【2022年6月10日/醫(yī)藥資訊一覽】全球首款靶向TROP-2抗體偶聯(lián)藥物在國內(nèi)獲批；羅氏免疫療法獲批早期NSCLC輔助治療；勃林格殷格翰/禮來恩格列凈獲批新適應(yīng)癥……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

政策簡報

2021中國反壟斷執(zhí)法年度報告：查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷協(xié)議案件3件

日前，市場監(jiān)管總局發(fā)布《中國反壟斷執(zhí)法年度報告(2021)》。報告稱，2021全年查處各類壟斷案件175件，同比增長61.5%，罰沒金額235.92億元。其中，2021年，醫(yī)藥行業(yè)壟斷協(xié)議案件3件，濫用市場支配地位案件3件；濫用行政權(quán)力排除、限制競爭案件6件；審結(jié)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營者集中案件26件。以上案件罰沒金額共計9.5億元。（市場監(jiān)管總局）

江蘇省藥監(jiān)局注銷一批醫(yī)療器械注冊證 涉及4種產(chǎn)品7種規(guī)格

9日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的公告（2022年第2號）。從公告中顯示，本次注銷的企業(yè)為三浦工業(yè)（中國）有限公司和蘇州新區(qū)明基高分子醫(yī)療器械有限公司；共有4種產(chǎn)品7種規(guī)格產(chǎn)品將停止生產(chǎn)。其中，涉及的產(chǎn)品為：自動控制高壓蒸汽滅菌器、清洗消毒器、環(huán)氧乙烷滅菌器、一次性使用灌腸沖洗器。（江蘇省藥監(jiān)局）

產(chǎn)經(jīng)觀察

資深基因編輯科學(xué)家李松沅博士加入銳正基因

10日，銳正基因（蘇州）有限公司宣布，任命李松沅博士為新藥發(fā)現(xiàn)與臨床前研究中心分子技術(shù)部總監(jiān)，負(fù)責(zé)銳正基因基因編輯新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用。（新浪醫(yī)藥新聞）

Tessa完成1.26億美元A輪融資

今日，Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26億美元的A輪融資。獲得資金將用于推動該公司的在研自體CAR-T療法TT11和同種異體細(xì)胞療法TT11X的臨床開發(fā)。(藥明康德)

京新藥業(yè)：擬以2.15億元收購胡慶余堂5.8824%股權(quán)

10日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬以2.15億元收購元金健康持有的胡慶余堂5.8824%股權(quán)。經(jīng)北京國融興華資產(chǎn)評估有限責(zé)任公司評估，截至到2021年12月31日，胡慶余堂的股東全部權(quán)益價值按市場法評估后的評估值為368,920.00萬元，對應(yīng)5.8824%股權(quán)的評估值為21,701.35萬元，經(jīng)協(xié)商確定本次交易價格為21,500萬元。（企業(yè)公告）

藥聞醫(yī)訊

百濟(jì)神州抗PD-1抗體獲批第9項適應(yīng)癥

10日，NMPA官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項適應(yīng)癥，具體為：用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療。（NMPA）

全球首款靶向TROP-2抗體偶聯(lián)藥物在國內(nèi)獲批

10日，NMPA官網(wǎng)最新公示，云頂新耀引進(jìn)的注射用戈沙妥珠單抗（曾用名：戈沙妥組單抗）的上市申請已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)此前公開信息，此次獲批的適應(yīng)癥為：治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。（NMPA）

勃林格殷格翰/禮來恩格列凈獲批新適應(yīng)癥

10日，NMPA官網(wǎng)最新公示，恩格列凈片（歐唐靜）在中國獲批一項新適應(yīng)癥。恩格列凈是由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的一種SGLT2抑制劑。此前，該藥已在中國獲批用于2型糖尿病患者。根據(jù)公開資料，該藥本次獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。（NMPA）

羅氏免疫療法獲批早期NSCLC輔助治療

9日，羅氏宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)阿替利珠單抗（Tecentriq，泰圣奇）作為輔助治療，用于完全切除和鉑類化療后，成人高復(fù)發(fā)風(fēng)險的II-III期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)輔助治療，其腫瘤表達(dá)PD-L1≥50%，且沒有EGFR突變或非ALK陽性NSCLC。（醫(yī)藥魔方）

健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲藥品注冊證書

9日，健康元發(fā)布公告稱，硫酸特布他林霧化吸入用溶液收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，主要用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。（企業(yè)公告）

