藥品研發(fā)

1、賽諾菲和再生元宣布Kevzara治療COVID-19三期試驗的結(jié)果。結(jié)果顯示，在需要機械通氣的COVID-19重癥患者中，與單獨使用最佳支持治療方法相比，Kevzara 400mg與最佳支持治療聯(lián)用未達到主要終點和次要終點。

2、輝瑞和BioNTech宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的基于mRNA的新冠病毒疫苗在1/2期臨床試驗中取得積極結(jié)果。

3、外媒報道，Moderna正在改變試驗計劃，推遲預計的三期臨床試驗開始日期。但是具體推遲多長時間還不得而知。

4、Inovio披露了其實驗性新冠疫苗INO-4800的初步研究結(jié)果，宣布在1期臨床試驗中，有94%的受試者在接種表現(xiàn)出總體免疫反應(yīng)。

5、RevImmune宣布已啟動“ILIAD”II期試驗，用于治療新冠肺炎。使用CYT107治療的目的是大幅度增加免疫T細胞的數(shù)量，糾正免疫衰竭。

6、百時美施貴寶在美國癌癥研究協(xié)會在線年會上公布了CheckMate-870的研究結(jié)果。研究證實歐狄沃240毫克固定劑量30分鐘輸注在以中國人群為主的經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者中安全可靠。

7、阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga心衰研究DAPA-HF的探索性分析顯示，該藥表現(xiàn)出預防2型糖尿病的信號：與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga將新發(fā)2型糖尿病的風險降低了近三分之一。

8、諾誠健華宣布其在研泛FGFR抑制劑ICP-192治療尿路上皮癌的2期臨床研究完成首例患者入組。ICP-192是可用于治療多種實體瘤的高選擇性小分子泛FGFR抑制劑。

9、君實登記啟動特瑞普利單抗聯(lián)合侖伐替尼對比侖伐替尼單藥一線治療晚期肝細胞癌前瞻性隨機對照雙盲多中心III期臨床研究。

10、益普生在歐洲腫瘤內(nèi)科學會胃腸道腫瘤世界大會上公布了一項胰腺癌I/II期研究的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，71.9%的研究患者實現(xiàn)了疾病控制且沒有報告≥3級的疲勞或周圍神經(jīng)病變。

12、Carmine Therapeutics宣布與武田簽署一項研究合作協(xié)議，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技術(shù)（基于紅細胞外囊泡）發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)推廣治療兩種罕見病的變革性非病毒基因療法。

13、Akero公布了其FGF21衍生物efruxifermin在一個叫做Balanced二期臨床的部分結(jié)果，用藥組有28%患者同時改善一級纖維化和炎癥消失，顯示出積極療效：另外公司旗下efruxifermin治療NASH的中期試驗也顯示出積極效果。

14、創(chuàng)勝集團宣布，其旗下子公司邁博斯生物自主研發(fā)的Claudin18.2人源化單克隆抗體新藥TST001在美國開展的I期臨床研究已順利完成首例患者給藥。

15、華領(lǐng)醫(yī)藥宣布其在中國開展的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin與二甲雙胍（2型糖尿病全球一線用藥）聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究的24周核心研究的正面結(jié)果。

藥品審批

1、美國FDA宣布，批準默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda擴展適應(yīng)癥，一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高或錯配修復缺陷結(jié)直腸癌患者。

2、德國默克和輝瑞聯(lián)合宣布，美國FDA已批準PD-L1抗體Bavencio的補充生物制品許可申請，用于一線維持治療接受含鉑化療后未進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

3、FDA批準羅氏開發(fā)的抗體雞尾酒療法Phesgo上市，皮下注射給藥，用于治療成人HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。

4、三生制藥宣布，旗下三生國健藥業(yè)自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha（IL-4Ra）的人源化單克隆抗體藥物于近日獲得美國FDA臨床試驗批準，用于治療特應(yīng)性皮炎（濕疹）患者。

5、FDA宣布，批準ViiV Healthcare公司開發(fā)的Rukobia上市。這是一種新型的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，適用于曾經(jīng)嘗試過多種HIV藥物療法，并且由于耐藥性、不耐受性或安全性而未能成功治療的HIV感染者。

速讀社丨安進Enbrel專利勝訴 9種藥停售、召回

整理丨藍藍 ◆  ◆  ◆ 共計  11  條簡訊 | 建議閱讀時間  1.5  分鐘 政策簡報 北京明起低風險地區(qū)出京不再需要核酸陰性證明 3日，在市政府新聞辦召開疫情防控第140場例行新聞發(fā)布會上，北京市公安局相關(guān)負責人通報，7月4日0時起，對全市低風險地區(qū)人員出京，...

