【2022年6月2日/醫(yī)藥資訊一覽】復星醫(yī)藥CMO回愛民卸任、CEO換人；傳奇生物一季度業(yè)績：收入4082.7萬美元 暫無銷售收益；羅氏12億美元引進ATR抑制劑RP-3500……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

NMPA公開征求《藥包材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見

2日，為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，引導藥包材生產企業(yè)規(guī)范生產行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產質量管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。（國家藥監(jiān)局）

山東省292批藥品撤網(wǎng)

1日，山東省公共資源交易平臺公示關于部分產品撤網(wǎng)的通知。通知中顯示，截止到2022年6月1日，企業(yè)經(jīng)信用承諾，申請撤網(wǎng)的掛網(wǎng)產品共有292批，涉及181家企業(yè)，34種劑型，124種甲級醫(yī)保，134種乙級醫(yī)保。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，本次藥品撤網(wǎng)原因有5種，分別為藥品停產、毒麻精放類藥品、國采中選多包裝產品撤網(wǎng)、藥品注銷、重復產品。其中，因藥品停產撤網(wǎng)的藥品有199種。（山東省公共資源交易平臺）

產經(jīng)觀察

復星醫(yī)藥CMO回愛民卸任、CEO換人

今日，復星醫(yī)藥消息，因為疫情和個人原因，回愛民博士將卸任復星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官；并將轉為擔任公司顧問，參與復星醫(yī)藥全球研發(fā)和臨床相關工作。此外，復星醫(yī)藥公告指出，吳以芳不再擔任公司首席執(zhí)行官，將由文德鏞獲委任為公司首席執(zhí)行官，陳玉卿為公司聯(lián)席首席執(zhí)行官，任期為三年。（企業(yè)公告）

*ST濟堂：上交所決定終止公司股票上市

1日，*ST濟堂公告，公司于2022年6月1日收到上海證券交易所《關于新疆同濟堂健康產業(yè)股份有限公司股票終止上市的決定》，上海證券交易所決定終止公司股票上市。公司股票進入退市整理期的起始日為2022年6月10日，預計最后交易日期為2022年6月30日。（企業(yè)公告）

微創(chuàng)機器人擬科創(chuàng)板二次上市

1日晚間，微創(chuàng)機器人-B發(fā)布公告稱，在2022年6月1日舉行的董事會會議上，公司建議向中國有關監(jiān)管機構申請配發(fā)及發(fā)行不超過116,062,930股A股，并建議向上海證券交易所申請A股于科創(chuàng)板上市及買賣。（企業(yè)公告）

艾德生物：轉讓SDC2產品權益及子公司艾之維股權

今日，艾德生物公告，擬出售SDC2產品所有權及相關的知識產權以及生產、商業(yè)化SDC2產品相應的經(jīng)濟權益，轉讓價款為1億元；擬出售持有的控股子公司上海艾之維健康科技有限公司的80%股權，對應公司認繳出資額1600萬元，實繳出資額0元，本次股權轉讓價格為0元。（企業(yè)公告）

傳奇生物一季度業(yè)績：收入4082.7萬美元 暫無銷售收益

1日，傳奇生物正式公布其2022Q1未經(jīng)審核財務業(yè)績。報告顯示，公司2022年第一季度的未經(jīng)審核財務業(yè)績，收入4082.7萬美元，同比增長約1.98倍；研發(fā)開支8134.6萬美元，同比增長約14.46%。報告稱，收入增長主要是由于達成額外里程碑而獲得的更多收益。迄今為止，傳奇生物尚未從產品銷售產生任何收益。（新浪醫(yī)藥新聞）

美敦力發(fā)布2022年財報：總營收達316.86億美元 糖尿病業(yè)務下降3%

今日，美敦力官方微信發(fā)布2022財年業(yè)績，2022財年全年收入316.86 億美元（2122.5億人民幣），增長5%。其中，心血管產品組合：收入為114.23億美元，增長6%；醫(yī)療外科產品組合：收入為91.41億美元，增長5%；神經(jīng)科學產品組合：收入為87.84億美元，增長7%；糖尿病：收入為23.38億美元，下降3%。（美敦力官微）

輝瑞將在葛蘭素史克分拆后出售Haleon股份

最新消息顯示，葛蘭素史克將于7月完成分拆為兩家公司，一家是專注于制藥業(yè)務的新葛蘭素史克公司，而另一家則是獨立的消費者健康業(yè)務公司Haleon。不過，葛蘭素史克的合作伙伴輝瑞日前卻表示，打算在該公司分拆后出售擁有的Haleon股份。（新浪醫(yī)藥新聞）

