文 | 小米   編 | 夏雨荷

再鼎醫(yī)藥是專利授權(quán)引進(jìn)模式的一塊試金石

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再鼎醫(yī)藥2020年運(yùn)營(yíng)情況核心速覽

• 營(yíng)業(yè)收入4895.8萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)276%；

• 核心產(chǎn)品“則樂”銷售額3210萬(wàn)美元，2020年底進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格降幅約75%；

• 公司虧損2.689億美元，2019年虧損1.95億美元；

• 截至1月31日銷售人員592人，銷售費(fèi)用1.11億美元；

• 研發(fā)投入2.22億美元，其中授權(quán)費(fèi)1.08億美元。

 

 

 

3月1日晚間，再鼎醫(yī)藥公布2020年業(yè)績(jī)財(cái)報(bào)。

 

財(cái)報(bào)顯示，公司全年收入4900萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)276%。健識(shí)局獲悉，再鼎的核心產(chǎn)品PARP抑制劑尼拉帕利于2019年12月獲批，大部分新增收入來源于此。

 

與此同期，再鼎的研發(fā)、銷售以及管理費(fèi)用均在上漲。其中研發(fā)支出為2.227億美元，銷售及管理費(fèi)用為1.113億美元，同比分別增長(zhǎng)56%和58%。

 

各項(xiàng)開支增加直接導(dǎo)致了再鼎虧損額的擴(kuò)大。2020年再鼎虧損凈額達(dá)到2.689億美元，去年同期是1.95億美元。

 

成立7年，再鼎醫(yī)藥的營(yíng)收依然處于起步階段。商品名為“則樂”的卵巢癌特效藥尼拉帕利在2020年底已納入全國(guó)醫(yī)保目錄，將扛起營(yíng)收大旗。

 

在電話會(huì)議中，再鼎創(chuàng)始人杜瑩對(duì)全球投資者表示，再鼎在腫瘤、自身免疫性疾病及抗感染三大治療領(lǐng)域已奠定基礎(chǔ)，將繼續(xù)全方位擴(kuò)展產(chǎn)品管線。

 

業(yè)界看到的是，再鼎當(dāng)前的產(chǎn)品研發(fā)依賴于“License -in”（專利授權(quán)引進(jìn)模式），這種模式能加快新藥上市速度，但因?yàn)?/span>涉及專利授權(quán)費(fèi)，會(huì)直接增加管理費(fèi)用。相關(guān)營(yíng)收最終能否覆蓋成本，最終實(shí)現(xiàn)盈利，是再鼎醫(yī)藥必須要解決的難題。

兩款新品銷量大增

擴(kuò)充銷售團(tuán)隊(duì)期待扭虧

 

“則樂”是再鼎當(dāng)之無愧的現(xiàn)金奶牛。這款1類新藥是中國(guó)首個(gè)PARP抑制劑，于2019年底獲批；2020年5月，再鼎代理的另一款醫(yī)療器械“腫瘤電場(chǎng)治療儀”也在中國(guó)順利上市。

 

這是再鼎在中國(guó)上市的唯二產(chǎn)品，2020年分別收入3210萬(wàn)美元和1640萬(wàn)美元，總和占比營(yíng)收超過98.9%。在2020年底，“則樂”通過價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，今年是否能完成“以價(jià)換量”，并保持利潤(rùn)，目前仍存在諸多疑問。

 

目前，再鼎方面并未公布“則樂”的醫(yī)保入選價(jià)格，外界預(yù)估將降價(jià)75%左右。

 

再鼎醫(yī)藥目前在美國(guó)、香港兩地上市，市值超過百億美元，但公司在2018年才開始有收入。產(chǎn)品陸續(xù)上市后，再鼎的銷售費(fèi)用也迅猛上漲。以2020財(cái)年為例，再鼎上半年銷售及管理費(fèi)用為4250萬(wàn)美元，同比上漲44%；到下半年，增至6880萬(wàn)美元。這顯然與“則樂”的上市不無關(guān)系。

 

