西恩投資專注于大健康領(lǐng)域的并購(gòu)，以業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀產(chǎn)業(yè)方為服務(wù)對(duì)象，立足于對(duì)行業(yè)的深刻理解和判斷，利用自身?yè)碛械拇蠼】殿I(lǐng)域數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)資源以及專業(yè)并購(gòu)團(tuán)隊(duì)，結(jié)合投行、投資和產(chǎn)業(yè)咨詢等多種業(yè)務(wù)工具，讓優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)方成為我們的客戶，也讓我們的客戶成為更優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)方。

作者：西恩投資并購(gòu)團(tuán)隊(duì)

郵箱：sien@siencapital.cn

Vol.39：2021.02.08-2021.02.22

  一、 行業(yè)并購(gòu)動(dòng)態(tài)

1. 昊海生科擬2.05億元收購(gòu)歐華美科63.64%股權(quán)

簡(jiǎn)述：1月21日，昊海生科發(fā)布公告，公司與歐華美科（天津）醫(yī)學(xué)科技有限公司現(xiàn)有股東Welly Bloom Limited及Refined Beauty Limited分別簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，約定以人民幣13,500萬(wàn)元受讓其合計(jì)持有的歐華美科38.23%股權(quán)。同時(shí)，公司與歐華美科創(chuàng)始人及歐華美科簽訂《增資認(rèn)購(gòu)協(xié)議》，增資人民幣7,000萬(wàn)元，認(rèn)購(gòu)歐華美科新增注冊(cè)資本52,025,944.03元。本次交易完成后，公司將以共計(jì)人民幣2.05億元總投資款獲得歐華美科63.64%的股權(quán)，歐華美科創(chuàng)始人將持有剩余36.36%的股權(quán)。歐華美科聚焦于全球?qū)I(yè)美容領(lǐng)域，主要產(chǎn)品包括射頻美膚設(shè)備、玻尿酸生物醫(yī)用材料、獨(dú)家激光美膚設(shè)備等；昊海生科專注于眼科、整形美容等領(lǐng)域的醫(yī)用生物材料市場(chǎng)，主要產(chǎn)品包括人工晶狀體系列、醫(yī)用透明質(zhì)酸/玻璃酸鈉系列等。本次交易完成后，昊海生科擬對(duì)公司及歐華美科的產(chǎn)品及銷售渠道進(jìn)行整合，共享雙方各自原有客戶資源，提高運(yùn)行效率和銷售達(dá)成率，不斷滿足多元化的市場(chǎng)需求。

2. 華東醫(yī)藥8500萬(wàn)歐元收購(gòu)西班牙醫(yī)美公司, 醫(yī)美版圖再擴(kuò)張

簡(jiǎn)述：2月17日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）公告稱，全資子公司英國(guó)Sinclair公司全資子公司英國(guó)Sinclair與Cocoon Business Investments, S.L.U.于2021年2月10日簽訂《股權(quán)收購(gòu)協(xié)議》。根據(jù)股權(quán)收購(gòu)協(xié)議約定，Sinclair向Cocoon公司支付6500萬(wàn)歐元股權(quán)對(duì)價(jià)款及最高不超過(guò)2000萬(wàn)歐元銷售里程碑付款，收購(gòu)Cocoon公司持有的西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Tech公司100%股權(quán)。High Tech業(yè)務(wù)覆蓋身體塑形和皮膚修復(fù)兩大醫(yī)美領(lǐng)域，主要產(chǎn)品包括冷凍溶脂及激光脫毛等系列產(chǎn)品。華東醫(yī)藥一家集醫(yī)藥研發(fā)、健康產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療美容業(yè)務(wù)為一體的綜合性醫(yī)藥公司，公司表示：“將來(lái)會(huì)重點(diǎn)優(yōu)化和豐富醫(yī)美產(chǎn)品管線，加快推進(jìn)全球醫(yī)美業(yè)務(wù)。”據(jù)悉，目前華東醫(yī)藥已經(jīng)通過(guò)國(guó)內(nèi)外收購(gòu)構(gòu)建醫(yī)美版圖，目前已擁有位于荷蘭、法國(guó)、美國(guó)、瑞士和保加利亞的五大生產(chǎn)基地。

3. 悅康藥業(yè)以2100萬(wàn)元收購(gòu)杭州天龍藥業(yè)100％股權(quán)

