【2022年6月6日/醫藥資訊一覽】云南白藥任命前華為高管馬加擔任首席財務官；科興制藥與信立泰簽署抗新冠病毒小分子藥CDMO協議；BMS斥資超40億美元囊獲非小細胞肺癌突破性療法……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司7人被批準逮捕

6日，據“房山檢察”微信公眾號消息，近日，北京市公安局房山分局以北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，提請北京市房山區人民檢察院批準逮捕。檢察機關經審查，于2022年6月6日，以涉嫌妨害傳染病防治罪依法對周某某、武某某等7人作出批準逮捕決定。（房山檢察）

海南省發布第六批集采（胰島素專項）未中選品種調整掛網價格

6日，海南省公共資源交易服務中心發布關于國家集采第六批（胰島素專項）未中選品種調整掛網價格的通知。經過梳理發現，本次預計有31批藥品調價，涉及10家企業。已在海南省掛網的國家集采第六批（胰島素專項）未中選品種：德谷門冬雙胰島素注射液、低精蛋白鋅胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白生物合成人胰島素注射液（預混30R）、精蛋白重組人胰島素注射液等。涉及企業：Novo Nordisk A/S、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司、通化東寶藥業股份有限公司、酒泉大得利制藥股份有限公司、LillyFrance等。（海南省公共資源交易服務中心）

產經觀察

云南白藥任命前華為高管馬加擔任首席財務官

日前，云南白藥發布公告稱，經公司首席執行官提名，董事會提名委員會審議通過，建議聘任馬加擔任公司首席財務官。在加入云南白藥前，馬加的職業生涯主要在科技巨頭華為，做過中國區運營商BGCFO、中國區CFO等，負責中國區ICT經營管理、風控、稅務以及財經組織建設等工作。（企業公告）

哈藥股份董事黃榮凱辭職

6日晚間，哈藥股份發布公告稱，哈藥集團股份有限公司董事會于近日收到公司董事黃榮凱遞交的書面辭職報告。因個人原因，黃榮凱辭去公司董事、提名委員會委員職務，辭職后不在公司擔任其他任何職務。根據《公司法》、《公司章程》等有關規定，其遞交的辭職報告自送達董事會之日起生效。（企業公告）

復星醫藥受讓ONCOCARE MEDICAL PTE. LTD. 60%股權

6日晚間，復星醫藥發布公告稱，公司控股子公司Fosun Pharma Pte.與Solid Success（即“賣方一”）及其控股股東 Aurora Healthcare 簽訂《Solid Success 股權轉讓協議》，Fosun Pharma Pte.擬現金出資不超過18,502.1萬新幣受讓賣方一持有的 OncoCare51%的股權，賣方一之控股股東 Aurora Healthcare 擔保 Solid Success 在協議項下各項義務的履行。同日，Fosun Pharma Pte.與 SMS 及 3 名持股醫生（即“賣方二”）簽訂《其他股東股權轉讓協議》，Fosun Pharma Pte.擬合計現金出資不超過 3,265.1萬新幣受讓賣方二持有的 OncoCare 9%的股權。（企業公告）

南京醫藥控股子公司遼寧南藥民生康大醫藥有限公司終結破產程序

6日，南京醫藥發布公告稱，公司控股子公司遼寧南藥民生康大醫藥有限公司近日收到遼寧省沈陽市鐵西區人民法院《民事裁定書》，法院認為，遼寧南藥無財產可供分配，裁定終結遼寧南藥破產程序。（企業公告）

康希諾與輝瑞終止MCV4疫苗產品推廣合作

6日，康希諾生物發布公告稱，經友好協商，該公司與輝瑞(PFE.US)于2022年6月4日簽署了《推廣服務協議之終止協議》，約定合作協議自終止協議簽署之日起終止。據公告顯示，2020年7月，康希諾生物與輝瑞簽署了合作協議，約定公司授權輝瑞在合作協議簽署之日起至MCV4獲得藥品注冊證書之日起最長10年的合作期限內在中國大陸地區獨家推廣公司MCV4疫苗產品曼海欣?，授權輝瑞有權在合作期限內為推廣MCV4疫苗產品而在授權區域內使用公司商標和技術信息。（企業公告）

科興制藥與信立泰簽署抗新冠病毒小分子藥CDMO協議

5日，科興制藥公告披露，為加快推進公司用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物SHEN26項目，公司全資子公司深圳科興藥業有限公司與深圳信立泰藥業股份有限公司及其子公司惠州信立泰簽署CDMO技術服務及委托生產協議。根據協議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術服務（包括但不限于藥品注冊階段的技術轉移、臨床樣品生產等）及原料藥、制劑的委托加工。協議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協議進展分七期支付。（企業公告）

