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拜耳肺動脈高壓藥物Adempas四期臨床試驗達到主要終點

編譯丨柯柯 3月29日,拜耳宣布在《柳葉刀呼吸醫學》中公布肺動脈高壓藥物Adempas (riociguat)臨床 IV期數據,這項前瞻性、隨機、對照、開放標簽的研究包括226例肺動脈高壓(PAH)患者(WHO第1組)的結果,達到了其主要終點。 《柳葉刀》顯示在IV期臨床替換結果 (Riociguat取代PDE-5i療法)的治療研究中, 中度風險的PAH成人患者對

 

編譯丨柯柯

3月29日,拜耳宣布在《柳葉刀呼吸醫學》中公布肺動脈高壓藥物Adempas (riociguat)臨床 IV期數據,這項前瞻性、隨機、對照、開放標簽的研究包括226例肺動脈高壓(PAH)患者(WHO第1組)的結果,達到了其主要終點。

 

 

《柳葉刀》顯示在IV期臨床替換結果 (Riociguat取代PDE-5i療法)的治療研究中, 中度風險的PAH成人患者對于接受磷酸二酯酶-5抑制劑(PDE5i)治療反應不足后轉為Adempas治療,具體數據顯示,41%過渡到Adempas治療的患者在沒有臨床惡化(任何原因導致的死亡、因PAH惡化或疾病進展而住院)的情況下實現了臨床改善,而PDE5i治療組實現臨床改善的患者為20%(比值比[OR]=2.78,95%CI [1.53-5.06];p=0.0007),研究達到了復合主要終點。這些數據是拜耳和默沙東合作的一部分,此前已經在歐洲呼吸學會ERS 2020年虛擬年會上提交。

 

在為期12周的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、關鍵性PATENT-1研究中, 旨在觀察Adempas治療未接受過治療或接受ERA治療或前列腺素類藥物(口服、吸入或皮下注射)預治療的PAH成年患者(n=443)的有效性和安全性。結果顯示,與安慰劑組相比,Adempas治療組在多個臨床相關終點方面表現出改善,包括:

 

  • 6分鐘步行距離(6MWD)36米(95%CI:20米-52米;p<0.0001);

  • 世界衛生組織功能分級(FC;p=0.0033;大多數患者基線檢查時為WHO FC II或III級);

  • 臨床惡化時間(TTCW;p=0.0046);

  • 肺血管阻力(-226 dyn·s·cm-5;95%CI:-281至-170],p<0.001);

  • N-末端b型利鈉肽前體(NT-proBNP;-432ng/mL[95%CI:-782至-82],p<0.001。

     

在該研究中,與安慰劑相比,Adempas組最常見的不良事件發生率(≥3%)是頭痛(27%對18%)、消化不良/胃炎(21%對8%)、頭暈(20%對13%)、惡心(14%對11%)、腹瀉(12%對8%)、低血壓(10%對4%)、嘔吐(10%對7%)、貧血(7%對2%)、胃食管反流?。?%對2%)和便秘(5%對1%)。與安慰劑組相比Adempas組更常見的事件是心悸、鼻塞、鼻出血、吞咽困難、腹脹和周圍水腫。

 

PAH是肺動脈壓力升高超過一定界值的一種血流動力學和病理生理狀態,可導致右心衰竭,可以是一種獨立的疾病,也可以是并發癥或綜合征。其血流動力學診斷標準為海平面靜息狀態下,右心導管檢測肺動脈平均壓≥25mmHg。

 

Adempas是拜耳和默沙東合作研發的sGC調節劑,也是在美國獲得批準用于兩種類型PAH(WHO規定的第1組和第4組)的治療方法。2013年10月,美國FDA批準riociguat用于治療PAH患者,以及術后無法手術或持續性/復發性CTEPH患者。2014年,riociguat在日本獲得批準。但拜耳警告,riociguat具有胚胎-胎兒毒性,不能用于孕婦。對于有生殖能力的女性,在治療開始前、治療期間每月和停止治療后一個月必須避免妊娠。

參考來源:Bayer Announces Publication of Phase IV Adempas® (riociguat) Data in The Lancet Respiratory Medicine

本文來源:醫藥第一時間 作者:柯柯
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