簡(jiǎn)述：近日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與杭州天龍藥業(yè)有限公司原股東杭州天龍集團(tuán)有限公司、朱德領(lǐng)先生于近期簽署《杭州天龍藥業(yè)有限公司股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，公司以自有資金合計(jì)人民幣2100萬(wàn)元收購(gòu)天龍藥業(yè)原股東持有天龍藥業(yè)的100%股權(quán)，同時(shí)，承擔(dān)天龍藥業(yè)欠付原合作單位900萬(wàn)元CT102項(xiàng)目進(jìn)度款的付款義務(wù)。天龍藥業(yè)經(jīng)評(píng)估后凈資產(chǎn)為2113.42萬(wàn)元。本次交易完成后，公司將持有天龍藥業(yè)100%股權(quán)。天龍藥業(yè)主要從事核酸藥物的研究與開(kāi)發(fā)，其化學(xué)藥品1類新藥CT102系我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的反義核酸(ASO)藥物，凍干劑型，用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌的治療。悅康藥業(yè)是一家產(chǎn)品覆蓋消化、心血管、腫瘤、抗感染領(lǐng)域，其中抗生素居全國(guó)領(lǐng)先地位的醫(yī)藥企業(yè)，公司表示，本次收購(gòu)?fù)瓿珊螅緦⒃谔忑埶帢I(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)及與原合作單位合作的基礎(chǔ)上，通過(guò)擴(kuò)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模、購(gòu)置先進(jìn)設(shè)備與加強(qiáng)專家合作，積極立項(xiàng)新的核酸藥物研發(fā)項(xiàng)目，打造和完善核酸藥物研發(fā)平臺(tái)。

4. 企鵝杏仁集團(tuán)控股全康醫(yī)療，布局高端醫(yī)療板塊

簡(jiǎn)述：近日，企鵝杏仁集團(tuán)宣布控股上海全康醫(yī)療有限公司，成為其最大股東，今后將攜手合資方、戰(zhàn)略合作伙伴上海仁濟(jì)醫(yī)院，在專家資源共享、患者服務(wù)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)互補(bǔ)等方面緊密合作，共同發(fā)力高端全科醫(yī)療板塊。全康醫(yī)療由香港泛亞醫(yī)務(wù)投資集團(tuán)和上海仁濟(jì)醫(yī)院合作設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在上海市中心擁有兩家高端醫(yī)療中心，提供包括全科和22項(xiàng)專科一站式全面的醫(yī)療保健和診斷治療服務(wù)；企鵝杏仁聚焦于醫(yī)療大健康領(lǐng)域，運(yùn)用科技提供全鏈路健康咨詢、全流程智能 數(shù)據(jù)健康管理、家庭醫(yī)生服務(wù)。控股全康醫(yī)療是公司在上海布局的重要舉措之一，此舉進(jìn)一步擴(kuò)寬了公司業(yè)務(wù)定位，為打造高端醫(yī)療提供了范本和標(biāo)桿。新的全康醫(yī)療，將充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)和公立醫(yī)療的各自優(yōu)勢(shì)，為智慧醫(yī)療帶來(lái)新的發(fā)展思路和前景。

5. 韓國(guó)好麗友出資7800萬(wàn)元收購(gòu)魯抗生物，跨界生物領(lǐng)域

簡(jiǎn)述：近日，韓國(guó)株式會(huì)社好麗友控股收購(gòu)山東魯抗生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，魯抗醫(yī)藥對(duì)外公告稱，公司全資子公司魯抗生物擬通過(guò)增資擴(kuò)股方式引進(jìn)投資者好麗友，增資后的魯抗生物將成為好麗友與魯抗醫(yī)藥共同出資的中外合資公司，注冊(cè)資本由原本的500萬(wàn)元增加至2億元，各股東首期出資1.2億元，其中好麗友控股出資6000萬(wàn)元，持股50%。好麗友中國(guó)出資1800萬(wàn)元，持股15%；魯抗醫(yī)藥則出資4200萬(wàn)元，參股35%。魯抗生物主要從事化學(xué)及生物藥品、診斷試劑等的研發(fā)及生產(chǎn)，好麗友相關(guān)負(fù)責(zé)人稱：“此次合作，好麗友集團(tuán)將主要負(fù)責(zé)發(fā)掘韓國(guó)優(yōu)秀生物技術(shù)企業(yè)，支援其進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)，把早期檢測(cè)重癥疾病（如癌癥）和傳染病的試劑盒作為首批重點(diǎn)產(chǎn)品，在建立初步的生物藥品開(kāi)發(fā)能力后，未來(lái)業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)U(kuò)展至合成藥物和新藥的開(kāi)發(fā)。” 

