一、國內企業

1、信達與馴鹿生物共同開發的伊基侖賽注射液NDA獲NMPA受理。信達生物與馴鹿生物共同宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理由雙方合作開發的伊基侖賽注射液（信達生物研發代號：IBI326；馴鹿生物研發代號：CT103A）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的上市許可申請（NDA）。伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，2021年2月獲得NMPA藥品審評中心（CDE）授予“突破性治療藥物（BTD）”認定。此次NDA的遞交是基于伊基侖賽注射液一項1/2期注冊性臨床的研究結果：伊基侖賽注射液在人體內顯示出優異的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗體序列使其擁有極低的免疫原性，并長效持久的在體內擴增和存續，有望成為復發難治性多發性骨髓瘤患者的突破性治療手段。

2、FDA批準傳奇生物CAR-T治療實體瘤的IND申請。傳奇生物宣布FDA已批準其新藥LB1908臨床試驗(IND)申請，以評估其在美國的I期臨床試驗。LB1908是在研的CAR-T療法，通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin18.2，用于治療復發性或難治性胃癌、食管癌(包括胃食管連接部)或胰腺癌成人患者。這項I期、首次人體、開放標簽、多中心臨床研究旨在評估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評估其初步療效。

3、科濟藥業公布CT041中美注冊臨床試驗數據。科濟藥業在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示了兩篇關于CT041（一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白質的自體CAR-T細胞候選產品）的研究結果的海報，其包含了（1）在美國進行的針對晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期試驗的結果，和（2）在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者的Ib/II期CT041試驗的安全性和初步療效結果。結果顯示：（1）在經歷過多線治療的胃癌中，CT041 CLDN18.2 CAR-T細胞與歷史治療方案相比，可能有顯著的抗腫瘤活性改善。（2）初步研究結果表明，CT041在接受過治療的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗腫瘤療效。

4、加科思公布KRAS G12C抑制劑JAB-21822非小細胞肺癌一期臨床數據。加科思藥業在2022 ASCO首次公布KRAS G12C抑制劑JAB-21822的一期臨床數據。一期臨床數據顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例，客觀緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。在每日400毫克及每日800毫克的劑量組中，客觀緩解率為66.7%（8/12），疾病控制率為100%（12/12）。JAB-21822是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑，目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，以及與SHP2抑制劑、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯合用藥。

5、諾誠健華發布奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的最新數據。諾誠健華在2022年歐洲風濕病學大會（EULAR）上報告了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的最新數據，研究旨在評估奧布替尼用于正在接受標準治療的輕中度SLE患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）、初步療效和生物標志物。研究顯示奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好，所有劑量療效呈劑量依賴性的改善趨勢，且均可達到近100%的BTK靶點占有率，可持續24小時；此外，還觀察到尿蛋白、抗雙鏈DNA抗體、免疫球蛋白G和總B細胞減少趨勢，以及補體C4增加的生物信號。奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病，2020年12月在中國有條件獲批用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。目前，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗。

二、海外企業

1、阿斯利康和第一三共公布Enhertu治療HER2低表達的不可切除或轉移性乳腺癌患者的3期臨床試驗結果。阿斯利康和第一三共在2022 ASCO上報告了抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu在治療HER2低表達的不可切除或轉移性乳腺癌患者的DESTINY-Breast04的3期臨床試驗結果，顯示在HR陽性，HER2低表達的患者群體中，Enhertu與化療相比，將患者疾病進展或死亡風險降低49%（HR=0.51，p<0.001），Enhertu組中位無進展生存期（PFS）為10.1個月，化療組為5.4個月。HER2陰性患者的數量龐大，占乳腺癌患者的比例高達50%；與靶向HER2的抗體療法相比，Enhertu不需要通過抑制HER2活性產生療效，腫瘤細胞上表達的HER2引導ADC將細胞毒性藥物遞送到細胞內部的信號，使它可能在HER2表達水平腳低的腫瘤中產生效果。

2、默克KEYTRUDA 輔助治療在切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者中顯示出無遠處轉移生存期改善。默克在2022 ASCO上報告了KEYTRUDA (pembrolizumab) 在切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者中的3期KEYNOTE-716研究結果，顯示與安慰劑相比，KEYTRUDA 的無遠處轉移生存期 (DMFS) 和無復發生存期 (RFS)有統計學意義和臨床意義的改善。基于 KEYNOTE-716，KEYTRUDA 獲得美國 FDA 批準和歐盟 CHMP 積極意見，用于 12 歲及以上完全切除的 IIB 期和IIC 期黑色素瘤患者的輔助治療。

