲優?，打破了曲妥珠市場此前“人適合藥”的習慣，重新塑造 “藥適合人”的臨床用藥生態。

與原研的440mg/瓶的規格相比，小劑量的組合是針對體重更輕的亞洲患者的“優化”版。雙規格的配置使得漢曲優?可以“獨一無二”地做到即配即用，無需余液保存，降低了配液污染的風險，也不需要添加防腐劑。

據了解，目前兩種規格的漢曲優?基本實現了國內各省的招標掛網和醫保準入。截至今年6月份，漢曲優?觸達的患者約14萬名。

成果也逐漸在業績上顯現。2022年，漢曲優?的國內外銷售額逾18.1億元；7月3日，復宏漢霖發布2023年上半年度正面盈利預告，預期首次實現半年度盈利，其中，漢曲優?功不可沒，保持了迅猛的增長態勢，于2023年第一季度即實現了國內銷售收入約人民幣5.386億元，同比增長66.7%。

漢曲優?的亮眼業績證明了外資巨頭都看好的生物類似藥市場的確大有可為。

今年二季度以來，輝瑞陸陸續續給CDMO企業下了不少生物類似藥的大訂單。輝瑞算是看明白了：今年4月份發布了一份美國生物類似藥市場報告，指出美國正在引入的生物類似藥會刺激市場競爭，“將會在降低美國醫療成本方面發揮重要作用”。

這將是一次全球性的醫藥大周期，具備國際推廣優勢的漢曲優?正好能趕上。據了解，在進軍歐美市場方面，漢曲優?正通過與Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等國際一流的生物制藥企業合作的方式，對外授權已經覆蓋全球約100個國家和地區，加速鋪貨。

生物類似藥的放量潮就要來臨。

撰稿｜煙酰胺

編輯｜江蕓 賈亭

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