 6. 湖北坤艷中藥廠破產(chǎn)，起拍價(jià)超1億元

簡(jiǎn)述：近日，湖北坤艷藥業(yè)有限責(zé)任公司舉行破產(chǎn)財(cái)產(chǎn)拍賣(mài)，起拍價(jià)107,589,000元。湖北坤艷藥業(yè)是湖北三峽坤艷集團(tuán)的全資子公司之一，公司占地面積100多畝，注冊(cè)資本1.1億，資產(chǎn)總額2.5億，是集中藥材種、采、加、銷和中藥提取、保健品生產(chǎn)于一體的高科技民營(yíng)企業(yè)，根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)的公開(kāi)信息，企業(yè)生產(chǎn)范圍是中藥飲片(含毒性飲片、直接口服飲片等），也就是說(shuō)一百多畝的場(chǎng)地，公司只打算做中藥飲片。2016年，坤艷與西藏那曲地區(qū)索縣農(nóng)牧民合作社簽訂了年銷售1,000斤的冬蟲(chóng)夏草的合同，此外公司還建立道地藥材與農(nóng)副產(chǎn)品商貿(mào)園，這個(gè)項(xiàng)目擬投資2億元，占地面積100畝。純中藥飲片，終端客戶吞吐量有限，使用過(guò)程需要技術(shù)，而這種技術(shù)壁壘又會(huì)影響銷售額。坤艷藥業(yè)的冬蟲(chóng)夏草只走飲片的這類簡(jiǎn)單的收購(gòu)轉(zhuǎn)賣(mài)的模式，在快消品當(dāng)?shù)赖?1世紀(jì)，無(wú)法占據(jù)終端客戶優(yōu)勢(shì)。

7. 百濟(jì)神州1660萬(wàn)美元引進(jìn)新型TNFR2拮抗劑獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)益

簡(jiǎn)述：2月18日，百濟(jì)神州宣布已和Boston Immune Technologies and Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱“BITT”）達(dá)成關(guān)于腫瘤壞死因子受體2型（TNFR2）拮抗劑抗體BITR2101的合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，獲得BITR2101在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權(quán)選擇權(quán)。雙方計(jì)劃能啟動(dòng)多項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，評(píng)估BITR2101，包括其聯(lián)合百濟(jì)神州抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）的組合用藥研究。根據(jù)協(xié)議條款，BITT將獲得共計(jì)1660萬(wàn)美元的預(yù)付款以及近期里程碑付款，其中包括百濟(jì)神州在概念驗(yàn)證研究后行使選擇權(quán)。此外，在百濟(jì)神州行使選擇權(quán)后，BITT有資格獲得至多為1.05億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，另加在授權(quán)地區(qū)的分級(jí)產(chǎn)品銷售特許使用費(fèi)。

8. 華東醫(yī)藥1.895億美元引進(jìn)雙特異性抗體PRV-3279大中華區(qū)開(kāi)發(fā)權(quán)益

簡(jiǎn)述： 2月18日，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與美國(guó)Provention Bio公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，引進(jìn)雙特異性抗體PRV-3279用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡以及預(yù)防或降低基因治療的免疫原性這兩項(xiàng)適應(yīng)證在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸，香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。Provention Bio保留全球其他區(qū)域的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，Provention Bio可從華東醫(yī)藥獲得600萬(wàn)美元預(yù)付款，并在未來(lái)3年內(nèi)獲得1150萬(wàn)美元的資金，用于推進(jìn)PRV-3279的研發(fā)和生產(chǎn)，未來(lái)在實(shí)現(xiàn)注冊(cè)和商業(yè)里程碑后還可獲得最高不超過(guò)1.72 億美元的里程碑付款。Provention Bio還將獲得分級(jí)的、兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。