3、武田公布TAK-573治療轉移性實體瘤的Ib/II期研究數據。武田在2022 ASCO中公布TAK-573治療轉移性實體瘤的Ib/II期研究中的劑量遞增階段的安全性、藥代動力學、免疫原性、藥效學(PD)和初步療效數據。在劑量遞增階段，2例患者在cycle 1的1.5mg/kg劑量水平發生了DLT；1例基線骨浸潤患者發生了4級血小板減少，1例患者發生了3級意識模糊。截至2021年11月， 81%的患者報告的TRAE包括輸注相關反應(52.4%)、寒戰(47.6%)和惡心(33.3%)；42.9%的患者報告的≥3級TRAE包括中性粒細胞減少癥(14.3%)和高血壓(9.5%)。TAK-573是一款first-in-class的免疫靶向減毒細胞因子，旨在將減毒干擾素α-2b(IFNα2b)片段遞送至表達CD38腫瘤細胞，不但能夠直接殺死癌細胞，而且能夠激活CD8陽性T細胞。

4、禮來和勃林格殷格翰公布Jardiance最新 (EMPRISE) 真實世界研究數據。禮來和勃林格殷格翰近期公布了Jardiance的最新 (EMPRISE) 真實世界研究數據，顯示在醫療保險覆蓋的人群中，與二肽基肽酶（DPP-4）抑制劑相比，全因死亡率的相對風險降低了 40%；與胰高血糖素樣肽 1 (GLP-1) 受體激動劑相比，風險降低了 30%。這些 EMPRISE 最終分析的數據補充了具有里程碑意義的 EMPA-REG OUTCOME試驗的結果。Jardiance （恩格列凈）是高選擇性的SGLT-2抑制劑，擁有獨特的不依賴胰島素的降糖途徑，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有明確的降糖效果外，還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。預計在2022到2024年，Jardiance將保持銷售強勁增長趨勢。

5、強生公布teclistamab的1/2 期 MajesTEC-1 研究的最新療效和安全性結果。強生在2022 ASCO公布了靶向BCMA和CD3雙抗 teclistamab的最新研究數據，在一項多隊列、開放標簽、1/2 期 MajesTEC-1 研究，評估teclistamab在接受過至少三種治療線的 RRMM 患者中的安全性和有效性。截至 2022 年 3 月，165 名患者接受了teclistamab 皮下 (SC) 治療，在中位隨訪14.1 個月 (0.26–24.4) 時，在三藥難治的多發性骨髓瘤（MM）患者中觀察到總緩解率 (ORR) 為 63%，39.4% 的患者中達到完全緩解 (CR) 或更好的療效，這些結果也同時在線發表在新英格蘭雜志上。

三、合作交易

1、齊魯制藥與晶泰科技聯合開發高難度靶點小分子藥物。6月6日，晶泰科技宣布已與中國醫藥行業引領者齊魯制藥就抗腫瘤高難度靶點達成合作。合作雙方將以First in class為目標，聚焦惡性腫瘤領域未被滿足的臨床需求，為惡性腫瘤治療帶來更多源頭創新動力和更先進有效的臨床治療方案。根據協議，晶泰科技將利用人工智能、高精度計算化學等前沿技術和算法，對難成藥靶點進行降維處理，變成可以成藥，篩選出苗頭化合物；再結合高效的化學合成能力、生物測試平臺以及經驗豐富的專家團隊，開展包括藥物分子設計、化學合成、生物測試等在內的藥物發現一體化工作。齊魯制藥將繼續憑借其扎實的研發生產實力和穩健的市場推廣能力，加速推進抗腫瘤小分子藥物的臨床推進及商業化工作。

2、Foundation Medicine 宣布與 Arvinas 達成戰略合作。Foundation Medicine 是全球知名癌癥基因檢測分析公司，近日宣布與Arvinas 達成戰略合作。合作的最初目標是將FoundationOne Liquid CDx 開發作為 Bavdegalutamide (ARV-110) 的伴隨診斷。ARV-110是靶向雄激素受體（AR）的PROTAC蛋白質降解劑，通過將E3泛素連接酶募集到AR附近，給AR加上泛素標簽，引導它們被蛋白酶體降解，目前正在開發用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

四、醫藥行業投融資

1、2022年6月6日，蘇州邦器生物宣布已完成數千萬元A輪融資。本輪融資由敦行資本領投，接力基金跟投；募集資金用于產品管線擴充、醫療器械注冊申報、以及項目的快速推進。邦器生物成立于2020年，產品覆蓋自免&過敏診斷的儀器和試劑，布局了健全的產品線，組建了含研發、生產、注冊&質量、供應鏈和銷售的全產業鏈團隊，形成了強大的核心競爭力。邦器生物產品在立足主流檢測方法學的同時，提前布局了多種方法學檢測平臺、拓展上游原料開發和下游應用場景。

2、2022年6月6日，數垚科技宣布完成數千萬元首輪融資。本輪融資由金沙江創投領投，真格基金、紅杉中國跟投，源壹資本擔任獨家財務顧問。數垚科技是一家致力于讓臨床研究變得更有價值的科技型創新企業，以醫院為中心，提供一站式、全流程臨床試驗數字化綜合解決方案；利用先進的微服務云原生、大數據及AI等數字化技術，賦能醫療機構實現一站式數字化臨床試驗的目標，為申辦方提供高質量、低成本、高效率的價值服務平臺。

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