▍ 來源/賽柏藍(lán)

▍ 作者/阿妮婭

 

輝瑞在華的生物類似藥計(jì)劃，生變。

 

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生物類似藥重要布局，被出售

昨日（3月17日），藥明生物宣布，與輝瑞中國(guó)達(dá)成一項(xiàng)收購(gòu)協(xié)議，藥明生物將收購(gòu)輝瑞中國(guó)位于杭州的先進(jìn)生物藥生產(chǎn)基地，相關(guān)員工也將由藥明生物接收。據(jù)悉，此次收購(gòu)涉及一條原液生產(chǎn)線和兩條制劑生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)交易將在2021年6月底之前完成。

 

此次藥明生物收購(gòu)的生物藥生產(chǎn)基地面積達(dá)5萬平方米，2018年投入GMP生產(chǎn)，包括一條原液生產(chǎn)線和兩條制劑生產(chǎn)線。收購(gòu)?fù)瓿珊螅幟魃飳⑿略鲈憾畯S（MFG20，2x2000升，將拓展至4x2000升）、制劑九廠（DP9，西林瓶）和制劑十廠（DP10，預(yù)充針）。

 

藥明生物表示：全球范圍內(nèi)生物藥原液產(chǎn)能，尤其是制劑產(chǎn)能面臨短缺。此次收購(gòu)的杭州生物藥生產(chǎn)基地將助力藥明生物迅速提升產(chǎn)能，更好地賦能全球合作伙伴開發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量生物藥。

 

值得注意的是，這個(gè)杭州生產(chǎn)基地曾是輝瑞在生物類似藥領(lǐng)域的重要布局。資料顯示，位于浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的輝瑞杭州工廠是輝瑞全球生物技術(shù)中心之一，也是首個(gè)在中國(guó)建立的單細(xì)胞克隆抗體開發(fā)和生產(chǎn)基地，技術(shù)中心將提供高品質(zhì)和可負(fù)擔(dān)的生物類似藥。

 

這是輝瑞近十年以來最大海外投資項(xiàng)目，是繼美國(guó)和愛爾蘭之后全球第三個(gè)生物技術(shù)中心，也是世界五百?gòu)?qiáng)跨國(guó)公司在華首個(gè)單克隆抗體研發(fā)和生產(chǎn)基地。該項(xiàng)目首期計(jì)劃引入兩個(gè)單克隆抗體生物仿制藥：曲妥珠單抗（治療乳腺癌）和貝伐珠單抗（治療直腸癌），后期計(jì)劃引進(jìn)數(shù)個(gè)單抗藥品和疫苗類產(chǎn)品。

 

據(jù)悉，該項(xiàng)目自2015年啟動(dòng)，2018年正式建成使用，建成后僅過兩年多，輝瑞選擇將其賣出。

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生物類似藥蓬勃興起，啟動(dòng)計(jì)劃

賽柏藍(lán)在輝瑞中國(guó)官方網(wǎng)站查詢得知，從上世紀(jì)80年代開始，輝瑞陸續(xù)在大連、無錫和杭州等地建立了3個(gè)先進(jìn)的制藥工廠，生產(chǎn)藥品及健康藥物等。其中，輝瑞大連藥廠建立于1989年，是中國(guó)第一個(gè)獲得GMP認(rèn)證的工廠；輝瑞無錫藥廠則是輝瑞在中國(guó)的抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地，1999年通過GMP認(rèn)證。

 

位于杭州的輝瑞全球生物技術(shù)中心，意在提供高品質(zhì)和可負(fù)擔(dān)的生物類似藥惠及中國(guó)乃至世界各地的患者。某種程度上，輝瑞其曾經(jīng)寄予厚望的生物藥基地賣出，或者意味著輝瑞在華的生物類似藥計(jì)劃胎死腹中。

 

從該計(jì)劃啟動(dòng)的時(shí)間背景來看，輝瑞對(duì)生物類似藥的雄心壯志也在意料之中：2016年，全球排名10大藥品中的7個(gè)生物藥，其中的6個(gè)都是單抗，當(dāng)時(shí)羅氏的三駕馬車還未受到專利過期的劇烈影響，總銷量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。

 

再加上生物類似藥的研發(fā)壁壘高，降價(jià)幅度低，重磅品種多，利潤(rùn)空間大，相關(guān)研發(fā)在全球蓬勃興起。根據(jù)當(dāng)時(shí)預(yù)測(cè)，2020年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模為350億美元。

 

與此同時(shí)，一個(gè)需要注意的時(shí)間點(diǎn)是2015年，這是中國(guó)生物類似藥管理轉(zhuǎn)折點(diǎn)——法規(guī)日益明朗，和歐美接軌，直接大大提高了研發(fā)和生產(chǎn)壁壘，同時(shí)也保護(hù)了市場(chǎng)。

 

此時(shí)輝瑞的時(shí)間表就有跡可循了：2015年，輝瑞170億美元收購(gòu)Hospira 之后進(jìn)入生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)已上市2個(gè)品種，在研7個(gè)。

 

符合古語所言的「天時(shí)地利人和」，正值生物類似藥進(jìn)入黃金發(fā)展期，中國(guó)進(jìn)入法規(guī)明朗期，輝瑞收購(gòu)Hospira賣出了進(jìn)軍第一步……該基地的計(jì)劃也隨之啟動(dòng)。

 

對(duì)此，輝瑞喊出了“該基地將助力實(shí)現(xiàn)中國(guó)制造2025的目標(biāo)。”顯然，并未到2025年，輝瑞就對(duì)在華戰(zhàn)略作出了調(diào)整——賣廠。

  

 3 

雙重因素

 

雖然輝瑞的生物類似藥計(jì)劃啟動(dòng)很早，但并沒有想象中順利——2020年，輝瑞的生物類似藥Ruxience（利妥昔單抗）和Zirabev（貝伐珠單抗）合計(jì)為輝瑞帶來了3.1億美元收入。與之對(duì)比的是，安進(jìn)的兩個(gè)類似藥帶來了13.65億美元的收入。

 

此外，作為明確「政策導(dǎo)向」的醫(yī)藥行業(yè)，政策的影響也不容忽視，尤其是來自帶量采購(gòu)的影響。

 

國(guó)家醫(yī)保局在未來集采方面點(diǎn)名了生物制品（包括胰島素）、中成藥；符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國(guó)家集采，預(yù)計(jì)每年開展兩批。

 

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。此次原則的發(fā)布也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是為今后生物類似藥的帶量采購(gòu)“鋪路”。

 

也就是說，生物藥集采箭在弦上，類比仿制藥集采前后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。研究機(jī)構(gòu)在研報(bào)中表示：生物藥帶量采購(gòu)將改變目前競(jìng)爭(zhēng)格局，而降價(jià)意愿、生產(chǎn)成本、供應(yīng)能力將成為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，上市時(shí)間帶來的先發(fā)優(yōu)勢(shì)將不再明顯，生物藥進(jìn)入者有望實(shí)現(xiàn)洗牌，獲得市場(chǎng)份額。

 

或許是意識(shí)到了生物類似藥集采會(huì)大幅壓縮利潤(rùn)，輝瑞及時(shí)反應(yīng)，出售生物類似藥生產(chǎn)基地，或也同時(shí)暫停了生物類似藥在華進(jìn)一步計(jì)劃。

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