2012年，時(shí)任全球世界知名醫(yī)療集團(tuán)“丹納赫”旗下質(zhì)譜儀器公司SCIEX應(yīng)用技術(shù)及支持總監(jiān)的劉華芬怎么也不會(huì)想到，當(dāng)年她與迪安診斷的首次業(yè)務(wù)往來，會(huì)成為她未來創(chuàng)建凱萊譜故事的開始。

SCIEX是國(guó)際知名的質(zhì)譜技術(shù)整體解決方案供應(yīng)商，迪安診斷則是國(guó)內(nèi)龍頭的第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)，兩家巨頭的合作正是源于一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)——質(zhì)譜。多年前，迪安診斷便早早預(yù)見到，未來中國(guó)的質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)將大有可為，其董事長(zhǎng)陳海斌曾多次邀請(qǐng)劉華芬加入迪安診斷，旨在推動(dòng)中國(guó)質(zhì)譜精準(zhǔn)診斷技術(shù)接軌國(guó)際，帶領(lǐng)公司進(jìn)軍質(zhì)譜市場(chǎng)，縮小國(guó)際差距，惠及國(guó)人健康生活。而這份初衷恰好與劉華芬心中所思所愿不謀而合。

凱萊譜創(chuàng)始人 劉華芬女士

劉華芬坦言：“創(chuàng)業(yè)是我人生計(jì)劃里一條平行線，而如今卻成為了我人生計(jì)劃外的一個(gè)重要交叉點(diǎn)。”毅然選擇歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，因?yàn)橐环菪脑福惨驗(yàn)橐环菔姑?/p>

多年身居海外，讓深耕質(zhì)譜領(lǐng)域多年的劉華芬真真切切看到了祖國(guó)在質(zhì)譜技術(shù)臨床應(yīng)用上與歐美的巨大差距。“中國(guó)的質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用上一直推動(dòng)不起來，我其實(shí)還是很希望能夠憑借自己所長(zhǎng)，為祖國(guó)推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)在臨床及精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展盡一份力。”劉華芬感嘆道。

2017年3月，劉華芬剛剛在華盛頓完成國(guó)際AOAC學(xué)會(huì)對(duì)推廣過敏原的檢測(cè)方法全球標(biāo)準(zhǔn)化推廣的答辯，便即刻啟程回國(guó)，帶領(lǐng)杭州凱萊譜精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱：凱萊譜）正式起航。

也是同年，凱萊譜獲得了迪安診斷天使輪投資5000萬元人民幣，杭州、上海中心實(shí)驗(yàn)室、代謝組學(xué)實(shí)驗(yàn)室相繼落成。劉華芬告訴動(dòng)脈網(wǎng)，凱萊譜成立的初衷是希望真正推動(dòng)核心質(zhì)譜技術(shù)在中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用，希望通過這個(gè)平臺(tái)培養(yǎng)起一批質(zhì)譜領(lǐng)域的專業(yè)人才，建立起中國(guó)質(zhì)譜技術(shù)臨床應(yīng)用的行業(yè)標(biāo)桿；希望這些未來的中流砥柱，能成為一顆顆帶動(dòng)中國(guó)乃至全球臨床多組學(xué)精準(zhǔn)診斷行業(yè)的種子，實(shí)現(xiàn)用創(chuàng)新診斷成就健康生活的使命。

一年兩筆數(shù)億元融資，凱萊譜正式邁開獨(dú)立發(fā)展步伐

凱萊譜成立后，質(zhì)譜臨床應(yīng)用市場(chǎng)的熱度，以及資本市場(chǎng)對(duì)該賽道的青睞，也超出了預(yù)期。

2018年，成立僅一年的凱萊譜就迎來了超過3000萬的年收入。緣于背靠“巨人”，也緣于自身過硬的技術(shù)及研發(fā)實(shí)力，凱萊譜確立的臨床質(zhì)譜整體解決方案已在國(guó)內(nèi)數(shù)十家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及迪安診斷的多個(gè)實(shí)驗(yàn)室得到應(yīng)用，年測(cè)試量超過百萬例。

