▍ 來源/賽柏藍

▍ 作者/阿妮婭

 

仿制藥市場洗牌加劇，頭部企業優勢明顯，或出現新的超級巨頭，而小的仿制藥企將會被合并，或被淘汰。

 

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連續三家藥企停產

 

日前，江西省藥監局連續發布3則停產公告。

 

公告顯示，江西長江藥業有限公司，江西眾心堂制藥有限公司和江西綠色制藥有限公司因企業自身原因，向省藥監局局報告停產藥品。該公司如需恢復生產藥品，應向藥監局局提出申請，經確認符合藥品生產條件后方可恢復生產。

 

賽柏藍查詢企查查后得知，江西長江藥業有限公司是于一九九四年成立，由九江清源集團控股的贛北地區獨家中外合資制藥企業；公司的經營范圍生產經營醫藥制劑(大容量注射劑），醫藥酒精和消毒劑分裝（限分支機構）。

 

而江西眾心堂制藥有限公司集研發、生產、銷售于一體，產品涵蓋中成藥、西藥制劑、保健品、中藥飲片、中藥材、醫療器械等。擁有小容量注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等生產劑型。

 

企查查消息顯示，該企業于2020年2月13日分別撤回了對外投資，分別是持股100%的江西云山制藥廠有限責任公司和持股50%的江西知音藥業有限公司

 

此外，另據企查查消息，江西綠色制藥隸屬江西省綠色工業（集團）公司，是集科研開發與生產經營為一體的現代制藥企業。擁有一大批醫藥、生物、保健、食品工程技術人員，致力于茶葉藥用、保健、食用功能的研發與生產。

 

 2 

一個月，超過30家藥企停產

據醫藥觀察家網統計，這一個月以來，已有超過30家企業停產。

 

比如安徽省藥監局在3月8日連發兩則藥品生產企業日常監督檢查信息通告。作為此次唯一一家被查不合格的生產企業——某中藥飲片有限公司，由于存在嚴重缺陷1項、主要缺陷0項、一般缺陷13項被藥監局公示，目前該藥企已自行停產。

 

廣東省藥監局在3月3日發布公告，廣州某健康醫療科技有限公司、廣州某電子科技有限公司、廣州某醫療科技有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。責令這些企業立即針對發現的問題停產整改。

 

2月24日，河北省藥監局發布了一則關于35家企業《藥品生產許可證》的注銷公告，被注銷的藥企主要包括9家藥用輔料生產企業、5家中藥飲片企業、6家原料藥企業、4家片劑生產企業、2家注射劑生產藥企及其多家制劑、醫用氣體生產的企業。

 

從上述公告來看，除了企業自行停產、質量管理體系存在缺陷等原因外，也有藥企是主動、被動注銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。

 

根據賽柏藍此前梳理，《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》等不同的情況將導致不同的后果。

 

此外，值得注意的是，根據《藥品生產監督管理辦法》相關要求，從事藥用輔料生產活動，無需取得《藥品生產許可證》，除了藥用輔料生產企業可以繼續生產，一般藥企銷證后將不能從事藥品生產活動。

 

實際上，仔細查詢上述一些藥企的經營情況，部分藥企有較高的司法風險和經營風險：比如有企業當前被法院列為失信被執行行業、因自身失信被限制高消費、該企業也因未按時履行法律義務被法院強制執行……總的來說，也有一些企業或因自身生產經營出現問題，債務難以償還，最終只能先停產來度過眼前危機。

 

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行業瞬息萬變，適者生存

資料顯示，我國仿制藥行業集中度低，批文扎堆嚴重：2018年我國共有醫藥企業4441家，遠多于美國等發達國家，產能過剩。據了解，樣本醫院市場TOP10企業，其銷售額占比僅21.5%，若剔除進口專利藥，則比例更低。

 

僵尸批文扎堆的現象也十分明顯，以首批289品種為例，批文數合計高達17740個，其中復方磺胺甲惡唑片批文數量達895個，此前審批標準低導致仿制藥批文扎堆，質量和療效參差不齊，進而降低醫保資金使用效率。

 

某種程度上，作為一個嚴格政策導向的行業，如今中國醫藥行業已經進入了轉型升級的時代，企業之間的優勝劣汰已經開始。

 

此前麥肯錫認為，中國醫藥市場的迅速發展是機遇，但也帶來挑戰，這進一步加速了仿制藥市場格局的變化。

 

比如，仿制藥一致性評價和醫保改革對成熟產品構成價格壓力；醫藥企業將把創新藥定為未來產品組合的重心，創新產品價值的實現將受準入和醫保談判的影響；中國市場逐漸成為醫藥企業的戰略中心……

 

再加上疫情作為行業催化劑，不出意外，仿制藥市場洗牌加劇，頭部企業優勢明顯，或出現新的超級巨頭，而小的仿制藥企將會被合并，或被淘汰。

 

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