石藥集團

乙磺酸尼達尼布軟膠囊

近日，國家藥監局發布批件，石藥集團恩必普藥業4類仿制藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批上市，石藥成功摘得尼達尼布首仿。

公開資料顯示，尼達尼布是一個多靶點的三重抗血管激酶抑制劑，適應癥為特異性肺纖維化。

尼達尼布于2014年10月15日獲得美國藥監局批準，是美國上市的第一個治療特異性肺纖維化的藥物，隨后2015年7月，尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發性肺纖維化診治國際循證指南，成為推薦用藥。

繼阿法替尼、恩格列凈之后，2017年9月22日，乙磺酸尼達尼布軟膠囊在中國獲得上市申請，成為勃林格殷格翰2017年在中國上市的第三款新藥。

醫藥魔方數據顯示，截至目前，尼達尼布已被批準多個適應癥，包括特異性肺纖維化、非小細胞肺癌、系統性硬化病相關間質性肺疾病和進行性纖維化性間質性肺疾病。

Insight數據庫顯示，隨著獲批范圍的增加以及新適應癥的擴展，尼達尼布銷售額逐年升高，據悉2019年銷售額達16.7億美元。

在去年的醫保談判中，尼達尼布降價64.74%以92.876元(100mg) 的價格進入醫保乙類目錄，已經于3月1日起正式生效。

醫藥魔方數據顯示，除石藥恩必普外，國內還有多家藥企被批準臨床，包括四川科倫藥業、江西青峰藥業、先聲藥物、濟川藥業、正大天晴等。

海思科

阿伐那非片

近日，國家藥監局官網顯示，海思科按注冊分類3（境內申請人仿制境外上市但原研未在境內上市）申報的阿伐那非片上市申請已處于“在審批”階段，有望于近期獲國家藥監局批準上市，醫藥魔方指出其上市后將會是該品種首仿。

公開資料顯示，阿伐那非最早由美國Vivus公司提出上市申請，2012年4月27日被美國藥監局批準上市，2013年6月21日在歐盟被批準上市。阿伐那非在臨床上主要用于治療男性勃起功能障礙(ED)。

資料顯示，作為新一代PDE5抑制劑，阿伐那非作用機制和西地那非、他達拉非、伐地那非相同，都是通過競爭性結合PDE5催化基團達到治療ED的目的。

目前除海思科即將獲批上市外，上海匯倫江蘇藥業的阿伐那非正處于上市申報階段。

米內網數據顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國銷售額已經超過33億，其中禮來的他達拉非和輝瑞的西地那非占主要市場份額，隨著新產品的上市，這一市場將迎來新的入局者。

奧賽康

艾曲泊帕乙醇胺片

近日，國家藥監局官網顯示，奧賽康按注冊分類4申報的艾曲泊帕乙醇胺片上市申請已處于在審批階段，有望于近期獲得批準上市，醫藥魔方預計其上市后將會是首仿品種。

公開資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發的一種非肽類血小板生成素受體激動劑，2008年11月獲得美國藥監局批準上市，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)。

原研艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月獲批進入中國，商品名為瑞弗蘭。2019年瑞弗蘭全球銷售額為14.16億美元，2020年瑞弗蘭全球銷售額為17.38億美元。根據PDB數據庫，國內樣本醫院2019年銷售額119萬元。

除了奧賽康生產的艾曲泊帕乙醇胺片即將獲批上市以外，正大天晴、齊魯制藥、四川科倫已處于艾曲泊帕乙醇胺片的報產階段。

正大天晴

甲磺酸侖伐替尼膠囊

近日，國家藥監局官網顯示，正大天晴以仿制4類報產的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請已經進入在審批階段，即將獲批，將成為重磅肝癌靶向藥侖伐替尼的國內首仿。

侖伐替尼是衛材開發的一款口服多靶點激酶抑制劑，可抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)1-3、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1-4、血小板衍生生長因子受體(PDGFR)α、RET及KIT等多個靶點。

甲磺酸侖伐替尼膠囊于2018年9月在中國獲批上市，獲批適應癥為用于治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌，成為國內近10年來首個獲批一線治療晚期肝癌的藥物，也是中國第二個上市的肝癌一線靶向治療藥物。

米內網數據顯示，2019年侖伐替尼全球銷售額約14億美元。Insight數據庫顯示，侖伐替尼在國內獲批后，銷售額由2018年的1.99億元增長到了2019年的8.53億元。

在去年的醫保談判中，侖伐替尼降價80%成功進入醫保。根據國家醫保局的規定，在談判藥品協議期內有同通用名藥品上市的，同通用名藥品的直接掛網價格不得高于談判確定的同規格醫保支付標準。隨著仿制藥的上市，國內肝癌患者的用藥負擔有望進一步降低。

目前國內市場共有10家企業提交甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制4類上市申請，除正大天晴外，還有先聲藥業、齊魯制藥、科倫藥業、石藥集團、揚子江藥業及奧賽康等。

恒瑞醫藥

托伐普坦片

日前，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥的4類仿制藥托伐普坦片獲批生產，恒瑞同時拿下托伐普坦片的國內首仿和首家過評。

托伐普坦是日本大冢制藥開發的一款口服選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑，用于治療高容或等容性低鈉血癥伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌異常綜合征等，于2009年5月獲得美國藥監局批準上市，是全球首款血管加壓素受體拮抗劑。

米內網數據顯示，托伐普坦片2020年全球銷售額為1683億日元（約15億美元）。在國內，大冢制藥的托伐普坦片在2011年獲批上市，曾在2017年通過醫保談判納入醫保目錄，但是在2019年的續約談判中失敗。

除恒瑞外，南京正大天晴、成都百裕兩家企業也以仿制4類提交了托伐普坦片的上市申請。

米內網數據顯示，僅2021年的1月份，國內就有10款首仿獲批上市，從治療類別看，涵蓋消化系統及代謝藥、全身用抗感染藥物、神經系統藥物等治療領域。

針對市場體量可觀的原研藥，發起首仿沖擊，對于國內有相當實力的藥企來說可能是分到相關品種市場份額的重要一步。隨著各項政策的完善，預計企業拿下首仿將享受到更有利的市場環境。