根據(jù)杜瑩的計(jì)劃，2021年再鼎醫(yī)藥還將有“紐再樂”（甲苯磺酸奧馬環(huán)素) 和“擎樂”（瑞派替尼）兩款藥物上市。也就是說，銷售及管理費(fèi)用短期來看沒有縮減的可能。

 

另一方面，再鼎還不得不維持高昂的外部研發(fā)費(fèi)用。由于實(shí)施License-in的研發(fā)模式，在去年2.23億美元的研發(fā)費(fèi)用里面，有接近一半是引進(jìn)授權(quán)費(fèi)，近四分之一是“向CRO/CMO/研究人員付費(fèi)”，公司內(nèi)部的研發(fā)投入不到20%。

相比自主研發(fā)，這種高額的“授權(quán)費(fèi)”，使得企業(yè)在新藥上市前期只付出相對(duì)少量的成本，但到市場(chǎng)成熟期后，就將負(fù)擔(dān)高額的授權(quán)代價(jià)。

 

在再鼎的管線中，目前還包括HER2抑制劑、號(hào)稱“改進(jìn)版赫賽汀”的MARGENZA、PD-1等多款產(chǎn)品正處于三期臨床階段。除此之外，再鼎醫(yī)藥還布局了瑞派替尼、CD20/CD3雙抗、FcRn單抗等十多個(gè)處于臨床后期階段的產(chǎn)品。

 

這一系列管線的推進(jìn)，還將繼續(xù)增加公司的研發(fā)成本、銷售成本。由于存在銷售分成，公司在維持高昂開支的同時(shí)還無法完全獲得銷售收益。

 

截至2021年1月31日，再鼎醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)已擴(kuò)充至592人，在售產(chǎn)品僅有兩款。

專利授權(quán)能否成功

銷售覆蓋研發(fā)成本是關(guān)鍵

 

外界關(guān)注再鼎的一大看點(diǎn)，就是License-in模式能否在中國(guó)的土壤中獲得成功。

 

License-in模式是藥企通過購(gòu)買及合作授權(quán)獲得已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品。如果在早期進(jìn)入，要承擔(dān)產(chǎn)品中途夭折的風(fēng)險(xiǎn)；太晚進(jìn)入，授權(quán)價(jià)格則過高。

 

截至目前，再鼎醫(yī)藥的21條產(chǎn)品管線中，絕大部分是License-in品種，最終有多少能成功上市，目前很難下結(jié)論。

 

隨著國(guó)內(nèi)生物藥企投資日漸升溫，License-in的授權(quán)費(fèi)水漲船高。成熟的跨國(guó)藥企一般采取自主開發(fā)和License-in并行的模式，以對(duì)沖風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)收益最大化。

 

引進(jìn)產(chǎn)品，需要覆蓋引進(jìn)成本及研發(fā)費(fèi)用，并最終實(shí)現(xiàn)盈利，考驗(yàn)的除了對(duì)細(xì)分領(lǐng)域及靶點(diǎn)的選擇，更考驗(yàn)公司調(diào)研及數(shù)據(jù)分析的專業(yè)能力。

 

2020年底，再鼎醫(yī)藥前首席醫(yī)學(xué)官黑永疆從公司離職。再鼎的License-in戰(zhàn)略正是在他手里開創(chuàng)的，在他任職的兩年間，黑永疆親自參與BD評(píng)估，融資，合作伙伴關(guān)系建立等各方面。對(duì)于黑永疆的離職，再鼎并未向外界公布具體原因。

 

再鼎公布的管線品種中，至少有ZL-1102、ZL-1201為公司內(nèi)部自主研發(fā)，目前進(jìn)入了一期臨床。主要依靠引進(jìn)模式的再鼎能否打造創(chuàng)新藥企的新范式？還是將在未來的某一天加大“原創(chuàng)”，有待時(shí)間作答。

 

截至3月2日港股收盤，再鼎股價(jià)大漲7.51%，報(bào)1231港元，比上市之初翻倍有余。

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圖源：再鼎醫(yī)藥年報(bào)