▍ 來源/賽柏藍(lán)

▍ 作者 /小春

 

3?15，你最關(guān)心哪些中藥質(zhì)量問題？

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飲片質(zhì)量有待提升

今日（3月15日），藥智網(wǎng)發(fā)布了《2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》對(duì)2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析。

 

報(bào)告顯示，2020年藥品不合格數(shù)據(jù)中，中藥材依然是最多的。1481批次不合格藥品中，中藥材不合格有1074批次，占比72.52%。此外，從近兩年的藥品質(zhì)量不合格企業(yè)榜單來看，排在前位的一直以中藥材相關(guān)企業(yè)為主。

 

（圖片來源：藥智網(wǎng)）

 

從藥品質(zhì)量檢測項(xiàng)目看，不合格項(xiàng)目Top10中，性狀、含量測定不合格問題最為突出，性狀不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)567批次（占比37%），排名第一；含量測定不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)331批次（占比21%），排名第二。

 

從藥品品種類型看，2020年藥品質(zhì)量不合格多以中藥材為主，前10名中中藥材8種， “前胡”以36批次占據(jù)榜首，“山藥”“五加皮”“白鮮皮”“淫羊藿”分列2至5名。

 

（圖片來源：藥智網(wǎng)）

 

造成這一現(xiàn)象的原因有很多。

 

首先是作為中藥飲片原料的中藥材質(zhì)量存在問題造成飲片質(zhì)量問題。這主要是由于人工栽培藥材在中藥材由野生變家種的過程中，因各種操作不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致藥材性狀和內(nèi)在化學(xué)成分與野生品差異較大，例如栽培前胡藥材根莖處無纖維狀葉鞘殘基，而是膜質(zhì)狀葉鞘殘基，指標(biāo)成分含量很難合格。

 

同時(shí)，相關(guān)企業(yè)炮制過程不規(guī)范，甚至非法染色、過度硫熏也會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量。如白芷、菊花、蓮子、玉竹等的過度硫熏。據(jù)了解，市場上又出現(xiàn)了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤、浸泡藥材現(xiàn)象，以達(dá)到漂白、防蛀等目的；另外還出現(xiàn)一些為逃避監(jiān)管而采取的“脫硫”技術(shù)。

 

不僅如此，中藥市場上還充斥著大量的假冒產(chǎn)品，擾亂市場秩序。其中，摻偽現(xiàn)象主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種，例如參薯與山藥混用，或者采用無機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加中藥材及飲片重量的違法行為，例如白鮮皮。

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多地進(jìn)行中藥飲片專項(xiàng)整治

事實(shí)上，國家對(duì)于中藥飲片市場存在的問題一直非常重視， 2020年6月，國家中醫(yī)藥管理局轉(zhuǎn)發(fā)黑龍江省委省政府印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作，其中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了提升中藥質(zhì)量和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求。

 

近日，隨著2020版藥典的實(shí)行，各地又紛紛開始了針對(duì)中藥飲片的專項(xiàng)整治。

 

日前，延邊州市場監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片使用單位開展專項(xiàng)抽檢工作，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲打擊使用假冒偽劣中藥飲片的違法行為。

 

同日貴陽市市場監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于開陽縣市場監(jiān)管局開展中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)的公告。無獨(dú)有偶，保定市市場監(jiān)管局近日以“四個(gè)強(qiáng)化”進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。此外，天水市市場監(jiān)督管理局近期也發(fā)布了扎實(shí)推進(jìn)中藥飲片專項(xiàng)整治的公告。

 

另外，3月9日，亳州中藥材市場也發(fā)布了《關(guān)于亳州中藥材專業(yè)市場開展3.15專項(xiàng)整治的通知》，為規(guī)范市場經(jīng)營秩序，促進(jìn)市場繁榮穩(wěn)定，自2021年3月5日-2021年4月5日康美(亳州)華佗國際中藥城開展為期一月的3.15中藥材專業(yè)市場綜合治理專項(xiàng)整治行動(dòng)。按照中藥材專業(yè)市場“十不準(zhǔn)”和“十個(gè)一律”的要求，嚴(yán)厲打擊非法加工、制假、售假等違法違規(guī)行為。

 

目前，由于政策支持和疫情的影響，中醫(yī)藥迎來了歷史性的發(fā)展機(jī)遇。監(jiān)管部門對(duì)飲片行業(yè)的整治工作不斷推進(jìn)，中藥產(chǎn)業(yè)正迎來一輪重大變革。

 

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)，加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，是發(fā)展中醫(yī)藥的必行之路。中藥飲片為我國中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一，市場發(fā)展空間廣闊。在人口老齡化加劇的背景下，以及支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展政策的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)2023年行業(yè)市場規(guī)模將超過5000億元。

在此背景下，行業(yè)的規(guī)范化、集中化、健康化發(fā)展顯得至關(guān)重要。

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企業(yè)面臨更高挑戰(zhàn)

總體而言，隨著各地加強(qiáng)對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管，中藥飲片總體質(zhì)量狀況得以明顯好轉(zhuǎn)。從2013—2019年全國市場質(zhì)量抽驗(yàn)數(shù)據(jù)比較來看，我國中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢。

 

（圖片來源：藥智網(wǎng)）

 

伴隨著新版《藥品管理法》的頒布，國家對(duì)出現(xiàn)假劣的情形對(duì)企業(yè)的懲罰力度空前絕后，可謂最嚴(yán)厲的處罰，也促使各個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的提高加強(qiáng)了力度。

 

在此前，由于中藥材資源分布的廣泛性和現(xiàn)有流通狀況，管理者在明處，被管理者在暗處和散在于各個(gè)角落和各個(gè)環(huán)節(jié)，中藥材流通產(chǎn)業(yè)缺乏集約化、系統(tǒng)性和品牌觀念，導(dǎo)致行業(yè)難以統(tǒng)一管理和規(guī)范流通，從而給作奸犯科者以可乘之機(jī)。

 

這種混亂的情況會(huì)導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣。因?yàn)榉N植綠色藥材、道地藥材和樹立品牌必然會(huì)相應(yīng)增加成本甚至降低產(chǎn)量，如綠色黨參產(chǎn)量肯定超不過施了“壯根靈”的黨參，導(dǎo)致綠色有機(jī)藥材無法進(jìn)入市場，最終只能自己也采用非正規(guī)手段來惡性競爭，結(jié)果必然使藥材價(jià)格無法真正反映其價(jià)值。

 

新版藥典對(duì)中藥飲片行業(yè)的中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格管理要求，在此背景下的中藥飲片企業(yè)承壓明顯，需要從種植、加工、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，以保證中藥質(zhì)量安全。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展已成趨勢，未來中藥飲片行業(yè)的整治力度還將不斷加大。

 

不過，相信中藥材及中藥飲片的困境是暫時(shí)的，隨著國家一系列政策如無公害種植、追溯體系建立等的穩(wěn)步推進(jìn)，必將會(huì)更全面的控制好中藥材的質(zhì)量。

 

這種情況下，一些不具備條件的飲片企業(yè)，尤其是那些不能及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營策略、提高產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，將會(huì)被加速淘汰出局，而有實(shí)力的企業(yè)將會(huì)得到更廣闊的發(fā)展空間，飲片產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量將得到實(shí)質(zhì)性的提升。

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