藥明康德：預計第二季度收入仍將實現63%至65%的增長

5日晚間，藥明康德發布公告稱，公司目前在上海地區的生產經營活動已基本恢復正常。公司預計2022年第二季度收入仍將實現此前公告的63%-65%的增長，公司繼續對2022年全年實現收入增長65%-70%的目標充滿信心。（企業公告）

BMS斥資超40億美元囊獲非小細胞肺癌突破性療法

近日，BMS和Turning Point Therapeutics聯合宣布，雙方已達成協議，百時美施貴寶將斥資超過40億美元，收購Turning Point Therapeutics。Turning Point致力于開發靶向癌癥相關常見突變的精準療法。該公司的主打在研療法repotrectinib是一款潛在“best-in-class”下一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向驅動非小細胞肺癌（NSCLC）和其它晚期實體瘤的ROS1和NTRK基因變異。這款精準療法已經獲得美國FDA授予的三項突破性療法認定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，以及ROS1陽性的不同轉移性NSCLC患者群體。（藥明康德）

再生元向賽諾菲購買抗癌藥 交易金額高達11億美元

近日，再生元同意向合作伙伴賽諾菲購買免疫腫瘤藥物Libtayo（西米普利單抗），交易金額達11億美元。根據協議，賽諾菲將把Libtayo的全部權利（包括在全球范圍內進行開發、商業化和制造的權利）轉讓予再生元，再生元獲得Libtayo的全球獨家許可權。而賽諾菲將就此獲前期付款9億美元，然后待藥物達致若干監管和銷售目標后收取里程碑付款2億美元。此外，賽諾菲將就Libtayo的全球銷售凈利潤收取11%的特許使用權費用。（新浪醫藥新聞）

三葉草生物全面進軍新冠業務 獲最高3億美元授信

5日，三葉草生物發布業務最新資料，資料顯示，為支持產品商業化上市期間潛在的營運資金需求，招商銀行已批準為期一年的最高可達3億美元的授信協議。該協議的提款取決於招商銀行對公司業務進展的評估，公司業務狀況的變化可能會導致提前還款。還款日期和利率等附加條款將於提款獲得批準時確定。（企業公告）

藥聞醫訊

外用維生素A衍生物獲FDA突破性療法認定

近日，Timber Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已授予其在研局部外用異維A酸藥物TMB-001突破性療法認定，用于治療先天性魚鱗?。–I）。TMB-001是一種通過Timber Pharmaceuticals公司專有遞送系統開發的局部外用異維A酸藥物，用于治療中度至重度CI。異維A酸是一種維生素A的衍生物。（藥明康德）

浙江醫藥喹諾酮類抗菌藥物鹽酸環丙沙星片獲MHRA上市許可

6日晚間，浙江醫藥發布公告稱，于近日收到英國藥品和健康產品管理局（MHRA）核準簽發的鹽酸環丙沙星片 250mg、500mg 兩個規格的上市許可。鹽酸環丙沙星為第三代喹諾酮類抗菌藥物，適用于治療成年人革蘭氏陰性菌引起的下呼吸道感染、囊性纖維化或支氣管擴張中的支氣管肺部感染、肺炎、慢性 化膿性中耳炎、尿路感染、復雜的尿路感染等。（企業公告）

恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼用于乳腺癌新輔助治療獲批

近日，恒瑞醫藥收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。（新浪醫藥新聞）

諾泰生物磷酸奧司他韋膠囊獲《藥品注冊證書》

6日，諾泰生物發布公告稱，于近日收到國家藥監局核準簽發的磷酸奧司他韋膠囊的《藥品注冊證書》（證書編號：2022S00486）。磷酸奧司他韋膠囊為一款抗流感病毒藥物，主要用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及用于成人和13 歲及13歲以上青少年的甲型和 乙型流感的預防。（企業公告）

BMS泊馬度胺在中國申報上市

CDE官網最新公示，BMS已遞交5.1類新藥泊馬度胺膠囊的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，泊馬度胺是BMS公司旗下新基開發的一種免疫調節劑類藥物，此前已在海外獲批用于多發性骨髓瘤和卡波西肉瘤。（CDE）

君實生物JS116膠囊獲得藥物臨床試驗批準通知書

6日，君實生物發布公告稱，于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，JS116膠囊的臨床試驗申請獲得批準。S116為具有全新結構的KRASG12C小分子不可逆共價抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細胞肺癌患者。（企業公告）

和譽生物泛FGFR抑制劑與替雷利珠單抗聯合治療UC二期臨床獲批

今日，和譽生物發布公告，該公司在研的泛FGFR抑制劑ABSK091與百濟神州百濟神州 )的抗PD-1抗體替雷利珠單抗的聯合用藥在尿路上皮癌（UC）中的II期研究獲得中國國家藥品監督管理局的臨床試驗批準。（企業公告）

馴鹿生物/信達生物伊基侖賽注射液新藥上市申請獲NMPA正式受理

2日，馴鹿生物與信達生物共同宣布NMPA正式受理由雙方合作開發的伊基侖賽注射液治療復發/難治性多發性骨髓瘤的上市許可申請。伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，該產品已于2021年2月獲得CDE授予"突破性治療藥物"認定。（新浪醫藥新聞）

阿斯利康/第一三共Enhertu最新臨床研究結果發布

今日，阿斯利康和第一三共在ASCO年會的全體大會上，匯報了重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu，在治療HER2低表達的不可切除或轉移性乳腺癌患者的3期臨床試驗結果。結果顯示，Enhertu與化療相比，在HER2低表達患者群體中將疾病進展或死亡風險降低50%?。ㄋ幟骺档拢?

