在全球醫藥研發管線中，抗體藥物是備受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關領域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫藥跨入新時代，抗體類藥物成為醫藥市場中發展迅猛的板塊，其增長速度大大超過了化學藥。

抗體藥物發展歷史：全球已有超過110款抗體獲批

1986年全球首個單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗人CD3單克隆抗體(OKT3)獲得美國FDA的上市批準，經過三十多年的快速發展，截至目前美國FDA已經批準了111款抗體藥物，其中誕生了數個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。 注射用抗人T細胞CD3鼠單抗是中國首個上市的抗體藥物，于1999年成功獲批，距今已有20多年的歷史。截止2022年5月，國家藥監局已批準了66個抗體藥物(包括國產和進口，生物類似藥不重復統計，批文處于inactive狀態不納入統計)。預計2025年國內批準的所有抗體藥物數量將超過100款，進入真正意義上的“百抗”大戰。同時隨著藥物審評審批制度的不斷改革，可以很明顯看出國外新藥進入國內所需時間大大縮短，中美同時間上市成了正在發生的事情。 國內已經獲批的抗體藥物（截至2022年5月，含生物類似藥）

（數據來源：藥融云研發數據庫和中國批文數據庫）

國內抗體藥物疾病領域分布：抗腫瘤藥和免疫調節為最熱領域

目前國內抗體藥物研發主要集中在抗腫瘤和免疫調節兩個領域，其中抗腫瘤藥44款，免疫調節藥17款。 國內已經獲批的抗體藥物疾病領域分布 數據來源、整理：藥融云數據庫

抗腫瘤抗體藥物中的明星產品，有大家耳熟能詳的羅氏“三駕馬車”：貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗，超級火爆的各種PD-1/L1:K藥、O藥、T藥、I藥等等；免疫調節抗體藥物的明星產品，有雄踞多年全球銷售額首位的藥王阿達木單抗等等。

國內抗體藥物靶點分布：PD-1/L1成為內卷之王

國內已經獲批的抗體藥物靶點TOP5 數據來源、整理：藥融云數據庫 國內已上市的抗體藥物，主要是針對PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等熱門靶點。特別是后來居上的PD-1/L1，是最近幾年最熱門的靶點之一，上市品種均為新藥，多家知名藥企紛紛入局廝殺，價格戰已經呈現愈演愈烈的態勢。 國內獲批的PD-1/L1抗體藥物 數據來源、整理：藥融云數據庫 PD-1/L1可謂是“內卷之王”，但仍然不乏藥企前赴后繼地進入這條賽道。當前，全球范圍內共獲批上市19款PD-1/L1抗體藥物，其中已在中國獲批上市的PD-1/L1抗體藥物有13款，PD-1抑制劑9種（7種國產，2種進口），PD-L1抑制劑4種（2種國產，2種進口）。 目前，在中國進入臨床階段的PD-1/L1抗體藥物及候選藥物有70個。據藥融云中國藥品審評數據庫顯示，預計至2022年底，將共計有17款PD-1/L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內上市，其中國產PD-1/L1共計14款（含雙抗）。PD-1/L1賽道無疑已進入“紅?！保粓鰣霭祽鸹驅坝慷?。

國產PD-1/L1目前尚未有品種成功出海，信達生物、君實生物的PD-1抗體藥物赴美上市均遭碰壁，國內市場已經趨近飽和，出海賺美元是唯一擴大銷售額、規避過分內卷的路。

結語 目前我國已成為抗體藥物在研數量最多的國家之一，國內抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內單抗產品已經進入收獲期。 但是截至目前，尚未有任何一款國產抗體藥物成功在歐美發達藥物市場獲批上市，內卷成了壓在所有新藥研發企業頭上不可忽略的問題。在這當中，如何在競爭中突圍，如何尋找差異化發展，如何真正解決臨床痛點，滿足未被滿足的臨床需求是當下新藥研發藥企能否實現突破與化繭成蝶的關鍵。

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