• 近兩年新批腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)院比例僅為15%-25%；大多數(shù)創(chuàng)新藥僅在DTP藥房有售。
• 進(jìn)了醫(yī)保目錄卻進(jìn)不了醫(yī)院，既有經(jīng)濟(jì)壓力問題，更有利益調(diào)整難題。
• 人大代表提議“柔性帶量”，在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判階段就同步選定一批“帶量品種”——“不光要談價(jià)格，也要談采購量”。
• 建立創(chuàng)新藥定點(diǎn)醫(yī)院、創(chuàng)新藥處方醫(yī)師、醫(yī)保定點(diǎn)藥店制度，為創(chuàng)新藥使用創(chuàng)造條件。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)、審批和生產(chǎn)已步入快車道，但到了地方藥品采購平臺掛網(wǎng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用環(huán)節(jié)，和其它藥品一樣，需要千軍萬馬過獨(dú)木橋，卡在“最后一公里”。第十三屆全國人民代表大會第四次會議上，數(shù)位醫(yī)療行業(yè)代表就此建言，其中包括全國人大代表、武漢大學(xué)全球健康研究中心主任毛宗福。

毛宗福向八點(diǎn)健聞表示，創(chuàng)新藥進(jìn)得了醫(yī)保，進(jìn)不了醫(yī)院的現(xiàn)象，既增加了患者的負(fù)擔(dān)，阻礙了創(chuàng)新藥企的發(fā)展，也和國家提出的“人民至上、生命至上”的理念相違背，必須想辦法解決。

正基于此，他今年帶來了一份建議，希望能從政策層面呼吁，加快創(chuàng)新藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入，暢通臨床使用，造福廣大患者。

腫瘤創(chuàng)新藥，進(jìn)院比例不到1/4

受益于藥政改革、人才紅利、資本助力等多重因素，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)近年得到空前發(fā)展。2016-2020年，共有194個(gè)創(chuàng)新藥上市，其中49個(gè)是本土創(chuàng)新藥，45個(gè)是境內(nèi)外首次上市的1類新藥。

在新藥上市審批、醫(yī)保準(zhǔn)入等方面，一系列支持創(chuàng)新的有力舉措接連出臺。比如國家醫(yī)保目錄調(diào)整，從原先的不定期變?yōu)槎ㄆ谡{(diào)整，從以往的五六年調(diào)一次變?yōu)槊磕暾{(diào)一次。然而，新藥上市且被納入醫(yī)保目錄，并不意味著患者就能用上。

△圖片來自人民視覺

毛宗福告訴八點(diǎn)健聞，根據(jù)中國藥學(xué)會對國內(nèi)1420家二、三級樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)調(diào)查，以腫瘤治療為例，2018-2019年納入國家醫(yī)保目錄的腫瘤創(chuàng)新藥，截止2020年第三季度，進(jìn)院比例僅為15%-25%。而另一則數(shù)據(jù)顯示，近兩年在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥，90%以上都只能通過院外的DTP藥房銷售，這些在DTP藥房購買的藥品多數(shù)不能享受醫(yī)保報(bào)銷價(jià)格。

日前，在八點(diǎn)健聞主辦的一場主題為“破解國談藥品落地難”的圓桌會議中，多位醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表驗(yàn)證了這一事實(shí)。一位醫(yī)院管理者表示，2019年總共有97個(gè)藥品通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，他所在的醫(yī)院引進(jìn)了57個(gè)。另一位醫(yī)院管理者坦承，客觀上國談藥品的種類比較多，醫(yī)院會組織專家做一些投票，不可能全部引進(jìn)。

進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥，無法在醫(yī)院被開出，這必然會引發(fā)患者不滿。八點(diǎn)健聞曾報(bào)道過一個(gè)案例，一位肺移植手術(shù)患者聽從醫(yī)生建議，自費(fèi)購買了50多萬元的高價(jià)創(chuàng)新藥。事后，患者家屬發(fā)現(xiàn)，這些藥都在國家和地方醫(yī)保目錄內(nèi)，但醫(yī)院沒有引進(jìn)，于是一紙?jiān)V狀將醫(yī)院告上了法庭。

該患者所用藥品叫“鋒衛(wèi)靈”，是一種特效抗生素，于2019年1月在國內(nèi)上市，屬于高價(jià)創(chuàng)新藥，一支5毫升的售價(jià)為2200元。上市當(dāng)年，這款藥就進(jìn)入了國家和當(dāng)?shù)蒯t(yī)保目錄。而這名患者在2019年和2020年兩次住院期間，因?yàn)獒t(yī)院沒有引進(jìn)，只能自費(fèi)購買。

