逾期已久的第七批國采或?qū)⒂瓉硇逻M展。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，下周或正式發(fā)布第七批國采文件。按照以往，國采文件將公布開標時間、地點、申報資格、具體競價規(guī)則、每個品種實際報量情況等信息。

何時第七批國采正式開啟新一輪競賽，有望浮出水面。

除此之外，每年還會有一些特殊規(guī)定，例如第五批國采文件中，就明確，“根據(jù)常態(tài)化疫情防控要求，申報信息公開日前14天有中高風險等級地區(qū)旅居史的人員，不得作為企業(yè)代表參與申報。”

在業(yè)內(nèi)人士流出消息之前，官方也曾多次釋放信號。例如，5月25日，國務院辦公廳公布2022年最新醫(yī)改任務，其中提及進一步推進藥品耗材帶量集采。

6月9日，國家醫(yī)保局召開的相關(guān)會議上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫也強調(diào)：“扎實做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點省際聯(lián)盟集采等各項重點工作。”

這些都足以說明，第七批國采工作將取得一次階段性進展。

02

一半注射劑、主攻大品種

競爭依然激烈

帶量采購進入常態(tài)化、制度化，第七批國采與前幾批將有所不同，但競爭依舊激烈。

在報量上，第七批國采共涉及58個品種，其中市場規(guī)模超過10億的大品種約18個，包括奧美拉唑、美托洛爾、唑來膦酸等。

市場規(guī)模大且競爭充分的品種向來是集采的重點，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從第七批擬集采品種在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售情況看，銷售額TOP10品種合計市場規(guī)模超過300億元，2個品種年銷超60億元，石藥、國藥、華北制藥、揚子江、海正均有3個及以上品種在列。

第七批國采報量的品種中，注射劑多達27種，占比46.7%，接近一半。

回顧前幾批國采，第一批到第三批國采，僅包含口服劑型；從第四批國采開始探索注射劑集采，第五批國采開始向注射劑傾斜，占比達48%；第六批為胰島素專項集采；有專業(yè)人士預測，第七批國采，在注射劑一致性評價不斷推進的情況下，注射劑與口服劑型規(guī)則或趨于平等。

6月9日的國家醫(yī)保局相關(guān)會議上，釋放出一個重要信號：第七批國采仍以大品種為主，且競爭激烈。

一方面，第七批國采過評企業(yè)數(shù)高于以往。按照前五批國采規(guī)則，集采的品種為通過一致性評價的化藥，之前兩批國采之間的間隔時間約為半年，而第七批國采較上一批國采間隔快一年時間，此次國采品種過評企業(yè)數(shù)量也明顯高于以往，加上疫情影響下集采工作的延遲，這段時間內(nèi)不斷有品種通過一致性評價，總體而言，第七批國采的產(chǎn)品競爭格局幾乎處于實時變化中。

另一方面，品種競爭甚至出現(xiàn)“26+1”的競爭格局。截至2022年6月6日，共有11個藥品過評企業(yè)（按集團計）數(shù)量大于≥10家，其中，競爭最激烈的品種為奧美拉唑（注射劑），除了原研企業(yè)阿斯利康外，共涉及包括復星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團、石藥集團等在內(nèi)的26家仿制藥企業(yè)。

克林霉素磷酸酯（注射劑）和硝苯地平（控釋劑）的競爭也十分激烈，分別有18家和17家過評；接下來依次為：頭孢克肟（口服常釋劑）15家過評、丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過評、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過評13家。

值得一提的是，曾蟬聯(lián)三次國采中標的冠軍齊魯制藥，從目前擬集采品種過評情況看，依舊以17個品種處于領(lǐng)跑位置。揚子江以14個品種緊接在后，科倫、石藥以13個品種并列第三，中國生物制藥涉及11個品種，倍特藥業(yè)和國藥集團也涉及10個品種。

納入集采報量品種達到5個及以上的企業(yè)還包括福安藥業(yè)、苑東生物、豪森藥業(yè)、華北制藥、羅欣藥業(yè)。

按照齊魯制藥歷來作風，曾一度降價90%，齊魯呼嘯著入場，對相同品類的企業(yè)來說，無疑是一種壓力。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥在奧司他韋口服常釋劑型、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、來氟米特口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型、頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、依達拉奉注射劑、唑來膦酸注射劑等11個品種中所占市場份額低于1%，市場有待開拓。

按照國家藥品集采擴圍目標，目前基本符合預期，今年年初，國務院常務會議就提出，今年年底，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350以上。

目前，國家第1～6批集采已納入234個品種，加上第七批集采報量的58個品種，國家集采共涉及292個品種。也就意味著要達到350個品種以上，接下來省級集采在對國采的補充作用上，將充分發(fā)力，釋放近60個品種。

03

規(guī)則的變與不變

根據(jù)帶量采購的常規(guī)進度，在采購需求量審核上報后（2月25日之后），將進入集采文件公布、開標、發(fā)布擬中選結(jié)果、確認正式中選結(jié)果及落地時間等階段。

目前，針對第七批國采，除覆蓋品種和基本穩(wěn)定的報價規(guī)則之外，競爭格局，以及更細化的規(guī)則仍有不確定性。

業(yè)內(nèi)人士曾對賽柏藍表示，其實每一次國采規(guī)則都有小幅的更新，具體到第七批國采，除了之前流傳的1+3原則，也有消息認為中選企業(yè)供應省份可能有變——由每省一家企業(yè)中選，改為每省供應企業(yè)不止一家。

如果上述規(guī)則成真，那么保證供應的重要程度將進一步提升——多家藥企此前曾因中選后出現(xiàn)供應和質(zhì)量問題被罰。

第七批國采，如若按照前五批集采規(guī)則，那么依舊是全國參與，最多允許10家企業(yè)入圍。

比如，必須滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，仍然是企業(yè)獲得擬中選資格的條件；全國參與，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

集采的規(guī)則設置一般圍繞著價格降幅、產(chǎn)品供應、企業(yè)資質(zhì)等維度展開。

從前幾批的實踐來看，競價規(guī)則因為有效一直相對穩(wěn)定，保證供應的規(guī)則則在持續(xù)優(yōu)化中——增加中選企業(yè)數(shù)量；加強違規(guī)名單、失信評級在藥品集中采購領(lǐng)域的應用；執(zhí)行備選機制（當中選企業(yè)無法及時供應醫(yī)療機構(gòu)采購需求的時候，所在省份可啟動備選企業(yè)選擇程序）。

但或許也會迎來變化。

就第七批國采的競價壓力，業(yè)內(nèi)一度呼吁對第七批集采進行規(guī)則的微調(diào)——保持胰島素40%的降幅規(guī)定、“單位可比價”≤0.1000 元調(diào)整到0.20元、“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍調(diào)整為1.5倍等。

再加上受疫情的影響，企業(yè)斷臂求生、砍掉部分業(yè)務線、進行裁員，集采會不會因此而轉(zhuǎn)向和緩，甚至改變些許集采規(guī)則，需拭目以待。

但可以肯定的是，在醫(yī)保基金的壓力下，集采納入品種的范圍會越來越大、至于降價幅度，還得看企業(yè)如何根據(jù)臨床報量、市場份額，智慧報價。

日前，全國醫(yī)保統(tǒng)一信息平臺將建成，其中就包括招采系統(tǒng)，統(tǒng)一后，全國耗材信息及價格都將公開透明化；臨床報量也將更準確。下半年，除了第七批國采的有序推進，各省集采工作也將全力鋪開。

附：第七批國采品種競爭格局（截至6月10日）