【2022年6月22日/醫(yī)藥資訊一覽】施旺將出任賽諾菲中國負(fù)責(zé)人；神州細(xì)胞：子公司重組新冠疫苗I/II期臨床研究取得積極結(jié)果......每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

政策簡報(bào)

國家擬禁第三方平臺(tái)直接參與藥品網(wǎng)售

日前，NMPA發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，公開征求意見已正式截止。隨著第三方平臺(tái)的藥品零售市場規(guī)模越來越大，國家也將進(jìn)一步明確相關(guān)的管理義務(wù)。如此次新增的第八十三條中明確規(guī)定：第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。（NMPA）

國資委：審議通過優(yōu)化支持國企辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展方案

國務(wù)院國資委黨委會(huì)日前已經(jīng)審議通過優(yōu)化支持國有企業(yè)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的方案，近期將會(huì)同有關(guān)部門履行報(bào)批程序。據(jù)了解，對(duì)于以醫(yī)療健康為主業(yè)的國有企業(yè)，將在納入地方規(guī)劃、落實(shí)資金投入、醫(yī)院定級(jí)、職稱評(píng)定、科研項(xiàng)目申報(bào)等方面獲得政策支持，與政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有同等待遇。（國資委）

國家衛(wèi)健委：加大醫(yī)療美容、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽查力度

6月22日，國家衛(wèi)生健康委辦印發(fā)2022年國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃，監(jiān)督抽查內(nèi)容包括：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種管理，重點(diǎn)檢查新冠病毒疫苗的接收、儲(chǔ)存、接種等情況；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告、疫情控制、消毒隔離措施落實(shí)、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等情況。（國家衛(wèi)生健康委）

針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā) CDE發(fā)布征求意見稿

6月20日，CDE發(fā)布《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會(huì)各界征求意見和建議，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。、（CDE）

產(chǎn)經(jīng)觀察

施旺將出任賽諾菲中國負(fù)責(zé)人

6月22日，賽諾菲宣布，自8月1日起將由施旺擔(dān)任中國區(qū)負(fù)責(zé)人及普藥事業(yè)部大中華區(qū)負(fù)責(zé)人。作為賽諾菲中國Country Lead，施旺將聯(lián)合各種伙伴關(guān)系，改善患者對(duì)賽諾菲產(chǎn)品組合的使用，并將繼續(xù)為大中華區(qū)招募和培養(yǎng)新一代人才。（新浪醫(yī)藥新聞）

廣譽(yù)遠(yuǎn)兩位副總裁張懿和梁鵬辭職

6月21日，廣譽(yù)遠(yuǎn)發(fā)布公告稱，董事會(huì)于近日分別收到公司副總裁張懿和梁鵬的書面辭職報(bào)告，兩人均因個(gè)人原因辭去公司副總裁職務(wù)，其二人的辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。（公司公告）

前渤健高管Chirfi Guindo加入默沙東，擔(dān)任人類健康首席營銷官

6月21日，默沙東宣布，Chirfi Guindo將擔(dān)任公司人類健康首席營銷官，直接向首席執(zhí)行官兼總裁Robert M. Davis匯報(bào)，生效日期是2022年7月1日。他將負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司長期戰(zhàn)略的制定和實(shí)施，涵蓋腫瘤學(xué)、疫苗、和管線其它人類健康產(chǎn)品。（醫(yī)藥魔方info）

阿斯利康成立新CCiC創(chuàng)新管理團(tuán)隊(duì)

近日，阿斯利康公布最新的架構(gòu)調(diào)整，并成立新CCiC創(chuàng)新管理團(tuán)隊(duì)，7月1日正式執(zhí)行，具體人事任命如下：原各事業(yè)部創(chuàng)新市場崗位將正式轉(zhuǎn)入數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新部 CCIC 創(chuàng)新疾病管理團(tuán)隊(duì)，由現(xiàn)任阿斯利康中國副總裁朱理俐女士帶領(lǐng)（公司公告）

超14億美元！諾華與Precision就體內(nèi)基因編輯療法達(dá)成全球獨(dú)家合作

6月21日，Precision BioSciences宣布，已與諾華就體內(nèi)基因編輯研發(fā)達(dá)成全球范圍內(nèi)獨(dú)家合作和許可協(xié)議。Precision將獲得7500萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得總計(jì)約14億美元的額外里程碑付款。Precision也有資格獲得一定的研究資金，如果諾華成功地將合作的一款療法商業(yè)化，Precision將從產(chǎn)品銷售中獲得中等個(gè)位數(shù)到低兩位數(shù)不等的專利使用費(fèi)。（醫(yī)藥魔方info）

美因基因正式于港交所上市

6月22日，美因基因(06667.HK)正式于港交所上市。早盤，美因基因以19.48港元高開8.22%，盤中一度漲至16.39%。以18.00港元收盤，成交量為385.88萬港元。（新浪醫(yī)藥新聞）

