文/藥瘋

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近日，CDE發布“關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知”，對改良型新藥（即2類新藥）如何開展臨床試驗，給予指導方向。那么，在學習指導原則的同時，筆者統計發現，近年來我國2類改良型新藥注冊申報整體呈遞增態勢，且很多國內1類新藥品種在上市之后，大都有2類方向的改良開發，改良型新藥正在逐漸成為一個亟待科學合規開發的注冊申報新戰場。“每逢佳節留作業”，幾乎成為NMPA和CDE的日常工作安排，藥品從業人員也習慣了放假前一天的下午及晚上，瀏覽下官網發出的作業題目；這個端午節，同樣如此。本月24日，CDE官網發布關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，對如何開展改良型新藥（即2類新藥）的臨床工作，給予指導。本次指導原則（征求意見稿），是由化藥臨床一部牽頭，自2020年4月啟動，2020年5月形成初稿，經藥審中心內部討論，技術委員會審核，征求部分申請人意見后，形成征求意見稿。

圖1.1：CDE發布相關指導原則

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2017-至今國內改良型新藥申報統計

自藥品注冊分類改革至今，國內企業對于2類改良型新藥的注冊申報，數量方面呈現遞增趨勢，也許這也是CDE出臺此次指導原則（意見征求稿）的原因之一，以規范改良型新藥的開發。

通過藥智數據查詢，2017年CDE承辦的2類新藥受理號共46條，2018年為50條，2019年為88條；2020年上半年達到60條，且以當前申報數量看，本年度2類改良型新藥申報數量將穩步超過去年，整體呈增長狀態。

圖2.1：2017-至今&國內改良型新藥申報統計

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2020年上半年2類改良型新藥介紹

2020年上半年（統計日期截止20200627），國內2類改良型新藥注冊申報受理號數量為60條，詳細品種及企業見下表3.1。國內改良型新藥，總體而言2.2類和2.4類為國內注冊申報熱點，即以新劑型和新適應癥為主。

表3.1：2020上半年&國內2類藥品注冊申報統計

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（數據源于藥智數據）

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上半年2類改良型新藥部分品種介紹

• 化藥2.1類

2020上半年，以化藥2.1類注冊申報的品種僅有2個，分別為合肥合源藥業開發的注射用HYR-PB21（擬適應癥：術后單劑量局部浸潤麻醉或外周神經阻滯麻醉）及江蘇恒瑞開發的注射用HR18034；其中，品種HR18034同時以2.1和2.2類注冊申報。

• 化藥2.2類

初步統計，2020年上半年國內以2.2化藥分類注冊申報的受理號共計28條，涉及活性成分20個。其中，國內1類新藥丁苯酞，由南京優科制藥有限公司&南京力博維制藥有限公司聯合注冊申報丁苯酞注射液；PDE-5抑制劑他達拉非，齊魯制藥以口溶膜的劑型進行開發并申報；而南京綠葉開發的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液，以化藥2.2/2.3注冊申報；江蘇奧賽康藥業開發的注射用格列本脲以2.2/2.4注冊申報。

• 化藥2.3類

以化藥2.3類注冊申報的品種僅有3個，除上述的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液外，還有南京優科制藥的復方依達拉奉注射液、江蘇恒瑞的HR18042片。

• 化藥2.4類

2020年上半年國內以2.4化藥分類注冊申報的受理號共計29條，涉及活性成分11個。其中，國內1類新藥甲磺酸阿帕替尼、鹽酸安羅替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、甲苯磺酸尼拉帕利、澤布替尼、甲磺酸阿美替尼，均有注冊申報，過程及結果值得期待。

4

小結

近年來，筆者每個季度都會總結國內新藥方面的注冊申報，1類新藥尤其是IND方面的品種，注冊申報非常火熱！較之，2類改良型新藥相對不溫不火...而本次指導原則（征求意見稿）的發布，使得筆者再次關注2類新藥的注冊申報，發現其申報數量正在穩步增加，也許這也是其中原因之一，使得CDE覺得有必要于此時對2類新藥的開發給予一定的指導。指導原則的發布，明確了該做什么不該做什么，必然會使得企業在2類新藥開發過程中節約大量成本，且同時，也會使國內2類新藥的開發更加的科學、合規、有序！

END

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