更重要的是，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，基于免疫治療和細(xì)胞治療的藥物被不斷研發(fā)出來。2019年，有“抗癌神藥”之稱的PD1首次通過談判進(jìn)入醫(yī)保。2020年，又有4款國產(chǎn)PD1入圍。“如果這些藥最終無法進(jìn)入醫(yī)院，不管是對患者，還是對這些創(chuàng)新藥企，都會是一個(gè)重大的打擊。因此，一定要通過“三醫(yī)聯(lián)動”，暢通患者使用，讓創(chuàng)新藥最終惠及患者。”毛宗福說道。

沒動力，也不敢用

為什么通過國家醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥，無法出現(xiàn)在醫(yī)院的采購目錄中呢？

毛宗福認(rèn)為，第一個(gè)原因來自經(jīng)濟(jì)層面，簡單說就是醫(yī)院覺得要賠本，所以選擇不引進(jìn)。過去，因?yàn)檎吣S醫(yī)院可以在采購價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售藥品，賣藥本身對于醫(yī)院來說是一個(gè)盈利項(xiàng)。但從2017年7月起，藥品零加成政策在全國正式實(shí)施，賣藥變得無利可圖，反而要倒貼人力和儲存成本，這讓醫(yī)院對引進(jìn)新藥缺乏動力。

△圖片來自視覺中國

另一方面，創(chuàng)新藥普遍都是藥價(jià)高的品種，盡管醫(yī)保談判后降價(jià)幅度不小，但依然屬于高值藥物。雖有“進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的藥品不占藥占比、不受總額限制”的政策規(guī)定，但歸根結(jié)底，一個(gè)地區(qū)的醫(yī)保支付總額是有限的，這種壓力會層層傳導(dǎo)到醫(yī)院頭上，讓他們不敢引進(jìn)高價(jià)創(chuàng)新藥。因此，急需醫(yī)保基金精細(xì)化管理，為暢通創(chuàng)新藥臨床使用創(chuàng)造條件。

還有一個(gè)不被關(guān)注的深層原因和醫(yī)院藥品配備數(shù)量有關(guān)，一般來說，國家允許三甲醫(yī)院配備的藥品總量在1500種，包括基本藥物、集采品種和中藥。從當(dāng)前來看，大部分醫(yī)院的品種品規(guī)數(shù)量都已經(jīng)“滿額”，一個(gè)蘿卜一個(gè)坑，如果要引入新品種，就要把老品種“踢出去”。因此，當(dāng)前急需建立基于真實(shí)世界的藥品臨床綜合評價(jià)體系，為醫(yī)院藥品配備的及時(shí)調(diào)整提供循證依據(jù)。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長呂富榮同意毛宗福的判斷，他曾向八點(diǎn)健聞表示，隨著國談藥品常態(tài)化，進(jìn)醫(yī)保的新藥品種會越來越多，醫(yī)院面對的除了資金壓力，利益格局的調(diào)整也會越來越棘手。“那誰出去呢？國產(chǎn)的出去，還是進(jìn)口的出去？仿制的出去，還是原研的出去？這對于醫(yī)院來說都是很難把握的。”

除了經(jīng)濟(jì)層面的考慮，能否對創(chuàng)新藥進(jìn)行有效安全的管理，也是很多醫(yī)院擔(dān)心的。毛宗福表示，2020年，國家出臺了《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，明確將“上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物”列為“限制使用級”。這種政策上的謹(jǐn)慎有其合理性，但是，應(yīng)該鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有資質(zhì)的專家臨床使用創(chuàng)新藥，否則，會讓醫(yī)院產(chǎn)生觀望情緒，從而拖延引入新藥的時(shí)機(jī)。

這個(gè)理由得到了北京清華長庚醫(yī)院藥劑科主任艾超的認(rèn)可。他曾表示，在實(shí)際工作中，類似的限制確實(shí)存在。“舉個(gè)例子，醫(yī)院科室在申請新藥引進(jìn)的時(shí)候，我們下意識地就會問一句，在其他醫(yī)院有用嗎？在哪家醫(yī)院有用？大家都不愿意去當(dāng)?shù)谝粋€(gè)吃螃蟹的人，確實(shí)會對創(chuàng)新藥的引進(jìn)有一定的影響。”