五洲醫(yī)療擬首次公開發(fā)行1700萬股 IPO定價(jià)26.23元/股

6月21日，五洲醫(yī)療發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市提示公告，公司擬首次公開發(fā)行1700萬股，發(fā)行價(jià)格為26.23元/股，預(yù)計(jì)發(fā)行日期為2022年6月24日。（新浪醫(yī)藥新聞）

募資10.73億元！韜略生物科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理

6月21日，上市委會(huì)議已受理了BioBAY園內(nèi)企業(yè)韜略生物的上市申請(qǐng)。據(jù)悉，韜略生物本次IPO擬募資10.73億元，用于創(chuàng)新藥藥品研發(fā)。（新浪醫(yī)藥新聞）

人福醫(yī)藥：子公司擬16.45億元向珂美立德購買物業(yè)資產(chǎn)

6月22日，A股公司人福醫(yī)藥(600079.SH)公告，下屬子公司人福有限公司、創(chuàng)新藥研發(fā)中心、天潤健康、宜昌人福向武漢珂美立德生物醫(yī)藥有限公司購買物業(yè)資產(chǎn)，交易金額合計(jì)16.45億元。（公司公告）

康乃德生物收到警告信 將面臨額外合規(guī)期限風(fēng)險(xiǎn)

近日，康乃德生物宣布已收到納斯達(dá)克交易所的警告信，稱公司的ADS在連續(xù)30個(gè)交易日盤價(jià)低于每股1美元，不符合納斯達(dá)克上市規(guī)則5550(a)(2)，根據(jù)納斯達(dá)克上市規(guī)則5810(c)(3)(A)，自通知之日起至2022年12月13日的180個(gè)交易日內(nèi)，需重新遵守最低價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，即至少連續(xù)10天股價(jià)超過1美元，如果在2022年12月13日之前仍未恢復(fù)合規(guī)，該公司可能有資格獲得額外的180天合規(guī)期限。（醫(yī)谷）

Carbon完成3800萬美元A輪融資

今日，Carbon Biosciences公司宣布，完成3800萬美元的A輪融資。這種載體能夠裝載更大的轉(zhuǎn)基因，而且具有更高的組織特異性，并將中和免疫反應(yīng)最小化。（藥明康德）

華深智藥完成近5億元A輪融資

近日，華深智藥宣布完成近5億元A輪融資。本輪融資由五源資本領(lǐng)投，高瓴創(chuàng)投作為天使輪投資方持續(xù)加注，其他跟投方包括高榕資本、Neumann Capital、襄禾資本、清智資本等。（新浪醫(yī)藥新聞）

藥聞醫(yī)訊

齊魯制藥依那西普類似藥未獲批準(zhǔn)

2022年6月21日，齊魯制藥依那西普（重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）類似藥的上市申請(qǐng)收到通知件，表明其未獲得批準(zhǔn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

默沙東V116-001臨床1/2期試驗(yàn)結(jié)果積極 預(yù)計(jì)今年7月啟動(dòng)3期臨床

默沙東今日宣布其V116-001臨床1/2期試驗(yàn)積極結(jié)果。V116-001試驗(yàn)?zāi)康臑闄z視默沙東在研21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V116的安全性、耐受性與免疫原性。此試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于今年六月的肺炎球菌和肺炎球菌疾病國際研討會(huì)上。基于這些結(jié)果，默沙東預(yù)計(jì)在今年7月啟動(dòng)評(píng)估V116的3期臨床試驗(yàn)。（藥明康德）

神州細(xì)胞：子公司重組新冠疫苗I/II期臨床研究取得積極結(jié)果

6月22日電，神州細(xì)胞公告，重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗已進(jìn)行在阿聯(lián)酋開展的已接種滅活苗人群接種1針SCTV01C加強(qiáng)免疫臨床I/II期試驗(yàn)的期中分析并取得積極結(jié)果。（公司公告）

阿斯利康反義寡核苷酸療法eplontersen 3期臨床成功

6月21日，阿斯利康與Ionis稱，其反義寡核苷酸療法eplontersen治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病的3期NEURO-TTRansform試驗(yàn)在35周時(shí)的一項(xiàng)計(jì)劃中期分析中達(dá)到了共同主要終點(diǎn)：血清轉(zhuǎn)甲狀腺素（TTR）濃度和改良神經(jīng)病變損害評(píng)分+7（mNIS+7）相對(duì)于基線有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的變化。（新浪醫(yī)藥新聞）

?依非韋倫拉米夫定替諾福韋片5.1類新藥在中國申報(bào)上市

6月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)最新公示，一款名為依非韋倫拉米夫定替諾福韋片的5.1類新藥已在中國申報(bào)上市。此藥是Mylan公司開發(fā)的一種三聯(lián)組合療法，主要用于艾滋病的治療。（中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）

三生國健納樂舒單抗注射液申報(bào)上市

6月22日，CDE官網(wǎng)顯示，三生國健1類生物制品納樂舒單抗注射液提交上市申請(qǐng)并獲受理。三生國健的納樂舒單抗是第2個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)CD20單抗，用于治療非霍奇金淋巴瘤。（CDE）

