文 | 張鈴   編 | 夏雨荷

藥監局要求修改說明書，增加風險警示

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3月5日，全國人大代表、黑龍江省齊齊哈爾市公安局禁毒支隊緝毒二大隊大隊長魏春在提案中建議，加強對含曲馬多復方制劑非法販售、濫用問題的監管，提升含曲馬多復方制劑的管制級別。

魏春在工作中發現，含曲馬多復方制劑作為一種麻醉性鎮痛藥，近年來被不法分子作為毒品替代品販賣，嚴重危害社會秩序，亟待加強藥物監管。

就在3月3日，國家藥監局發布了公告，要求修訂曲馬多注射劑和單方口服劑說明書。

圖片來源：國家藥監局官網

 

新的說明書中，需要增加三條警示語，不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用等七個部分則需要按藥監局要求更新修訂。

根據藥監局明文列出的須新增的警示語，曲馬多可能發生成癮、濫用和誤用的風險，嚴重者可致用藥過量和死亡；可能發生嚴重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制；可引起過敏性休克。

成癮、死亡、休克

修訂說明書為哪般？

 

曲馬多注射劑，主要藥用成分是二類管制藥品鹽酸曲馬多，用于癌癥疼痛，骨折或術后疼痛等各種急、慢性疼痛，適合用于中重度的疼痛。但是，大量服用曲馬多，會產生類似海洛因的成癮癥狀。

 

圖源：視覺中國

 

2007年10月，國家食藥監局、公安部、衛生部聯合公布2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，將曲馬多（包括其鹽和單方制劑）列為第二類精神藥品管理，但不包括曲馬多復方制劑。

健識局查閱了現有說明書，發現并無任何有關曲馬多注射劑與成癮、濫用、誤用相關的特別提示，更沒有出現用藥后可能致死、休克等內容。

圖片來源：豆丁網

 

只有兩處可能與“成癮”產生聯想的描述：戒斷癥狀和阿片撤藥過程中相同；長期使用本品有產生依賴性可能，但這種可能性很小。有一處可能與“死亡”產生聯想的描述，在“藥物過量”一欄，有提到該藥過量使用可能導致呼吸抑制直至呼吸停止。

此次人大代表魏春建議加強對含曲馬多復方制劑非法販售、濫用問題的監管。其實早在2014年，國家食藥監局將曲馬多口服復方制劑列為處方藥，但是，曲馬多濫用仍屢屢發生。不僅零售藥店非法售藥，物流企業也違規寄藥。

 

《中國藥物警戒》2020年2月刊發的題為《藥物濫用人群曲馬多復方制劑濫用/使用現狀》，調查發現：過半濫用人群認為該藥交易方便，甚至完全不擔心交易，只有大約百分之一的人是買來治病的。

在我國，曲馬多復方制劑是非列管處方藥，生產、經營等不受《麻醉藥品和精神藥品管理條例》約束。2012年6月，公安部禁毒局曾發布通知，指出非法買賣復方曲馬多片、涉嫌構成犯罪的行為，不宜按照販賣毒品罪或相關罪名立案追訴，而只能以“非法經營案”移交公安機關。

國內數十家企業生產

有企業知法犯法

 

中國生產曲馬多復方制劑的藥企包括西安楊森、樂普、多多藥業、人福、石家莊四藥、好醫生、雙鶴等數十家生產企業。

健識局發現，多多藥業、興華藥業、小草藥業等藥企都曾陷入非法售賣曲馬多復方制劑的丑聞中。

以多多藥業為例，健識局從裁判文書網梳理發現，2017年2月至2018年4月，多多藥業曾非法向他人提供數百盒曲馬多片、曲馬多注射液，這其中的曲馬多片已屬于管制藥物，多多藥業依然知法犯法。

圖源：視覺中國

參與非法售賣曲馬多復方劑的，除了藥企，還有流通企業。健識局從裁判文書網梳理發現，德邦物流就曾違規寄送數百盒曲馬多。

隨著藥監局對調整說明書的強制要求，這些藥企的運營收入勢必或多或少受到影響。如果管制級別提高，相關藥企的銷售業績則更會大受沖擊。

國家藥監局要求，曲馬多注射劑和單方口服劑的上市許可持有人需要按要求提出修訂說明書的補充申請，并在2021年5月24日前，報藥監部門備案。

備案后，舊的說明書就不能再使用了。在備案之前出廠藥品的說明書，廠家需要在9個月內全部更換。未按要求修改和替換說明書的廠家，將會被“依法嚴厲查處”。

說明書修訂后，可能會勸退一批因無知而濫用曲馬多復方制劑的人群。此類藥物整體銷售量的下降不可避免，但從長遠來看，有利于規范用藥。

 

代表委員議案提案和建議意見

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雷軍認為：全國縣域醫療共同體達到3346個，推動縣域醫防數據互聯共享，運用前沿數字技術，加強醫療數據分析與運用，強化縣域醫療信息化投入及人才建設。

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丁列明指出：國內新藥靶點研究集中，同質化競爭嚴重。資本對創新藥的過度追捧，可能會出現泡沫現象，對于初創型企業來說，金融對新藥的估值和投資機制不完善，需加強引導。

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段宇飛表示：敏感的監測預警系統，是廣東省抗疫經驗的十大法寶之一，建議強化多點觸發監測預警，加快推進完成流行病學調查指揮管理、智慧化預警多點觸發信息系統建設。

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全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠：核酸檢測可用于其他病種

戴立忠表示：截至2021年1月13日，全國已有8437個醫療衛生機構可以開展核酸檢測。除了應對新冠，還可在呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、結核病、手足口病等，上面發揮重要作用。