今日（2月24日），康希諾發(fā)布公告稱其重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

此前國內(nèi)已經(jīng)有兩款疫苗獲批附條件上市，均為滅活疫苗，分別來自國藥集團(tuán)中國生物和科興。如果康希諾生物最終順利獲批，則意味著將成為國內(nèi)獲得附條件上市的第三款疫苗，也是國內(nèi)獲批的首款腺病毒載體新冠疫苗。

 

關(guān)于重組腺病毒載體新冠疫苗（Ad5-nCoV）

據(jù)了解，該疫苗為康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所共同開發(fā)的重組腺病毒載體新冠疫苗（Ad5-nCoV），商品名為“克威莎”。此前康希諾生物在全球率先開展臨床研究分別于 2020 年 3 月 16 日、4 月 12 日在武漢啟動(dòng)Ⅰ期和 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的新冠疫苗。

公告顯示，目前在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。

 

Ad5-nCoV 的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：在單針接種疫苗 28 天后，疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為 65.28%；在單針接種疫苗 14 天后，疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為 68.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為：單針接種疫苗 28 天后為 90.07%；單針接種疫苗 14 天后為 95.47%。

在今年的1月25日，康希諾生物公告稱Ad5-nCoV成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要安全性及有效性標(biāo)準(zhǔn)，無任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，可繼續(xù)推進(jìn)其III期臨床試驗(yàn)。

2月10日，康希諾公布，基于 III 期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果 Ad5-nCoV 已獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會(huì)的緊急使用授權(quán)，用于 18 歲及以上成人。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，根據(jù)《疫苗管理法》、《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，新冠疫苗按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，而且新冠疫苗的研發(fā)過程中企業(yè)就與藥審中心進(jìn)行滾動(dòng)資料提交，因此從遞交上市申請到獲批上市用時(shí)非常短，如國藥集團(tuán)用時(shí) 8 天，科興中維用時(shí) 3 天，預(yù)計(jì)康希諾 Ad5-nCoV 近期也會(huì)加快獲批上市。

關(guān)于康希諾生物

康希諾生物股份公司 于2009年1月13日成立于中國天津，致力于為中國及全球公共衛(wèi)生研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新疫苗。公司現(xiàn)有四個(gè)創(chuàng)新疫苗平臺(tái)技術(shù)，包括腺病毒載體疫苗技術(shù)、結(jié)合技術(shù)、蛋白設(shè)計(jì)與重組技術(shù)、制劑技術(shù)。

2019年3月，康希諾生物在香港聯(lián)交所主板H股上市；2020年8月13日，康希諾生物正式登陸科創(chuàng)版，成為科創(chuàng)板開板以來首只“A+H”疫苗股。

2020年，康希諾生物已建立覆蓋13種傳染病的16種疫苗研發(fā)管線，其中包括2017年獲批的重組埃博拉病毒病疫苗以及在研的重組新型冠狀病毒疫苗 。

2021年1月28日，康希諾公布其2020年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)歸母凈利潤為-5.1億元到-5.4億元，虧損增加超過3.35億元。公司2017-2019年歸母凈利潤分別虧損為0.64億元、1.38億元、1.56億元。

公告顯示虧損劇增的主要原因在于公司的研發(fā)費(fèi)用大幅上升達(dá)到4.4億元-4.7億元，研發(fā)費(fèi)用增加超過2.88億元。 康希諾表示，報(bào)告期內(nèi)，公司加大研發(fā)投入，尤其是疫情爆發(fā)以來，持續(xù)推進(jìn)相關(guān)在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)，研發(fā)費(fèi)用大幅上升。 看來研發(fā)費(fèi)用大增應(yīng)該是主要花在新冠疫苗的研發(fā)上。