4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了今年第一批醫(yī)療器械監(jiān)管抽檢結(jié)果，共查出12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，來(lái)自11家公司。

本次抽檢的包括椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)、手持式超聲診斷設(shè)備、手術(shù)無(wú)影燈5個(gè)品種。抽檢產(chǎn)品的不合格問(wèn)題主要包括設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等。

其中，國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名了威海威高醫(yī)療影像科技有限公司的手持式超聲診斷設(shè)備（MU-1）。這款設(shè)備涉及外部標(biāo)記不符合規(guī)定。

除此之外，因保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮版照度測(cè)量、總輻照度不符規(guī)定，手術(shù)無(wú)影燈成為“不合格重災(zāi)區(qū)”，涉及新華醫(yī)療、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司等7家企業(yè)。

據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)，上述不合規(guī)產(chǎn)品所屬省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)根據(jù)要求，及時(shí)做出行政處理并決定向社會(huì)公布，并督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因。