9. 禮來(lái)和Rigel達(dá)成9.6億美元RIPK1抑制劑合作

簡(jiǎn)述：2月18日，禮來(lái)（Eli Lilly）與Rigel制藥公司聯(lián)合宣布，雙方已達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議和戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化R552用于所有適應(yīng)癥，包括自身免疫和炎癥性疾病。R552是一種受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶1（RIPK1）抑制劑。根據(jù)合作協(xié)議，禮來(lái)還將領(lǐng)導(dǎo)腦穿透RIPK1抑制劑在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病中的所有臨床開(kāi)發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，禮來(lái)將向Rigel支付1.25億美元的預(yù)付現(xiàn)金。Rigel有資格獲得高達(dá)8.35億美元的潛在開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，以及從中個(gè)位數(shù)到高個(gè)位數(shù)不等的分層版稅，這些版稅將根據(jù)Rigel臨床開(kāi)發(fā)投資而有所不同。禮來(lái)和Rigel將以指定的貢獻(xiàn)水平共同開(kāi)發(fā)R552。禮來(lái)將負(fù)責(zé)R552全球商業(yè)化的所有費(fèi)用，Rigel將有權(quán)在美國(guó)共同商業(yè)化R552。禮來(lái)將全權(quán)負(fù)責(zé)CNS適應(yīng)癥中透腦RIPK1抑制劑的所有臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

10. 豪森、Scynexis達(dá)成合作，1000萬(wàn)美元引進(jìn)first in class口服抗真菌藥

簡(jiǎn)述：2月17日，Scynexis宣布與豪森藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，授予后者在大中華區(qū)（包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨(dú)家權(quán)益。豪森將向Scynexis支付1000萬(wàn)美元首付款，未來(lái)還需支付潛在的里程金及銷售提成。Ibrexafungerp是一種葡聚糖合成酶抑制劑，屬于first in class的三萜類抗真菌劑，被認(rèn)為是全新類別的廣譜口服/注射抗真菌藥物。Scynexis已經(jīng)向FDA提交了Ibrexafungerp口服制劑治療外陰陰道念珠菌病（陰道酵母菌感染）的上市申請(qǐng)，PDUFA預(yù)定審批期限是2021年6月1日。如果獲批，Ibrexafungerp將是20多年來(lái)首個(gè)治療外陰陰道念珠菌病的非唑類療法。Ibrexafungerp其他在開(kāi)發(fā)的適應(yīng)證還包括住院患者的危及生命的真菌感染，比如侵襲性念珠菌病。

11. 齊魯制藥2.35億美元獲得Cend旗下新型癌癥藥物在大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益

簡(jiǎn)述：2月16日，齊魯制藥和Cend Therapeutics（下稱“Cend“）宣布簽署合作和許可協(xié)議，以在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)并商業(yè)化Cend的在研藥物CEND-1。目前，Cend正在計(jì)劃進(jìn)行CEND-1與吉西他濱和納布紫杉醇聯(lián)合治療胰腺癌的2期臨床試驗(yàn)。齊魯制藥將支付Cend Therapeutics一筆1000萬(wàn)美元的首付款，最高達(dá)2.25億美元的里程碑式付款，以及基于產(chǎn)品未來(lái)銷售額的兩位數(shù)特許權(quán)使用費(fèi)。

12. 恒瑞2000萬(wàn)美元投資瓔黎，獲PI3kδ抑制劑中國(guó)獨(dú)家權(quán)益

簡(jiǎn)述：2月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，對(duì)后者進(jìn)行2000萬(wàn)美金股權(quán)投資，從其子公司上海瓔黎獲得PI3kδ抑制劑Linperlisib（YY-20394）在大中華地區(qū)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，以用于治療所有人類與動(dòng)物疾病，包括但不限于血液瘤和實(shí)體瘤。YY-20394是瓔黎研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亞型）高選擇性抑制劑。2017年6月瓔黎收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的YY-20394《藥物臨床試驗(yàn)批件》、2019年3月收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的YY-20394《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》增加了更適應(yīng)臨床及商業(yè)化生產(chǎn)的新制劑規(guī)格。目前國(guó)外有4款PI3Kδ抑制劑（部分產(chǎn)品對(duì)其他PI3K亞型也有較高抑制活性）獲批上市，但以上產(chǎn)品均未在中國(guó)獲批上市。

二、 最新政策法規(guī)

