拿下首個國產ALK抑制劑，埃克替尼累計大賣超80億

 

貝達藥業是一家以自主知識產權創新藥物研究與開發為核心的國家高新技術企業，經過多年的努力，公司已經構建了以北京研發中心和杭州研發中心為核心的國內領先新藥研發體系，打造了一支400多人的新藥研發隊伍。

 

圖：2017-2020年同期貝達藥業研發投入情況（單位：億元）

來源：上市公司公告

 

近幾年來，貝達藥業逐年加大研發力度，研發投入占營業收入比重一直保持在10%以上，2020上半年研發投入3.72億元，同比增長15.25%，占營收比重39.08%。目前公司已有2款創新藥獲批上市，在研產品30余項，其中10余項已進入臨床研究，涵蓋肺癌、腎癌等惡性腫瘤。

 

表1：貝達藥業已上市創新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

埃克替尼是我國首個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，也是已上市第一代EGFR-TKI中唯一有贈藥政策的創新藥，已被納入全國醫保及全國基藥目錄。憑借臨床數據優異及差異化優勢體現，埃克替尼自上市后一直保持良好的銷售增長，成為貝達藥業的主要營收來源。

 

據貝達藥業半年報數據顯示，2020上半年埃克替尼銷售額接近10億元，目前累計銷售額已突破80億元。其新適應癥——EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療已報產，目前國內還未有該適應癥的EGFR-TKI靶向藥獲批。

 

恩沙替尼是國內獲批的首款國產ALK抑制劑，打破進口藥壟斷局面。3款進口ALK抑制劑分別為克唑替尼（輝瑞）、塞瑞替尼（諾華）、阿來替尼（羅氏），預計2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額將分別超過8億元、3億元、15億元。目前恩沙替尼正在全球開展多中心III期臨床，有望成為公司首個在全球上市的創新藥。

 

猛攻1000億市場，20款創新藥亮眼

 

經過多年發展，貝達藥業的研發管線日漸成熟，已經形成每年都有創新藥申請臨床的良性發展態勢。目前公司有20款創新藥（不含已上市新藥擴展新適應癥）正在申請臨床或處于臨床試驗階段。抗腫瘤領域是貝達藥業的主攻方向，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端抗腫瘤藥市場規模超過1000億元。

 

從研發進展看，2款新藥已提交上市申請，2款新藥正在開展II期/III期臨床。預計貝達藥業未來兩年將有3款新藥獲批上市，包括貝福替尼、貝伐珠單抗及CM082，破解“一品獨大”的隱患，成為業績持續高增長的動力。

 

表2：貝達藥業在研新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

貝福替尼屬于第三代EGFR-TKI，目前國內已有3款第三代EGFR-TKI獲批上市，阿斯利康的奧希替尼2020年全球銷售額超過40億美元。若貝福替尼順利獲批，將與公司已上市的埃克替尼，在研的BPI-15086（T790M突變的第三代EGFR-TKI）、BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met雙特異性抗體）等組合發力，共同解決EGFR靶向藥耐藥難題。

 

貝伐珠單抗為生物類似藥，羅氏的產品在2019年全球銷售額超過70億美元。目前國內已有信達、齊魯兩家企業的貝伐珠單抗生物類似藥獲批。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端貝伐珠單抗合計銷售額超過40億元。

 

CM082是一種選擇性、多靶點、小分子受體絡氨酸激酶(RTKs)抑制劑，與舒尼替尼具有相似的結構，但具有更優的治療效果，毒副作用也大大降低。目前CM082已在國內布局了晚期腎癌、濕性年齡相關性黃斑變性、急性髓系白血病等適應癥。

 

貝達藥業在小分子靶向藥領域已走在國內藥企前列，針對不同靶點的小分子靶向藥陸續開展臨床。同時，公司還布局了大分子生物藥，并積極探索聯用的治療方案。MCLA-129注射液（EGFR/c-Met雙特異性抗體）已獲批臨床，此外還通過BD引進了Balstilimab(PD-1)和Zalifrelimab(CTLA-4)兩大免疫檢查點單抗。

 

凈利預增155%-185%，擬赴港上市

 

1月28日，貝達藥業發布2020年業績預告，預計歸屬上市公司股東凈利潤5.89億-6.58億元，同比增長155%-185%，其中非經常性損益2.60億-2.80億元；取區間中值后，第四季度歸母凈利潤1.09億元，同比增長約239%。對于業績增長的原因，公司表示，憑借著差異化優勢及多年口碑積累，埃克替尼銷量持續穩步增長，此外新藥恩沙替尼獲批上市并已產生銷售收入。

 

作為創新藥的“鼻祖”，貝達藥業在1月22日召開的臨時股東大會通過了赴港上市的決議。2月4日，貝達藥業公告稱，公司H股首發申請獲得證監會受理。

 

根據公司公告，貝達藥業擬將發行H股股票所得的募集資金在扣除發行費用后全部用于公司運營，可能包括（但不限于）用于現有及未來的國內及海外藥物研發、國內外商業合作（包括通過授權許可引入新產品）、商業化銷售及學術推廣、生產設施建設升級等。

 

近年來，為應對“單品獨大”潛在的風險，貝達藥業做了許多努力，恩沙替尼的上市就是這些努力最直接的成果，而進軍港交所也將為公司進一步國際化和輸血研發提供有力的保障，后續進展如何，米內網將持續關注。

 

來源：米內網數據庫、上市公司公告

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至3月19日，如有疏漏，歡迎指正！