柔性帶量，試點(diǎn)先行

毛宗福認(rèn)為，國家層面早就看到了創(chuàng)新藥“最后一公里”的問題，也出臺了一些政策。比如，2019年，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，要求各省將國家醫(yī)保目錄談判成功藥品，在省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)，及時(shí)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議；要求各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事管理會議，對用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。

△圖片來自人民視覺

同年，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》，特別提出要對國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品的配備使用情況，設(shè)立相應(yīng)的考核指標(biāo)。

但因?yàn)榍笆龅姆N種原因沒有消解，所以各地在執(zhí)行這些文件時(shí)多少都打了折扣。毛宗福說，目前來看，只有四川和重慶拿出了具體的考核比例，但分值比例并不高。以四川為例，四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評估指標(biāo)體系中，“國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品配備使用”這一項(xiàng)總計(jì)6分，是所有同類評比項(xiàng)中是分值最低的。

今年全國兩會上，針對創(chuàng)新藥落地“最后一公里”的問題，不少代表委員都帶來了相關(guān)建議和提案。全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)建議，通過國家談判進(jìn)入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，能否直接進(jìn)入醫(yī)院，省略藥事會等一系列流程。全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕則從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，建議打通新藥立項(xiàng)、審批、生產(chǎn)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)解決審批審評慢和藥品入院難等難題。

毛宗福代表也帶來了《加快創(chuàng)新藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入 暢通臨床使用的建議》。他在建議中提出了幾個(gè)切實(shí)的方法：

第一，以《關(guān)于做好2019年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》為基礎(chǔ)，完善“國家醫(yī)保談判藥品落地工作”規(guī)范性文件，建立創(chuàng)新藥“定點(diǎn)醫(yī)院”、“醫(yī)保處方醫(yī)師”和“醫(yī)保定點(diǎn)藥店”制度，保障用藥安全與合理用藥，方便患者就診使用、處方流轉(zhuǎn)和購藥取藥。強(qiáng)化督導(dǎo)考核，促進(jìn)創(chuàng)新藥“最后一公里”真正落地。

第二，探索國家醫(yī)保“柔性帶量”談判，同時(shí)解決“醫(yī)保準(zhǔn)入”和“醫(yī)保采購”問題，給予創(chuàng)新藥較為明確的“市場預(yù)期”。同時(shí)探索適合新藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付模式。例如，建立專門的門診藥品費(fèi)用基金，將適合門診慢病患者使用的創(chuàng)新藥物，納入門診藥品統(tǒng)籌基金支付；與企業(yè)協(xié)商，建立基于臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)，通過“基金風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)”機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新，暢通創(chuàng)新藥使用。

第三，完善新藥臨床應(yīng)用管理辦法，指導(dǎo)醫(yī)院引進(jìn)使用臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥。對于安全性、療效和質(zhì)量有保障的新藥，應(yīng)加大繼續(xù)教育與新藥臨床使用培訓(xùn)力度，鼓勵(lì)臨床使用，讓創(chuàng)新藥更及時(shí)惠及更多患者。

其中，所謂的“柔性帶量”，毛宗福解釋說，是指國家醫(yī)保局在談判時(shí)，不光要談價(jià)格，也要談采購量。據(jù)他了解，一些地區(qū)已經(jīng)在嘗試這樣的做法，在國談藥品中選擇一部分適合“帶量的品種”，通過創(chuàng)新藥定點(diǎn)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新藥處方醫(yī)師以及醫(yī)保基金單列，預(yù)估創(chuàng)新藥用量，借鑒“4+7”集采，給予創(chuàng)新藥品一定的市場預(yù)期。此舉不僅有利于暢通創(chuàng)新藥臨床使用，進(jìn)一步積累臨床經(jīng)驗(yàn)，還有利于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，進(jìn)一步降低價(jià)格成本，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)、醫(yī)保、醫(yī)療和患者共贏局面。

另外，針對創(chuàng)新藥首次進(jìn)入市場，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量少，藥品貯存保管成本高的問題，建議按照縣市區(qū)域，選擇一批具有資質(zhì)、能力和誠信的藥店作為創(chuàng)新藥定點(diǎn)藥店，負(fù)責(zé)醫(yī)院處方“流轉(zhuǎn)”集中配送和后期藥學(xué)服務(wù)，降低醫(yī)院運(yùn)行成本，滿足患者需求，延伸藥學(xué)服務(wù)。

“這是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。我相信，隨著國家對健康問題越來越重視，未來一定能從更大的政策層面給出答案。我們期待那一天。”毛宗福表示。