文 | 小米   編 | 江河 

PD-1進入全方位比拼

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業界最為關心的PD-1市場之戰，可以從百濟神州2020年財報中窺見一斑。

 

今天，百濟神州公布2020全年財務業績，全年收入3.0887億美元，凈虧損16億美元。值得注意的是，百濟神州旗下PD-1品種“百澤安”（替雷利珠單抗注射液）在獲批上市后的9個月里，收入超1.6億美元，約合人民幣10.35億元。

 

百澤安上市首年的銷售是否成功？

 

以上市首年、前9個月銷售額對比，君實生物PD-1產品“益拓”賣出了7.78億元；信達生物PD-1產品“達伯舒”則在上市首年全年12個月賣出10.16億元。

 

以此標準來看，百澤安交出了一份不錯的成績單。1月12日，繼霍奇金淋巴瘤單用和含鉑化療輔助治療的兩個適應癥之后，百澤安用于聯合紫杉醇+卡鉑一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌獲批，至此，百濟神州的百則安已手握三個適應癥。

 

而在2020年國家醫保談判中，百澤安、拓益和恒瑞的艾瑞卡均成功入圍。可以預見的是，隨著各家PD-1陸續進入醫保，今后市場競爭將越發激烈。

連續五年虧損

研發投入逐年增大

 

繼續大幅度虧損，這是百濟神州2020年年報給人的第一印象。

 

2016年到2020年，百濟神州連續五年虧損，虧損額分別為1.19億美元、9330萬美元、6.74億美元、9.50億美元，16億美元。目前來看，虧損擴大的勢頭一時還難以止住。

 

研發投入的增加是虧損額的主要來源。2019年，百濟神州研發投入為9.27億美元，2020年增加到12.95億美元。

 

從詳細研發開支可以看出，對外支付的研發成本變動不大，但內部研發投入顯著增加，達到5.66億美元，已經超過外部研發5億美元的費用。

 

作為國內創新藥的龍頭企業，百濟神州一直在持續投入重磅產品的開發。澤布替尼、帕米帕利、TIGIT單抗等一系列的在研藥物都在研發管線中，這也使得百濟神州的研發成本居高不下。

 

此前，百濟神州創始人王曉東曾公開表示，扭虧時間雖不確定，但公司是以科學的方法不斷研發新型抗癌藥，相信未來會有更多的新藥上市，總有一天能扭虧為盈。

 

財報顯示，百濟神州在研項目幾乎清一色屬于重磅產品，而且進展都在持續推進，甚至有些產品已經給出了上市時間表。

 

換句話說：盈利潛力巨大。不過，最終能否全部賺回來，這個答案只有公司自己知道，對科研而言，則需要兼具實力和運氣。

 

由于國內PD-1產品的競爭持續加劇，因此，除了研發投入，百濟神州也一直在擴大生物制藥的生產能力。2020年12月，百濟神州廣州生物藥生產基地第二工廠正式竣工，第三工廠建設同步啟動。

 

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱此前曾公開回應，PD-1主要問題在于產能，而不是價格。而國內領跑的四家PD-1企業也意識到這一點，早就開始在“你追我趕”中擴充產能。

 

自2018年起，信達、恒瑞、君實、百濟神州相繼擴建工廠，其中產能增量最低的也達到4000升。有分析人士指出，加大產能不僅是產品的利潤來源，更是保證產品質量以及患者長期使用的基礎。

適應癥大戰在即

對手回歸同一起跑線

百濟神州在研發和生產兩方面的布局，標志著國內PD-1已經進入了兩線作戰的新局面。盡最大可能擴大產品的適用面，成為最迫切的事情。

 

這同樣存在這兩條路徑：進醫保和增加適應癥。

 

2020年底，國家新一輪醫保談判結果公布：百濟神州、恒瑞醫藥、君實生物三家企業的PD-1產品成功入圍，加之信達生物在2019年談判成功，目前已有4款國產PD-1被納入醫保目錄。

 

健識局獲悉，按照國家醫保局的計劃，此次進入醫保目錄的品種應在2021年3月1日正式掛網執行。這一次醫保準入“人人有份”，競爭對手們又被拉回到同一起點。

 

 

這讓各家還得繼續在PD-1產品的適應癥上“下文章”。2月19日，君實生物宣布，益拓用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者治療的適應癥獲批，這也是君實PD-1的第二項適應癥。

 

就在2月初，信達的達伯舒聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌治療的適應癥獲批。而恒瑞的艾瑞卡風頭最盛，在2020年拿下了3個大癌種的適應癥，目前在研還包括肺、肝、淋巴等8個部位的腫瘤適應癥。

 

目前，恒瑞尚未公布艾瑞卡的銷售數據，但憑借其強大的銷售體系，業內預計其銷售額可能會是四家國產最高的，2020年市場銷售規模約在30億元左右。

 

不可否認的是，適應癥的拓展能夠帶來市場份額的增量，一定程度決定了產品競爭優勢。未來誰能拓展更多的適應癥，誰有更合理的價格，誰自然搶占市場份額。

 

百濟神州顯然也明白這個道理，百澤安目前在國內獲批了2個適應癥，還有3個適應癥已被國家藥審中心受理。

 

在市場化布局中，百濟神州增添了國際化的合作。1月11日，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本多個國家開發、生產和商業化百澤安。

 

健識局獲悉，根據此次合作協議，百濟神州將獲得6.5億美元預付款，并按照雙方合作里程碑的節點最多獲得15.5億美元的產品銷售特許使用費用。倘若合作順利完成，百濟神州將總共獲得22億美元，這將成為目前國內最大的單品種藥物授權交易的案例。

 

出海，無疑會讓國產PD-1競爭在海外市場繼續升級。