楊森BTK抑制劑治療65歲以上新確診套細胞淋巴瘤患者展現長期療效

近日，強生集團旗下楊森公司宣布，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Imbruvica（ibrutinib），加入到bendamustine-rituximab（BR）和rituximab構成的維持治療中，將65歲以上的新確診套細胞淋巴瘤（MCL）患者的疾病進展或死亡風險降低25%。在中位隨訪時間為84.7個月時，Imbruvica組合療法組的中位無進展生存期為6.7年，比對照組（4.4年）延長2.3年，具有臨床意義。（藥明康德）

諾誠健華公布BTK抑制劑治療系統性紅斑狼瘡最新數據

6日，諾誠健華宣布，在剛剛結束的2022年歐洲風濕病學大會（EULAR）上，研究人員報告了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的最新臨床研究數據。結果顯示，在所有可評估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應指數-4（SRI-4）的應答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。（新浪醫藥新聞）

輝瑞公布BCMA-CD3雙特異性抗體elranatamab 2期注冊研究首批數據

近日，輝瑞在ASCO年會上公布了BCMA-CD3雙特異性抗體elranatamab治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）2期MagnetisMM-3研究的中期分析數據。中位隨訪3.71個月，初步療效結果顯示，elranatamab治療的客觀緩解率為60.6%。截至數據截止，89.5%的客觀緩解者仍處于緩解狀態，無確認的疾病進展或死亡。（新浪醫藥新聞）

安進RNAi療法2期臨床結果積極 降低心血管疾病重要風險因子水平90%以上

近日，安進公布了其RNAi療法olpasiran（曾用名：AMG 890）在2期臨床試驗中獲得的積極頂線數據。試驗結果表明olpasiran可顯著降低脂蛋白（a）——Lp（a）水平。試驗數據表明，在第36周（主要終點）和第48周（治療期結束）時，大多數治療劑量患者組的Lp（a）水平與基線相比，降低達到或超過了90%。在治療期間未發現新的安全問題。（藥明康德）

Zuranolone治療產后抑郁癥達關鍵3期主要終點

近日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，Zuranolone治療產后抑郁癥的3期SKYLARK研究達到了主要終點和所有關鍵次要終點。根據17項漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）總分較基線的變化，與安慰劑組（n=97）相比，接受zuranolone治療的女性（n=98）在第15天（主要終點）的抑郁癥狀具有統計學意義和臨床意義的改善。（藥明康德）

榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌最新數據公布

近日，榮昌生物維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin, DV） 治療尿路上皮癌最新數據亮相ASCO 2022年會，數據顯示：RC48-ADC (DV)聯合toripalimab在mUC患者中顯示出良好的療效。在mUC患者中，cORR為71.8%。隨著HER2或PD-L1的表達增加，ORR值升高。

AXS-05治療重度抑郁癥3期臨床結果發表

近日，Axsome Therapeutics宣布，其在研療法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治療重度抑郁癥的關鍵3期臨床試驗結果在The Journal of Clinical Psychiatry上發表。臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，AXS-05在抑郁癥狀和誘導緩解方面表現出快速、實質性和統計學意義上顯著的改善。AXS-05組第6周時MDRS評分變化顯著大于安慰劑。而且在接受治療第1周和之后的每個評估時間點，AXS-05組的MADRS評分變化均顯著大于安慰劑組。（藥明康德）

再鼎醫藥腫瘤電場組合療法達到2期臨床主要終點

日前，再鼎醫藥與Novocure公司共同宣布，評估腫瘤電場治療（TTFields）聯合標準治療（化療單藥或聯合曲妥珠單抗用于治療HER2陽性患者），一線治療胃腺癌的2期臨床研究EF-31達到客觀緩解率的主要研究終點。接受組合療法治療的患者確認客觀緩解率為50%。（藥明康德）

加科思藥業首次公布KRAS抑制劑1期臨床數據

6日，加科思藥業宣布，其自主研發的KRAS G12C抑制劑JAB-21822治療非小細胞肺癌的1期臨床數據已經在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）首次公布。數據顯示，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的劑量組中，使患者疾病控制率達到100%（12/12）。（新浪醫藥新聞）

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