1. 國(guó)務(wù)院發(fā)布：《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》

簡(jiǎn)述：2月19日，國(guó)務(wù)院發(fā)布我國(guó)首部醫(yī)保監(jiān)管提條例，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱:《條例》）（國(guó)務(wù)院令第735號(hào)）。作為醫(yī)保制度建立以來(lái)國(guó)家層面發(fā)布的首個(gè)關(guān)于基金監(jiān)管的規(guī)范性文件，已經(jīng)2020年12月9日國(guó)務(wù)院第117次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2021年5月1日起施行。醫(yī)保基金目前是醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)的最大買(mǎi)單方，條例明確了醫(yī)保基金購(gòu)買(mǎi)原則——為合理支出買(mǎi)單，規(guī)范了買(mǎi)單方和被買(mǎi)單方雙方行為準(zhǔn)則。條例提出，醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)建立集體談判協(xié)商機(jī)制，合理確定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的醫(yī)療保障基金預(yù)算金額和撥付時(shí)限，并根據(jù)保障公眾健康需求和管理服務(wù)的需要，與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)商簽訂服務(wù)協(xié)議，規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為，明確違反服務(wù)協(xié)議的行為及其責(zé)任。

 

2. CDE發(fā)布：《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》通告

簡(jiǎn)述：2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，該文件被業(yè)內(nèi)人士稱之為生物類似藥版的“一致性評(píng)價(jià)”政策。旨在進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，也是在為生物藥帶量采購(gòu)鋪路，尤其明確“生物類似藥不能自動(dòng)外推參照藥的全部適應(yīng)癥”、“適應(yīng)癥外推應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和目標(biāo)適應(yīng)癥特點(diǎn)個(gè)案化考慮”，即要想獲批，必須就每個(gè)適應(yīng)癥單獨(dú)提交申請(qǐng)和相關(guān)證據(jù)。

 

3. 國(guó)家局等4部局：關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告

簡(jiǎn)述：2月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），擬結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)，并明確試點(diǎn)工作結(jié)束后的監(jiān)管思路。按照《公告》，中藥配方顆粒實(shí)行備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，其臨床使用政策將由相關(guān)部門(mén)另行制定。《公告》對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出能力要求，明確中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、跨省使用、醫(yī)保支付等內(nèi)容，為后續(xù)的中藥配方顆粒管理制度建設(shè)拉開(kāi)了序幕。

 

4. 國(guó)務(wù)院發(fā)布加快中藥發(fā)展利好文件

簡(jiǎn)述：2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳再發(fā)加快中醫(yī)藥發(fā)展的重磅政策——國(guó)務(wù)院辦公廳在通知中指出，為進(jìn)一步落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，破解存在的問(wèn)題，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色和比較優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展。為此，現(xiàn)提出如下政策措施：1）夯實(shí)中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)；2）提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力；3）增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)力；4）完善中西醫(yī)結(jié)合制度；5）實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程；6）提高中醫(yī)藥發(fā)展效益；7）營(yíng)造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境。

 

 三、 技術(shù)前沿進(jìn)展

1. 靶向諾獎(jiǎng)信號(hào)通路！默沙東創(chuàng)新療法在中國(guó)遞交臨床申請(qǐng)

簡(jiǎn)述：2月20日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，默沙東（MSD）遞交1類新藥belzutifan片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。Belzutifan（MK-6482）靶向的信號(hào)通路與缺氧誘導(dǎo)因子（HIF-2α）有關(guān)，該通路相關(guān)研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。基于belzutifan在臨床試驗(yàn)中取得的積極結(jié)果，美國(guó)FDA已授予該產(chǎn)品突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。Belzutifan是一種研究性、新型、強(qiáng)效、選擇性口服HIF-2α抑制劑，目前正在多個(gè)臨床研究中進(jìn)行評(píng)估，治療Von Hippel-Lindau（VHL）相關(guān)性腎細(xì)胞癌、晚期腎細(xì)胞癌以及晚期實(shí)體瘤患者等。VHL（一種腫瘤抑制蛋白）蛋白失活可異常激活癌癥患者體內(nèi)的HIF-2α蛋白，HIF-2α因子可在患者體內(nèi)蓄積并導(dǎo)致良性和惡性腫瘤的形成。

 

