5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新一批藥品批準證明文件待領取信息，其中，揚州中寶藥業(yè)的氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價，成為該7億一線止血藥品種仿制藥首家過評的企業(yè)。 截圖來源：NMPA官網 氨基已酸是抗纖維蛋白溶解藥，適用于預防及治療血纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血，已被各個臨床診療指南納入“I級推薦，A/B級證據”的推薦意見中，成為臨床精細止血用藥的“金標準”。目前國內有倍特藥業(yè)、西南藥業(yè)等8家企業(yè)獲得氨基已酸注射液的批文。據藥融云統(tǒng)計，近兩年，氨基已酸注射液的院內銷售額均在7億元以上，其中，揚州中寶優(yōu)勢最為明顯，2021年市場份額足有86%。 氨基已酸注射液院內銷售情況 氨基已酸注射液生產企業(yè)TOP 截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數據庫（新版）

此次揚州中寶過評，為氨基已酸注射液首家過評的企業(yè)。此外，常州蘭陵制藥、四川寶鑒堂藥業(yè)和北京百奧藥業(yè)也已遞交了仿制藥一致性評價補充申請，吉林四環(huán)制藥遞交了3類仿制上市申請，均在審批審批中。

參考來源： [1]NMPA官網

[2]藥融云數據庫https://www.pharnexcloud.com/?zmt-xlyy

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