2022年5月12日,安徽省發布關于公開征求《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措(征求意見稿)》意見的通知。
2022年5月12日,安徽省發布關于公開征求《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措(征求意見稿)》意見的通知,本以為安徽是敢為天下先,沒想到河北省省局5月31日發布《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干措施》。
相對于安徽吸引外省優質中藥品種向安徽聚集,河北省只要境內持有人變更都可以免于提交受托方所在省藥品監管部門出具的同意受托生產意見,由此可以預見各省搶批文的政策也會陸續公布,B證的獲得更考驗的是各省對當地企業的現場核查的要求。因為國家局批文轉讓主要看B證,這意味著批文轉讓越來越便利了。
2021年,涉及上市許可持有人轉讓的批文轉讓近千件,咸達藥海數據庫整理了2021年境內廠家之間轉讓批文數由高到低排名前五個廠家間交易,通常這樣的轉讓是整廠或整個生產線的轉讓。本次排名的數據整理已經初步去除集團內產品轉讓包括子公司或孫公司之間的批文轉讓,也不包括了新增生產場地還沒變更上市許可持有人的轉讓。如下表所示,以境內廠家之間2021年的轉讓批文數交易由高到低排名來看,還是這些廠家的批文轉讓主要都是中藥批文轉讓為主。
數據來源:咸達藥海數據庫
預計各省的省局很快就會推進B證審批的簡易模式。此外,各省批文放行速度也要加快,2022年將會是批文交易活躍的一年,批文間轉讓或迎來新高潮。對于企業來說,最難的將不會是批文轉讓的行政審批流程而是如何恢復生產。
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