2. 全球首個(gè)化療骨髓保護(hù)預(yù)防性療法獲批！先聲藥業(yè)擁有中國(guó)權(quán)益

簡(jiǎn)述： 2月13日，G1 Therapeutics公司宣布其主打產(chǎn)品Trilaciclib獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防擴(kuò)散期小細(xì)胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓?fù)涮婵捣桨富瘜W(xué)治療導(dǎo)致的骨髓抑制。據(jù)悉，Trilaciclib是G1公司發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)的一款“First-in-Class”小分子短效CDK4/6抑制劑，是一種全面的骨髓保護(hù)劑，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。2020年8月，先聲藥業(yè)與G1公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并將參與其在全球的臨床試驗(yàn)。據(jù)CED網(wǎng)站公示，先聲和G1 Therapeutics聯(lián)合申報(bào)的Trilaciclib用于高骨髓毒性化療方案的實(shí)體瘤相關(guān)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于今年1月獲得批準(zhǔn)。

 

3. 百奧泰終止已投入2.26億元ADC在研項(xiàng)目

簡(jiǎn)述：近日，百奧泰公告披露終止了已經(jīng)投入2.26億元的在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）項(xiàng)目BAT8001（注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物）。BAT8001針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌的III期臨床數(shù)據(jù)分析，主要療效指標(biāo)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與陽(yáng)性對(duì)照組比較未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)，難以在眾多靶向抗腫瘤藥物的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。目前中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌的抗HER2 ADC藥物的總市場(chǎng)規(guī)模2020年預(yù)計(jì)約為0.17億元，未來(lái)持續(xù)高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到14.88億元，2030年達(dá)到26.97億元。終止BAT8001項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致百奧泰在上述市場(chǎng)失去競(jìng)爭(zhēng)地位。不過(guò)百奧泰表示，不會(huì)對(duì)其當(dāng)期和未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，對(duì)其創(chuàng)新藥的投入和布局亦不會(huì)帶來(lái)實(shí)質(zhì)影響，其將繼續(xù)推進(jìn)已有創(chuàng)新藥品種的研發(fā)工作。

 

4. 盤(pán)點(diǎn)|2020年獲得FDA孤兒藥資格的20余款中國(guó)新藥

簡(jiǎn)述： 孤兒藥資格的授予是美國(guó)FDA鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)用于治療罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥的措施。根據(jù)美國(guó)《孤兒藥法案》，凡獲得孤兒藥資格認(rèn)定的新藥，有機(jī)會(huì)獲得7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，此外還享有稅費(fèi)優(yōu)惠、快速審批通道等一系列配套措施。近年來(lái)，越來(lái)越多由中國(guó)創(chuàng)新藥企開(kāi)發(fā)的候選藥在美國(guó)獲得孤兒藥資格。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年有20多款來(lái)自中國(guó)生物醫(yī)藥公司的創(chuàng)新產(chǎn)品獲得FDA授予孤兒藥資格。其中有PD-1/L1、CAR-T、ADC、雙特異性抗體、基因療法等創(chuàng)新療法，涉及JAK、Claudin 18.2、SHP2、Bcl-2、HER2等多種靶點(diǎn)，來(lái)自亞盛醫(yī)藥的Bcl-2抑制劑APG-2575、MDM2抑制劑APG-115，百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼，君實(shí)生物的抗PD-1單抗特瑞普利單抗均在2020年獲得3項(xiàng)及以上孤兒藥資格。此外，還有來(lái)自基石藥業(yè)、石藥集團(tuán)、信達(dá)生物、康寧杰瑞、和鉑醫(yī)藥等公司的產(chǎn)品也獲得這一特殊資格，產(chǎn)品詳細(xì)介紹可查看全文。

 

