藥事達(dá)數(shù)據(jù)支持

 

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì),目前已有2016個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，223個(gè)品規(guī)集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)，其中79個(gè)品種已符合第五批集采要求，但能否納入以官方通告為準(zhǔn)。（圖表見文末，如需獲取完整過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)，可掃描文頭圖片二維碼獲?。?/span>

 

本周（2021年3月21日-2021年3月27日），新增24個(gè)品種（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中5個(gè)為全國(guó)首家過(guò)評(píng)，具體如下：

 

海思科：阿伐那非片獲批視同過(guò)評(píng)，為全國(guó)首家

阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。

該藥品最初是由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月27日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Stendra。目前已在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等多國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)和進(jìn)口。

海思科的該品種于2016年08月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，在完成BE研究和III期臨床研究后，于2019年7月遞交了上市申請(qǐng)。海思科開發(fā)的阿伐那非片以原研制劑（Stendra）為參比制劑。

 

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，目前該品種還有上海匯倫江蘇藥業(yè)正處于上市申報(bào)階段。國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)目前已上市的PDE5抑制劑有他達(dá)拉非、西地那非和伐地那非3個(gè)品種，其中禮來(lái)他達(dá)拉非和輝瑞西地那非占主要市場(chǎng)份額。

東陽(yáng)光藥：恩他卡朋片獲批視同過(guò)評(píng)，為全國(guó)首家

恩他卡朋是芬蘭 Orion 公司研發(fā)的一款特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉(zhuǎn)移酶 (COMT) 抑制劑 ，通過(guò)抑制 COMT 酶減少左旋多巴代謝發(fā)揮作用。1998 年，恩他卡朋在歐盟獲批作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動(dòng)），2003 年在美國(guó)獲批。

原研恩他卡朋于 2004 年 5 月在國(guó)內(nèi)獲批，商品名為珂丹。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年恩他卡朋在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院和零售終端的銷售額達(dá) 1.7 億元，在國(guó)內(nèi) TOP10 抗 PD 藥物品種市場(chǎng)中排名第三，市場(chǎng)占有率達(dá) 7%。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)已有 4 家企業(yè)開始布局恩他卡朋仿制藥市場(chǎng)，其中廣東東陽(yáng)光和海南通用康力制藥已先后遞交上市申請(qǐng)，重慶植恩藥業(yè)和海南日中天制藥的恩他卡朋仿制藥已經(jīng)獲批臨床。此次，東陽(yáng)光恩他卡朋仿制藥的上市申請(qǐng)率先獲批，成為國(guó)內(nèi)該品種的首仿。

成都倍特：注射用氨芐西林鈉全國(guó)首家過(guò)評(píng)

氨芐西林鈉為廣譜半合成青霉素，適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。

目前國(guó)內(nèi)擁有注射用氨芐西林鈉生產(chǎn)批文的企業(yè)超過(guò)30家，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)1億元，由石藥中諾藥業(yè)主導(dǎo)市場(chǎng)。

成都倍特藥業(yè)、哈藥集團(tuán)制藥總廠兩家企業(yè)提交注射用氨芐西林鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品順利過(guò)評(píng)，為國(guó) 內(nèi)首家。

 

福安藥業(yè)：注射用頭孢米諾鈉全國(guó)首家過(guò)評(píng)

 

近日，福安藥業(yè)全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，其產(chǎn)品注射用頭孢米諾鈉通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，且為全國(guó)首家。

 

注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物。主要用于治療對(duì)頭孢米諾敏感的鏈球菌 屬、肺炎鏈球菌、變形桿菌等引起的敗血癥、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎、 慢性呼吸道病變繼發(fā)感染等疾病。

 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢米諾鈉銷售額超過(guò)20億元；2020H1其銷售額超過(guò)6億元，其中四川合信藥業(yè)占據(jù)21.03%的市場(chǎng)份額，明治制果藥業(yè)占比15.11%。

 

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)注射用頭孢米諾鈉生產(chǎn)廠家包括明治制果藥業(yè)和韓國(guó)Kukje兩家進(jìn)口企業(yè)，以及四川合信藥業(yè)、華潤(rùn)九新、揚(yáng)子江藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等62家國(guó)內(nèi)企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

 

海正藥業(yè)：注射用鹽酸表柔比星全國(guó)首家過(guò)評(píng)

 

注射用鹽酸表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。

 

注射用鹽酸表柔比星原研產(chǎn)品由意大利法瑪西亞研發(fā)，1998 年在中國(guó)上市，目前為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。目前，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、北京協(xié)和藥廠等。 

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用鹽酸表柔比星2019年全球銷售額約為19,019.81萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額約為8,881.12萬(wàn)美元；2020年全球銷售額約為18,523.94萬(wàn)美元，其中 中國(guó)銷售額約為8,760.26萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。

 

據(jù)海正藥業(yè)公告顯示，海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星2020年度銷售收入為16,476.51萬(wàn)元。2019 年 5 月 5 日，國(guó)家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用鹽酸表柔比星一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，公司針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入約 2,369.66 萬(wàn)元人民幣。

 

全國(guó)最新過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：

 

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì),目前已有 2016個(gè) 品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)， 223個(gè) 品規(guī)集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)，其中 79個(gè)品種 已符合第五批集采要求，但能否納入以官方最終通告為準(zhǔn)，僅供參考。