艾伯維CGRP受體抑制劑遞交監(jiān)管申請(qǐng)

艾伯維今日宣布其已向FDA遞交口服CGRP受體拮抗劑Qulipta的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于預(yù)防慢性偏頭痛成人患者的偏頭疼發(fā)作。若申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，Qulipta將成為首個(gè)獲批準(zhǔn)用于預(yù)防包含發(fā)作性和慢性偏頭痛的廣泛適應(yīng)癥的口服CGRP受體拮抗劑。（藥明康德）

博瑞醫(yī)藥磷酸奧司他韋干混懸劑獲批上市

6月22日，博瑞醫(yī)藥公告，博瑞生物醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“磷酸奧司他韋干混懸劑”《藥品注冊(cè)證書》。該藥品用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療（公司公告）

景笙科技吸入用異丙托溴銨溶液獲批上市

近日，景笙科技以仿制4類報(bào)產(chǎn)的吸入用異丙托溴銨溶液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端異丙托溴銨銷售額接近10億元，同比增長35.19%。異丙托溴銨是一種高選擇性的M受體阻斷劑適用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療。（米內(nèi)網(wǎng)）

百濟(jì)神州替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)?jiān)谥袊@得受理

6月21日，百濟(jì)神州宣布，NMPA，CDE已受理抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。（新浪醫(yī)藥新聞）

石藥集團(tuán)/津曼特RNAKL抗體上市申請(qǐng)獲受理

6月22日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)子公司津曼特生物納樂舒單抗注射液-的上市申請(qǐng)獲得受理。JMT103則為首款RANKL抗體新藥。納樂舒單抗為新一代RANKL抗體，目的在于彌補(bǔ)已上市RANKL抗體的不足之處，主要是免疫抑制副作用和感染風(fēng)險(xiǎn)。（CDE）

甘李藥業(yè)磷酸西格列汀片獲得藥品注冊(cè)批件

今日，甘李藥業(yè)公告，全資子公司甘李藥業(yè)江蘇有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的磷酸西格列汀片產(chǎn)品注冊(cè)批件。磷酸西格列汀片可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。（公司公告）

默克西妥昔單抗愛必妥?獲批治療局部晚期頭頸部鱗癌新適應(yīng)癥

6月22日，默克宣布愛必妥?（西妥昔單抗注射液）正式獲得NMPA批準(zhǔn)，與放療聯(lián)合用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。隨著該項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批，愛必妥?在國內(nèi)已斬獲四項(xiàng)適應(yīng)癥。(NMPA)

信達(dá)生物PD-1/IL-2抗體融合蛋白獲批臨床

近日，CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物1類新藥IBI363獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。擬開發(fā)適應(yīng)癥為晚期腫瘤。IBI363攜帶了免疫細(xì)胞因子刺激和PD-1抗體功能，保留CD25(IL2Rɑ)活性以最大化療效和高選擇性，同時(shí)減少對(duì)Rβγ結(jié)合以降低系統(tǒng)毒性，用于改善IO治療效果和PD-1/PD-L1耐藥患者及“冷腫瘤”。（CDE）

嘉因生物SMA基因療法注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲批

6月21日，嘉因生物宣布其自主研發(fā)的AAV基因療法EXG001-307注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得CDE批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于治療1型脊髓性肌萎縮癥，伴有存活運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元1（SMN1）基因的雙等位基因突變（缺失）。（CDE）

齊魯制藥卡鉑注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià) 為國內(nèi)首家過評(píng)

6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的卡鉑注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡鉑注射劑銷售額接近7億元，同比增長29.65%。（NMPA）

泰恩康他達(dá)拉非片獲藥品注冊(cè)證書 視同通過一致性評(píng)價(jià)

6月22日，泰恩康發(fā)布公告稱，公司全資子公司華鉑凱盛于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的他達(dá)拉非片（商標(biāo)名：愛廷威?）《藥品注冊(cè)證書》。本次獲得他達(dá)拉非片的藥品注冊(cè)證書，視同通過一致性評(píng)價(jià)（公司公告）

Moderna擬8月交付Omicron新冠疫苗 只待監(jiān)管批準(zhǔn)

6月22日，據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，Moderna公司首席執(zhí)行官Stephane Bancel于本周三表示，該公司已準(zhǔn)備好在8月交付Omicron新冠疫苗，目前已經(jīng)進(jìn)行了注射測試，但監(jiān)管獲批是現(xiàn)今供應(yīng)上市面臨的唯一瓶頸。（新浪醫(yī)藥新聞）

輝瑞尋求日本批準(zhǔn)其新冠疫苗加強(qiáng)針用于5-11歲兒童接種

最新消息顯示，輝瑞（Pfizer）向日本厚生省申請(qǐng)批準(zhǔn)其新冠疫苗加強(qiáng)針用于5-11歲兒童接種。（新浪醫(yī)藥新聞）

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