2021年5月31日，我國正式確定開始實施三胎政策。直至今日，三胎政策實施已經(jīng)有一年時間。而今天，又是一年一度的六一國際兒童節(jié)，三孩話題的熱議以及對兒童安全的關注，兒童藥也成了被廣泛提及。

為何存在兒童藥一說？兒童藥是如何定義的？

相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。但是由于兒童的身體仍處在生長發(fā)育階段，其肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異，無法將成人用藥簡單折算用于兒童，其治療方案較成人復雜得多。因此也就有了兒童藥一說。

在我國，兒童用藥是指適合14歲以下未成年人特殊體質及需求的一類藥品。

政策重點扶持，兒童藥發(fā)展得以規(guī)范

相較于歐美，我國將兒童藥單獨區(qū)分起步較晚。曾經(jīng)，國內兒童用藥的狀況多為“吃藥靠掰，用量靠猜”。近年來，為鼓勵國內藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，我國陸續(xù)出臺了一系列政策——

2011年開始明確鼓勵兒童專用藥品研發(fā)生產(chǎn)，并且完善兒童用藥目錄；

2013年以來，加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格；

2014年出臺的《關于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件，涉及兒童藥研發(fā)、使用、報銷等政策；

2016年CDE發(fā)布了《關于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》，正式公布首批優(yōu)先審評審批的5個兒童用藥注冊申請；

2016年、2017年、2019年國家衛(wèi)計委等三部門聯(lián)合發(fā)布了三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，合計105個品種，其中大部分為國外已上市但國內缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格，為我國兒科用藥研發(fā)指明了方向；

2019年發(fā)布的新修訂《藥品管理法》指出，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批；

2019版和2020版醫(yī)保藥品目錄調整方案中，將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調入藥品，進一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情；

2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》公布，明確指出符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格可以申請適用優(yōu)先審評審批程序；

2021年9月，國務院印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要（2021—2030年）》和《中國兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》，提出探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄，鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息；

2021年11月，《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見,在基藥范圍中首次新增“兒童藥品”。

此外，國家藥監(jiān)局藥品審評中心近些年陸續(xù)發(fā)布多項兒科藥物研發(fā)指導原則，進一步規(guī)范、促進兒童藥物研發(fā)。2016年-2019年間，國家共印發(fā)三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，共計106個品種，其中大部分為國外已上市但國內缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格，為我國兒科用藥研發(fā)指明了方向。

在政策的大力支持下，我國兒童用藥研發(fā)也逐漸有所成就。2021年全年，共計47個兒童專用藥和增加兒童應用的藥品獲得上市批準，14個納入優(yōu)先審評審批序列，獲批數(shù)量遠高于往年。包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時，兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢。2022年1—4月，國家藥監(jiān)局藥審中心已完成30件兒童用藥技術審評任務，共計21個品種，包含8個優(yōu)先審評審批品種。兒童用藥技術審評任務完成量與2021年同期相比增長90.91%。

藥品短缺、企業(yè)少，兒童藥市場缺口巨大

雖然，近年來受到政策鼓勵，我國兒童健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展積極向好，但由于我國兒童用藥研究起步晚、基礎薄弱，兒童專用藥品相對短缺的問題仍然存在。

據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調查顯示，目前我國6000多家藥企中，專門生產(chǎn)兒童藥品的只有10余家；劑型數(shù)量上，3500多種藥品制劑中，兒童專用劑型不足2%；目前臨床試驗登記的兒童藥品僅占3%左右，而歐美發(fā)達國家該項數(shù)字超過20%。兒童藥專用藥品少、專用劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少，存在著巨大的市場缺口。

而兒童藥市場方面，我國兒童用藥市場以呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥為主。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥市場中，呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和營養(yǎng)補充劑的市場份額分別為39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，呼吸系統(tǒng)用藥市場占比遠高于其他治療領域用藥。

目前，我國兒童用藥種類較少。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，我國3,500多種化學藥品制劑中，供應兒童專用的藥品不足60種，90%的藥品無適用于兒童劑型。

近幾年，我國兒童用藥市場規(guī)?？焖僭鲩L，由2011年的384億元上升至2016年的652億元，年復合增速為11.20%，其中兒童化學藥年復合增速約為10.69%。行業(yè)預計，2022年我國兒童藥市場規(guī)模將超過2000億元。

目前國內重點從事兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤雙鶴、山大華特、濟川藥業(yè)、羚銳制藥、長春高新、健民集團、漢森制藥、臣功制藥等。

綜合我國兒童藥市場現(xiàn)狀及國家政策趨勢，兒童藥市場或成新藍海賽道。

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