中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項3期臨床試驗，以評估11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（漢遜酵母）接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。該研究擬在中國境內(nèi)入組13500例受試者。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

HPV是一類無包膜的雙鏈環(huán)狀DNA病毒，對表皮或黏膜鱗狀上皮具有嗜性。HPV感染很常見。不過，90%以上的HPV感染可以通過自身的免疫系統(tǒng)將其清除，只有少部分人群因無法清除而引發(fā)持續(xù)性感染，甚至多種類型交叉感染，導(dǎo)致癌癥及癌前病變。其中，最為人熟知的就是宮頸癌，其它類型癌癥還有口咽癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌和肛門癌等。

迄今為止，已確定的HPV類型有100多種。研究顯示，全球大約70%-75%的宮頸癌和40%-60%的宮頸癌前病變是由HPV16、18型感染引起的。HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。

在中國，目前已有多款HPV疫苗獲批，包括二（雙）價、四價和九價多種類型，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。其中：二價疫苗可以預(yù)防HPV16、18型感染；四價疫苗可以預(yù)防HPV6、11、16、18型感染；九價疫苗可以預(yù)防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。

公開資料顯示，國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所聯(lián)合申報的是一款11價重組HPV疫苗，擬開發(fā)用于預(yù)防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型別相關(guān)的持續(xù)感染和生殖器疾病。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，該疫苗本次啟動的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，旨在評估11價重組人乳頭瘤病毒疫苗接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。該研究由廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心莫兆軍主任醫(yī)師擔(dān)任主要研究者，將在4家臨床試驗機構(gòu)召開，擬入組13500例受試者。

參考資料：

[1] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺.Retrieved May 31，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

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