傲人的成績(jī)也讓資本趨之若鶩，2020年至2021年僅一年時(shí)間里，凱萊譜接連完成了兩筆數(shù)億元人民幣的A輪及B輪融資，分別由博遠(yuǎn)資本獨(dú)家投資，和高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投、德福資本與松禾資本跟投完成。

與此同時(shí)，凱萊譜也從迪安診斷獨(dú)立分拆上市的計(jì)劃越來越清晰，劉華芬笑稱：“與其說是分拆，不如說是凱萊譜從迪安診斷上‘長(zhǎng)’出來了。隨著質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展，客戶量需求的不斷提升，再結(jié)合海斌總從企業(yè)高度的綜合考量，希望凱萊譜先進(jìn)的技術(shù)和質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的產(chǎn)品能夠與更多的客戶合作，推廣到更廣的應(yīng)用場(chǎng)景上。所以我們共同商議下，認(rèn)為凱萊譜獨(dú)立發(fā)展更有利于服務(wù)全行業(yè)。”

獨(dú)立發(fā)展的凱萊譜更聚焦于為客戶提供臨床質(zhì)譜的整體解決方案，公司以多組學(xué)生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)為源泉，質(zhì)譜技術(shù)為主要平臺(tái)，推進(jìn)核心生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)并將其進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。公司重點(diǎn)圍繞臨床診斷、多組學(xué)研究、生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)化三大應(yīng)用方向，在貫穿多組學(xué)到臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)引領(lǐng)下，提供覆蓋“產(chǎn)品+服務(wù)+管理”的臨床質(zhì)譜整體解決方案。

通過潛心研發(fā)和創(chuàng)新應(yīng)用，凱萊譜已自主研發(fā)包括精準(zhǔn)慢病管理、精準(zhǔn)內(nèi)分泌代謝診斷、精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)、精準(zhǔn)婦幼健康管理、精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)評(píng)估等臨床應(yīng)用方向的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目300余項(xiàng)。

質(zhì)譜檢測(cè)——生物樣本小分子分析的金標(biāo)準(zhǔn)

凱萊譜緣起于質(zhì)譜，為何質(zhì)譜檢測(cè)被視作為生物樣本內(nèi)小分子分析的金標(biāo)準(zhǔn)？更是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)行業(yè)的基石。

質(zhì)譜分析法是指將樣品中的分子經(jīng)過離子化后，利用其不同質(zhì)荷比（m/z）的離子在電場(chǎng)中作用下進(jìn)行分子層面分離和含量的檢測(cè)。該分析法最早從80年代末期開始發(fā)展成工業(yè)應(yīng)用，率先廣泛應(yīng)用于新藥研發(fā)及科研，具備快速、高分辨率、高靈敏度、高特異性等分析優(yōu)勢(shì)。

劉華芬介紹：“不同于傳統(tǒng)免疫法檢測(cè)抗原抗體反應(yīng)后的結(jié)合體，質(zhì)譜技術(shù)檢測(cè)的是樣本中生物標(biāo)志物的化合物本身，是對(duì)其分子量、結(jié)構(gòu)等化學(xué)性質(zhì)的直接分析，檢測(cè)結(jié)果相較之下也更加可靠。理論上來講，如果儀器及方法可靠，對(duì)于同一個(gè)化合物在同一樣本中只有一個(gè)含量，應(yīng)該獨(dú)立于方法學(xué)及反應(yīng)體系。”

凱萊譜的質(zhì)譜檢測(cè)軟實(shí)力

然而目前，由于質(zhì)譜技術(shù)的壁壘高，企業(yè)短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主，國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜應(yīng)用發(fā)展還處于起步階段。很多用戶即使購(gòu)置了昂貴的儀器，但由于缺乏方法學(xué)和質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)，其檢測(cè)結(jié)果也并不可靠。不過這樣的局面，也在凱萊譜入局后發(fā)生了變化。凱萊譜按照北美的高標(biāo)準(zhǔn)，搭建了中國(guó)一流的質(zhì)譜應(yīng)用平臺(tái)，平臺(tái)全譜掃描檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn)100微升樣本里的上千種指標(biāo)分析，全方位多通路的解讀。