正大制藥骨化三醇軟膠囊通過一致性評價

10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大制藥（青島）的骨化三醇軟膠囊通過一致性評價，為國內(nèi)第三家。骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產(chǎn)物之一，在調(diào)節(jié)人體鈣平衡方面具有關(guān)鍵作用，臨床上可用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松、術(shù)后甲狀旁腺功能低下、維生素D依賴性佝僂病等。（國家藥監(jiān)局）

人福醫(yī)藥咪達(dá)唑侖注射液獲得補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，咪達(dá)唑侖注射液獲得補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書。同意本品在原批準(zhǔn)規(guī)格的基礎(chǔ)上增加10ml:50mg、 1ml:5mg、5ml:5mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。（企業(yè)公告）

bluebird基因療法獲得FDA專家委員會全票支持

今日，bluebird bio公司宣布了美國FDA細(xì)胞、組織、和基因療法咨詢委員會（CTGTAC）討論其基因療法elivaldogene autotemcel（eli-cel），用于治療18歲以下攜帶ABCD1基因突變的早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良患者的討論結(jié)果。針對“Eli-cel用于治療早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良患兒的任何亞組是否獲益大于風(fēng)險？”的問題，CTGTAC成員的投票結(jié)果為15票支持，0票反對。（藥明康德）

Syk抑制劑fostamatinib三期研究失敗

8日，Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制劑fostamatinib（福他替尼）用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的全球、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期FORWARD試驗未達(dá)到主要終點。在整個研究人群中，與安慰劑相比，fostamatinib在主要終點持久血紅蛋白反應(yīng)方面沒有統(tǒng)計學(xué)意義顯著差異。（醫(yī)藥魔方）

百奧泰注射用BAT2022獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書

10日，百奧泰發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品注射用 BAT2022 的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。注射用BAT2022是由百奧泰自主研發(fā)的雙特異性中和抗體，擬用于治療由于新冠病毒及其突變株感染引起的新冠肺炎。（企業(yè)公告）

優(yōu)銳醫(yī)藥超2億美元引進(jìn)的PDE3/4雙抑制劑新藥申報臨床

8日，CDE官網(wǎng)公示，優(yōu)銳醫(yī)藥引進(jìn)的1類新藥吸入用ensifentrine混懸液已遞交臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）雙抑制劑新藥，已在海外進(jìn)入3期臨床試驗階段。2021年6月，優(yōu)銳醫(yī)藥通過一項2.19億美元的戰(zhàn)略合作，獲得了在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化ensifentrine的獨家權(quán)利。（CDE）

SLS-004在體外模型實驗中降低癡呆癥相關(guān)蛋白水平40%

今日，Seelos Therapeutics公司宣布，在研療法SLS-004在體外模型實驗中，降低α突觸核蛋白水平40%。新聞稿指出，這些結(jié)果支持推動SLS-004針對路易體癡呆癥的進(jìn)一步臨床前研究。（藥明康德）

強(qiáng)生FGFR抑制劑在14種癌癥類型中展現(xiàn)療效

日前，強(qiáng)生旗下的楊森在2022年ASCO年會公布其關(guān)鍵性2期臨床試驗RAGNAR的初步成果。此試驗評估其FGFR激酶抑制劑Balversa（erdafitinib）在具有特定FGFR突變的晚期實體瘤病患中的使用效果。預(yù)定的中期分析顯示，對具有不同種類FGFR驅(qū)動突變的實體瘤病患，在已接受過一系列標(biāo)準(zhǔn)治療后，仍可見到其對Balversa的反應(yīng)。（藥明康德）

保護(hù)效力長達(dá)四年半 登革熱候選疫苗展現(xiàn)長期預(yù)防效果

今日，武田宣布，在研登革熱候選疫苗TAK-003，在關(guān)鍵性3期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。在接種疫苗后54個月的隨訪期中，TAK-003預(yù)防因登革熱住院的效力為84%，預(yù)防出現(xiàn)癥狀的登革熱的效力為61%。（藥明康德）

安斯泰來貧血藥物Evrenzo在英國獲得NICE支持

日前，Evrenzo獲得了英國藥品成本監(jiān)管機(jī)構(gòu)——英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）的報銷支持。Evrenzo是一種缺氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酰羥化酶（PH）抑制劑，用于治療與慢性腎臟病（CKD）相關(guān)的貧血。安斯泰來擁有Evrenzo在歐洲的權(quán)利。（新浪醫(yī)藥新聞）

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