作者Dr.2，Medicool醫庫公司董事長

繼醫藥電商平臺或將不能直接參與藥品網絡銷售活動之后，對醫藥電商平臺的管理越來越嚴格，不局限于藥品網售，醫療器械網售平臺責任更加重大。

在最新藥監局醫療器械網絡交易管理風險會商會上，對于醫療器械網絡交易服務第三方平臺提出更高要求：

一、嚴格落實平臺主體責任。

二、嚴格資質審核，嚴把入駐關。

三、加大動態監測，及時處置報告違規行為。

6月14日，國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會。

會上，國家藥監局南方醫藥經濟研究所通報了近期醫療器械網絡交易監測情況以及網絡交易違法違規線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團3家醫療器械網絡交易服務第三方平臺負責人就落實平臺主體責任，落實國家藥監局藥品安全專項整治要求，加強入駐平臺醫療器械網絡銷售企業管理，規范醫療器械網絡銷售行為等方面進行了匯報；北京市藥監局、上海市藥監局、浙江省藥監局有關負責同志匯報了加強醫療器械網絡交易監管，強化醫療器械網絡交易動態監測，嚴厲打擊醫療器械網絡交易違法違規行為，提升醫療器械網絡交易風險防控能力，加強基層監管隊伍建設等工作情況。

會議指出，近年來，國家藥監局不斷完善醫療器械網絡交易監管法規制度建設，部署各地藥品監管部門深入開展醫療器械“清網”行動和醫療器械質量安全風險隱患排查，加大醫療器械網絡交易監測和違法違規行為打擊力度，不斷夯實醫療器械網絡交易服務第三方平臺主體責任，取得了一定的成效。近期醫療器械網絡交易監測發現個別入駐平臺的企業存在違法違規問題，相關電商平臺要高度重視，認真對照法律、法規和規章的要求，對電商平臺履行法定義務情況開展全面自查整改。

會議要求，醫療器械網絡交易服務第三方平臺，一要提高政治站位，堅持人民至上。把嚴格落實平臺主體責任、保障醫療器械網絡銷售質量安全，當作一項政治任務，加強內部管理和人員培訓，確保網絡交易服務持續合規。二要嚴格資質審核，嚴把入駐關。認真核對入駐企業醫療器械經營許可證、注冊證和備案憑證信息，務必做到全面、準確、完整、細致，必要時要向發證部門咨詢核實，將不具備醫療器械經營資質條件的企業“拒之門外”。三要加大動態監測，及時處置報告違規行為。要不斷加強監測力量，創新監測方式，加強對平臺內醫療器械網絡交易信息的監測頻次和力度，發現違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定的，應當立即采取停止網絡交易服務等措施，對涉嫌違法違規的入駐企業，將相關線索及時報告藥品監管部門，并協助提供相關證據材料，協同做好違法違規調查處置工作。

參會醫療器械網絡交易服務第三方平臺表示，將不斷優化資質審核系統，加大專業審核人員投入，提高人工巡查頻次和審核效能，規范平臺內醫療器械網絡交易市場秩序，堅決打擊醫療器械網絡交易違法違規行為，切實保障消費者購械用械安全。

在電商迅速發展的背景下，醫療器械銷售也向線上轉移并不意外。有數據顯示，近年來我國醫療器械市場規模不斷擴大，預計2022年達12529億元，2025年將達18414億元。不少醫療器械商家的線上銷售占比超過了70%，網絡已成醫療器械主要銷售渠道。

然而，部分商家或者網售平臺線上銷售醫療器械并不規范，例如：

1、在宣傳方面只講操作便捷，卻不告知消費者相關產品屬于醫療器械，也無任何風險提示。由此導致的結果是，缺乏醫學知識的消費者在購買醫療器械后自行操作屢陷險境。

2、不少醫療器械銷售不僅掩飾醫療器械的性質，未按要求公布醫療器械注冊證書編號、不出示經營許可證明等。

3、經營未注冊的醫療器械、銷售假冒產品、虛假宣傳產品療效等，甚至還出現違法套現的情況。

這些行為都是違反相關規定的，有的不符合廣告宣傳方面的制度規定，有的違反了醫療器械監督管理及網絡銷售方面的制度規定。

根據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規定，醫療器械廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。現實中，例如某些商家的廣告將醫療器械稱為“美容儀器”，便有誤導消費者之嫌。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。但某些商家并未按照這些規定去做，這不禁讓人懷疑，其是否真的具備相應的經營資質。

去年6月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。其中第四十六條、第八十九條、第九十二條，均對醫療器械網絡銷售做出規定。

平臺方面，新條例規定，為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者，應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

平臺經營者違反規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

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