東曜藥業(yè)獲維梧蘇州基金及晟德大藥廠認購股份 募資4億元

1日，東曜藥業(yè)宣布公司與維梧蘇州基金及晟德大藥廠訂立股份認購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，維梧蘇州基金與晟德大藥廠將分別認購東曜藥業(yè)配售股份116,250,000股及33,750,000股，認購價每股3.15港元，合共150,000,000股，占本公告日期公司已發(fā)行股本約24.38%。該認購價格較協(xié)議日期前五個交易日平均收市價格溢價4.79%。本次認購協(xié)議完成后，維梧蘇州基金與晟德大藥廠持股占比將分別達約28.68%及28.66%。（新浪醫(yī)藥新聞）

羅氏12億美元引進ATR抑制劑RP-3500

1日，Repare Therapeutics宣布，已與羅氏就camonsertib（RP-3500）的開發(fā)和商業(yè)化達成全球許可和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，羅氏將承擔camonsertib的開發(fā)，并有可能將開發(fā)擴展到其他腫瘤和多種組合研究。Repare 將收到1.25億美元的預付款，并有資格獲得高達12億美元的潛在開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)和銷售里程碑，以及全球凈產品銷售的特許權使用費。（新浪醫(yī)藥新聞）

藥聞醫(yī)訊

基石藥業(yè)舒格利單抗新適應癥獲批

今日，NMPA發(fā)布的藥品批準證明文件顯示，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗注射液的新適應癥申請已在中國獲批。根據(jù)基石藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，舒格利單抗本次獲批“用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者鞏固治療”。（NMPA）

恒瑞吡咯替尼新適應癥獲批上市 輔助治療乳腺癌

2日，NMPA官網(wǎng)顯示，馬來酸吡咯替尼片新適應癥獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，適用于治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。（NMPA）

羅欣藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產

2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東羅欣藥業(yè)以仿制3類報產的注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產并視同過評，為國內第4家。福沙匹坦雙葡甲胺是由默克研發(fā)的一款神經(jīng)激肽-1（NK-1）拮抗劑，主要通過阻斷大腦惡心和嘔吐信號作用機制發(fā)揮作用，臨床上可與其他止吐藥合用防治致吐性化療藥物所引起的急性或延遲性惡心和嘔吐。（國家藥監(jiān)局）

全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制劑加速批準被撤回

日前，美國FDA已宣布，決定取消對TG Therapeutics腫瘤藥物Ukoniq（umbralisib）的治療批準，原因在于該療法可能會導致患者死亡率增加。（新浪醫(yī)藥新聞）

賽諾菲長效血友病A療法獲FDA突破性療法認定

今日，賽諾菲宣布，美國FDA授予該公司與Sobi合作開發(fā)的efanesoctocog alfa（BIVV001）突破性療法認定，用于治療血友病A患者。新聞稿指出，這是首個獲得突破性療法認定的凝血因子VIII（FVIII）療法。（藥明康德）

創(chuàng)新蛋白降解劑獲FDA孤兒藥資格認定

今日，Kymera Therapeutics公司宣布，美國FDA授予其在研蛋白降解劑KT-333孤兒藥資格，用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。KT-333是一款降解轉錄調控因子STAT3的潛在“first-in-class”蛋白降解劑。STAT3是PTCL的關鍵調節(jié)因子之一，目前沒有靶向這一信號通路的療法獲批治療PTCL。（藥明康德）

和黃醫(yī)藥宣布達唯珂于中國海南先行區(qū)獲批使用

1日，和黃醫(yī)藥宣布，達唯珂?（TAZVERIK?，通用名：他澤司他/ tazemetostat）的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛(wèi)生健康委員會和海南省藥品監(jiān)督管理局批準，于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與美國FDA已批準的標簽一致。（新浪醫(yī)藥新聞）

千金藥業(yè)：益母顆粒獲得馬來西亞傳統(tǒng)藥物注冊批準

2日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司益母顆粒獲得馬來西亞傳統(tǒng)藥物注冊批準；婦科千金片、加味逍遙丸、小兒感冒顆粒、風寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補充藥物注冊批文；公司婦科千金片、子公司阿奇霉素顆粒、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記。（企業(yè)公告）

勃林格殷格翰SOS1抑制劑BI 1701963終止國內臨床開發(fā)

近期，勃林格殷格翰更新了靶向SOS1的新型口服泛KRAS抑制劑BI1701963國內臨床研究狀態(tài)。更新的信息顯示，勃林格殷格翰已經(jīng)主動終止了BI 1701963聯(lián)合伊立替康治療KRAS突變陽性不可切除的局部晚期或轉移性結直腸癌患者的I期開放性劑量遞增試驗。（醫(yī)藥魔方）

*