2020年新冠疫情期間，凱萊譜團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)完成了新冠輕癥轉(zhuǎn)重癥的隊(duì)列設(shè)計(jì)和代謝組學(xué)分析，并作為共同一作及共同通訊作者與合作伙伴一起在Cell雜志發(fā)表了世界上首個(gè)針對(duì)新冠的蛋白-代謝多組學(xué)研究，為新冠的抗凝血及免疫抑制的藥物治療提供了重要的依據(jù)。

多指標(biāo)的分析甚至可以在疾病發(fā)生前就完成精準(zhǔn)預(yù)測(cè)，劉華芬舉例道：“例如，人在面臨較大壓力時(shí)，內(nèi)分泌系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生應(yīng)激反應(yīng)，質(zhì)譜就可以通過檢測(cè)應(yīng)激反應(yīng)的各個(gè)通路，從而精準(zhǔn)判斷出患者是長(zhǎng)期壓力還是短期壓力。也就意味著，在人體能還未反應(yīng)出生理變化前，質(zhì)譜檢測(cè)就可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷，從而實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防。”

除了疾病預(yù)防場(chǎng)景，質(zhì)譜技術(shù)大展身手的場(chǎng)景還包括臨床檢測(cè)與研究、多組學(xué)、醫(yī)藥CRO和司法毒理等。而凱萊譜目前則主要聚焦于在進(jìn)行小分子多組學(xué)質(zhì)譜分析后，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化，最終將產(chǎn)品又應(yīng)用于臨床指導(dǎo)精準(zhǔn)診斷及治療。

標(biāo)志物的開發(fā)與轉(zhuǎn)化需要嚴(yán)格的質(zhì)量體系控制，這正是科研機(jī)構(gòu)所缺乏的體系。“嚴(yán)格的質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)化才能保證數(shù)據(jù)的可靠性、重要性，這是其一；其二，對(duì)于質(zhì)譜檢測(cè)出的結(jié)果同樣也需要專業(yè)生化人才去挖掘出有用的信息，目前國(guó)內(nèi)R（Rresearch）人才多，真正有經(jīng)驗(yàn)的D（Development）人才很少 。D的人才需要時(shí)間的積累才可能有扎實(shí)的產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，及對(duì)客戶的需求及產(chǎn)業(yè)鏈的深度理解。”提及凱萊譜的軟實(shí)力，劉華芬告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

“其三，即便是已經(jīng)把這些差異化的化合物找出來了，但對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)品化是一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)開發(fā)的過程，這不是幾個(gè)化合物放在一起的簡(jiǎn)單檢測(cè)方法開發(fā)，而是包括深度理解臨床意義和需求，試劑產(chǎn)品化，相關(guān)樣品處理耗材開發(fā)，方法學(xué)，及質(zhì)量管理體系的一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的（整體解決方案）整合，甚至到后期產(chǎn)品開發(fā)后如何有去推廣，這些需要豐富的產(chǎn)業(yè)界的經(jīng)驗(yàn)和積累，但這三點(diǎn)正是凱萊譜的擅長(zhǎng)及優(yōu)勢(shì)所在。”

同時(shí)，凱萊譜的質(zhì)譜平臺(tái)多個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)全方位自動(dòng)化，最快的0.7分鐘即可實(shí)現(xiàn)一個(gè)生物樣本分析，大大提高檢驗(yàn)效率，讓平臺(tái)日均樣本量提升了10多倍的同時(shí)，人手反而減少了一半多。

凱萊譜的實(shí)力在近幾年也受到了行業(yè)的認(rèn)可，公司即便在2020年疫情風(fēng)波下仍超越預(yù)期地完成了營(yíng)收目標(biāo)。而較國(guó)內(nèi)幾家質(zhì)譜檢測(cè)的友商來看，新入局的凱萊譜無疑將是一批黑馬。