近日，NeuroMetrix宣布，Quell神經調節設備獲得美國FDA的批準上市，用于緩解有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。

纖維肌痛是一種以全身疼痛、疲勞、睡眠不佳、記憶和注意力障礙、情緒障礙等致殘癥狀為特征的慢性病癥。該類患者的健康相關生活質量較低，住院的可能性是沒有纖維肌痛患者的兩倍。此外，纖維肌痛的病因尚不清楚，但科學研究指出，這可能與中樞神經系統處理正常感覺和疼痛的方式異常有關。

Quell是一種經皮神經電刺激器（TENS），可幫助減輕具有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。該設備可在睡眠期間使用。

圖片來源：NeuroMetrix官網

Quell的批準得到一項雙盲、隨機、含假治療對照的臨床試驗的支持。在對所有受試者（N=119）的意向治療（ITT）分析中，多個次要終點指標均為陽性。例如，57%的積極治療受試者在健康相關生活質量方面表現出具有臨床意義的改善，而假治療受試者這一數值為34%（P=0.014）。

研究期間共報告了9起不良事件，它們確認或可能與設備使用相關（主動治療組4起，假治療組5起）。所有事件均為輕度和自限性。最常見的事件是Quell電極下的皮疹。

“對有效和安全的纖維肌痛治療的需求尚未得到滿足。獲得FDA授權是實現將Quell作為纖維肌痛患者的處方治療選擇這一目標的關鍵里程碑。”NeuroMetrix首席執行官Shai N. Gozani博士說，“我們相信治療纖維肌痛患者的醫生會對Quell的潛在臨床獲益和安全性感興趣。”

參考資料

[1] NeuroMetrix Reports that Quell? Wearable Neuromodulation Device has Received FDA De Novo Authorization as First Non-Pharmacological Treatment for Fibromyalgia. Retrieved May 19, 2022, from http://investor.neurometrix.com/news-releases/news-release-details/neurometrix-reports-quellr-wearable-neuromodulation-device-has

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