6、Ultragenyx Pharmaceutical宣布，美國FDA已批準Dojolvi作為卡路里和脂肪酸的來源，治療通過分子診斷確認的長鏈脂肪酸氧化障礙兒科和成人患者。

7、Intercept Pharmaceuticals宣布，已收到美國FDA關(guān)于其FXR激動劑奧貝膽酸用于由非酒精性脂肪性肝炎引起的纖維化的新藥申請的完整回應(yīng)函。FDA表示，根據(jù)審查數(shù)據(jù)，該藥物試驗終點的預期益處仍不確定，因此不支持加速批準。

8、Sarepta Therapeutics宣布，已完成向美國FDA滾動提交新藥申請，以尋求加速批準casimersen，該藥是一種磷酸二酰胺嗎啉代寡聚體，適用于經(jīng)基因檢測證實存在突變、適合使用跳過第45號外顯子治療的杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者。

9、Ascendis Pharma已向美國FDA提交了每周一次長效生長激素TransConhGH的生物制品許可申請，該藥是一種人生長激素長效前藥，每周給藥一次，用于治療兒童生長激素缺乏癥。

1、恒瑞發(fā)布公告稱其1類新藥SHR0302堿軟膏獲準白癜風臨床試驗。恒瑞公告顯示，SHR0302項目已累計研發(fā)費用約1.73億元。

2、司太立發(fā)布公告稱其新4類仿制藥碘海醇注射液獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。

3、中國生物制藥宣布其附屬公司南京正大天晴4類仿制藥硫酸氫氯吡格雷片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)第4家。

4、據(jù)CDE官網(wǎng)，玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18型）疫苗（酵母）的上市申請被受理，這意味著第二個國產(chǎn)二價HPV疫苗報產(chǎn)。

5、NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片獲批上市，成為國產(chǎn)第3家；華海藥業(yè)奧氮平口崩片獲批上市，華海藥業(yè)的奧氮平口崩片為國內(nèi)第4家過評。

1、輝瑞宣布，歐盟委員會已批準其Hedgehog通路抑制劑Daurismo，與低劑量化療藥物阿糖胞苷聯(lián)用，用于新診斷（無論新發(fā)或繼發(fā)）的、不適合接受標準化療的急性髓系白血病成人患者。

2、強生降糖藥Invokana在歐盟獲批，用于2型糖尿病患者治療糖尿病腎病，其藥物標簽中將納入里程碑CREDENCE試驗的重要腎臟預后數(shù)據(jù)。

3、強生宣布旗下楊森制藥的埃博拉疫苗雙計量組成方案Zabdeno^®和Mvabea^®已獲得歐盟委員會批準的上市許可，用于主動免疫，以預防剛果民主共和國埃博拉病毒種屬引起1歲及以上個體感染埃博拉病毒。

4、羅氏宣布推出獲歐盟CE-IVD認證的自動化數(shù)字病理算法——uPath PD-L1，用于非小細胞肺癌圖像分析。同時日本厚生勞動省批準羅氏開發(fā)的IL-6受體抑制劑Enspryng上市，預防視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙成人和兒童患者的疾病復發(fā)。

5、諾華宣布，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準抗炎藥Xolair，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉成人患者。另有Tabrecta、Entresto、Mayzent、Enerzair、Atectura等五款產(chǎn)品在日獲批。

6、GSK宣布其口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑Duvroq在日本獲批上市，用于治療慢性腎病貧血。

7、阿斯利康宣布，其靶向抗癌藥Koselugo在日本被授予孤兒藥資格，用于治療1型神經(jīng)纖維瘤病。

8、諾和諾德宣布，日本厚生勞動省已批準Rybelsus片劑，用于治療2型糖尿病成人患者。

9、第一三共宣布，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會針對pexidartinib用于治療存在嚴重的發(fā)病率或功能限制且不適合手術(shù)改善的有癥狀腱鞘巨細胞瘤成人患者的上市許可申請發(fā)布了一份否定意見。

10、小野制藥宣布，日本厚生勞動省已批準ongentys 25mg片劑聯(lián)合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-鹽酸芐絲肼，用于帕金森病成人患者。