 附錄：產(chǎn)業(yè)內(nèi)投融資

融資方	類型	行業(yè)	金額	備注
諾輝健康	IPO	癌癥早期篩查和檢測(cè)服務(wù)提供商	20.42港元	H股
易瑞生物	IPO	快速檢測(cè)產(chǎn)品、服務(wù)及整體解決方案	未公開(kāi)	A股
天演藥業(yè)	IPO	治療、診斷和應(yīng)用抗體生產(chǎn)工程和開(kāi)發(fā)商	1.4億美元	納斯達(dá)克
藥捷安康	VC/PE	小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)、制造商	5000萬(wàn)美元	C+輪
美柏醫(yī)藥	VC/PE	醫(yī)療整形相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售	數(shù)千萬(wàn)人民幣	天使輪
濱會(huì)生物	VC/PE	腫瘤集成醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新性產(chǎn)品和服務(wù)	6億人民幣	C輪
紐福斯	VC/PE	基因治療眼遺傳疾病研究和藥物研發(fā)	4億人民幣	B輪
國(guó)藥口腔	VC/PE	牙科生態(tài)健康服務(wù)提供商	未透露	A輪
創(chuàng)模生物	VC/PE	腫瘤及腫瘤免疫藥效學(xué)CRO服務(wù)	數(shù)千萬(wàn)人民幣	天使輪
康盛醫(yī)療	VC/PE	三類植入材料和人工器官生產(chǎn)商	數(shù)億人民幣	C輪
長(zhǎng)木谷	VC/PE	骨科人工智能與手術(shù)機(jī)器人	1.2億人民幣	Pre-B輪
福貝生物	VC/PE	神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)	2500萬(wàn)人民幣	A+輪
艾科諾	VC/PE	全自動(dòng)核酸檢測(cè)平臺(tái)及試劑研發(fā)商	近億人民幣	A輪
濟(jì)凡生物	VC/PE	體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)	1.5億人民幣	A輪
引加生物	VC/PE	腫瘤診斷、用藥、治療領(lǐng)域核心蛋白試劑	數(shù)千萬(wàn)人民幣	天使輪
卡替醫(yī)療	VC/PE	腫瘤及免疫疾病的細(xì)胞治療	1億人民幣	Pre-B輪
智因東方	VC/PE	基因精準(zhǔn)醫(yī)療以及腫瘤靶向免疫診療	1億人民幣	B輪
翰爾西	VC/PE	筆式注射器新型給藥方式研發(fā)	1000萬(wàn)人民幣	Pre-A輪
鄰家好醫(yī)	VC/PE	線上、線下醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)	近億人民幣	戰(zhàn)略投資
良醫(yī)匯	VC/PE	腫瘤教育和科普平臺(tái)	1億人民幣	C輪
先為達(dá)生物	VC/PE	肝臟相關(guān)代謝性疾病藥物的研究	2.5億人民幣	B輪
無(wú)雙醫(yī)療	VC/PE	心律管理產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售	數(shù)億人民幣	B輪
艾欣達(dá)偉	VC/PE	抗癌新藥的研發(fā)與臨床應(yīng)用	1億人民幣	Pre-B輪
中美瑞康	VC/PE	“RNA激活”技術(shù)為核心的新藥與治療	1.1億人民幣	A輪
銳格醫(yī)藥	VC/PE	腫瘤、自身免疫及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥	9000萬(wàn)美元	B輪
優(yōu)思達(dá)	VC/PE	創(chuàng)新POCT分子診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)	數(shù)億人民幣	戰(zhàn)略投資
賽雷納	VC/PE	POCT臨床診斷設(shè)備研發(fā)商	1億人民幣	B+輪
康灃生物	VC/PE	心血管微創(chuàng)器械研發(fā)商	數(shù)億人民幣	B輪
好醫(yī)生云醫(yī)療	VC/PE	互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)提供商	1億人民幣	A輪
微密醫(yī)療	VC/PE	微創(chuàng)介入治療設(shè)備研發(fā)商	1億人民幣	A輪
普施康	VC/PE	生物技術(shù)、體外診斷器械產(chǎn)品研發(fā)	1億人民幣	C輪
醫(yī)貝云服	VC/PE	醫(yī)用耗材管理智能決策服務(wù)提供商	數(shù)千萬(wàn)人民幣	A輪
睿璟生物	VC/PE	腫瘤分子診斷產(chǎn)品研發(fā)商	近億人民幣	A輪
至善唯新	產(chǎn)業(yè)投資	基因藥物研發(fā)、服務(wù)、轉(zhuǎn)化與規(guī)模化生產(chǎn)	數(shù)億人民幣	君實(shí)生物
妙手醫(yī)生	產(chǎn)業(yè)投資	互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)提供商	30億人民幣	騰訊
締佳醫(yī)療	產(chǎn)業(yè)投資	綜合口腔醫(yī)療服務(wù)	數(shù)千萬(wàn)人民幣	歐普康視
莫納生物	產(chǎn)業(yè)投資	核酸與蛋白技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)	近億人民幣	愛(ài)博泰克
上藥云健康	產(chǎn)業(yè)投資	互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療信息服務(wù)	10.33億人民幣	三諾生物
百奧智匯	產(chǎn)業(yè)投資	單細(xì)胞前沿技術(shù)的引進(jìn)和應(yīng)用研發(fā)	未透露	百圖生科