近日，深圳君圣泰生物技術有限公司（以下簡稱“君圣泰”）宣布任命Leigh MacConell 博士為首席開發官。MacConell 博士擁有超過20年的藥物研究和開發經驗，曾就職于美國生物制藥公司Intercept Pharmaceuticals的臨床開發部，擔任高級副總裁，領導奧貝膽酸（Ocaliva?）在全球的臨床開發。MacConell 博士入職后將直接匯報給公司創始人及CEO劉利平博士，帶領公司的全球臨床開發、監管申報和質量控制，推動公司產品管線的發展。

圖為Leigh MacConell 博士

君圣泰是一家臨床階段原創新藥研發企業，專注于慢性肝病、胃腸道疾病及代謝領域亟待滿足的重大臨床需求，在全球同步開發First-in-Class創新藥。

“2021年是君圣泰成立的第十年，也將是公司向后期臨床研發公司轉型的重要一年。”劉利平博士表示，MacConell 博士有豐富的新藥開發經驗及領導力，她的加入將對君圣泰產品管線臨床研發起到重要的推動作用。

成長路上，要耐得住寂寞。對于未來的創新藥研發，不僅要關注中國市場，更要關注全球市場。自2011年成立，君圣泰已經在新藥研發這條道路上默默耕耘了10年。本著創新、專注的原則，君圣泰深耕在創新藥物的開發，到現在終于成長為一個立足中國、面向全球的新藥研發企業。

目前，君圣泰主要產品管線之一的HTD1801目前用于2型糖尿病合并NASH的2期臨床試驗已達到主要和次要終點，并完成用于罕見病原發性硬化性膽管炎（PSC）的2期臨床試驗。據君圣泰透露，HTD1801不久還將用于開展另一種罕見病原發性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床試驗。五年內，公司希望至少會有一種藥物獲批上市。

動脈網了解到，君圣泰目前已獲得2項中國“十三五重大新藥創制”重大專項課題立項，并被FDA（美國食品藥品監督管理局）授予2項FTD（快速審評通道資格認定）、1項ODD（孤兒藥資格認定），有望加速藥物審批。

多數非病毒性慢性肝病臨床需求未得到滿足，存在巨大市場機遇

隨著目前醫學的不斷發展和進步，大眾熟知的心腦血管疾病、癌癥、糖尿病和腎病的死亡率都已經趨于平穩或下降，但慢性肝病和肝硬化的死亡率卻仍在逐年攀升。

慢性肝病中，主要的病毒性肝病（乙肝、丙肝）目前都得到了有效控制。但多數非病毒性慢性肝病，包括非酒性脂肪肝病和一些自身免疫性肝病（如原發性硬化性膽管炎、原發性膽汁性膽管炎），目前仍然缺乏安全有效的治療手段，存在明確的未滿足臨床需求。

以非酒精性脂肪性肝炎（NASH）為例。NASH是一種較常見的慢性肝病, 除了可發生于中年、肥胖、抗胰島素的糖尿病、高脂血癥和女性外,還可見于其他許多情況(藥物的接觸、異常鐵沉積、HEF基因的突變、男性和10~ 15歲的兒童) 。

NASH威脅著人們的生命健康：它是心血管疾病獨立危險因素（5-10年心血管事件風險增加1.64倍），和HCC存在明確的因果關系：如果不能有效控制NASH病程，則最終會發展為肝臟失代償或HCC；NASH已經超過丙肝成為美國肝移植的首要原因；它還與多種疾病高發（T2DM、結直腸腫瘤、乳腺癌、慢性腎病等）存在相關性。

患者人群龐大，NASH新藥研發存在巨大機遇，成為全球聚焦的研發熱點。然而，自2019年2月吉列德的一個III期臨床失敗后，多個NASH新藥項目陸續遭遇了滑鐵盧。

早期對NASH的理解不足是導致項目失敗的主要原因之一。之前很多項目對NASH的治療關注放在了后期纖維化上。但事實上，NASH病因和發展機制非常復雜。目前研究普遍認為，NASH的疾病機制是多種風險因素與多種細胞類型/組織器官平行互相作用的結果，而代謝是其中的本質驅動因素。針對NASH治療的新藥，必須對多靶點進行綜合調控。

HTD1801治療慢性肝病有獨特優勢，已獲FDA快速審評通道資格認定

君圣泰自主研發的HTD1801是雙活性中心構型，具有多靶點多通路的作用機制，同時具有高安全性，使得HTD1801在治療慢性肝病上具有獨特優勢。HTD1801是first-in-class的新分子實體，君圣泰已在全球主要地區獲得該化合物的專利授權。

HTD1801對NASH治療的主要的通路/機制有：調節代謝（包括增加胰島素敏感性，調節糖脂代謝，降低肝脂水平）；抗炎、抗氧化應激；調節腸道菌群，修復小腸壁壘功能；肝臟細胞保護，改善肝功能；降低內毒素引起的肝損傷；抗纖維化。2018年11月，HTD1801獲得了美國FDA對于治療NASH的快速審評通道資格認證。

目前，HTD1801已經完成了多個海外臨床試驗：2017年在澳洲完成了在健康受試者中的1期臨床試驗和在高膽固醇血癥患者中的1b/2a期臨床試驗。之后，又陸續在美國完成了NASH臨床2期試驗（17家中心），在加拿大和美國完成了原發性硬化性膽管炎（PSC）臨床2期試驗（27家中心）。目前，正在美國推動針對原發性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床2期研究。

此外，君圣泰還自主研發了其他胃腸疾病和代謝疾病領域的產品，包括HTD4010、HTD2802。HTD4010的適應癥主要包括急性胰腺炎和炎癥因子風暴；HTD2802的適應癥主要針對炎癥性腸病。

君圣泰產品管線

眾多國際頂尖人才加駐，為公司全球臨床開發保駕護航

君圣泰的核心管理團隊成員都是在國內外摸爬滾打多年、具有豐富產業經驗和國際視野的拔尖人才。

君圣泰首席醫學官（CMO）Bisceglie博士是肝病領域的資深專家，曾擔任2014年美國肝病研究學會（AASLD）主席；臨床運營副總裁Cathryn有25年以上的臨床研究管理經驗； MacConell 博士領導過Intercept Pharmaceuticals公司的臨床開發項目，該項目獲得了美國、歐盟和加拿大對奧貝膽酸（Ocaliva?）用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的批準，MacConell 博士還曾擔任Amylin Pharmaceuticals的醫學研發高級主管。這支富有極強戰斗力的隊伍為君圣泰順利推動全球臨床開發保駕護航。

當被問及如何吸引如此眾多優秀的國際人才時，君圣泰高管表示，這是由于公司項目在科學技術上的嚴謹性：公司的研究工作一直以來采取最高標準，讓產品管線非常具有競爭力，這是吸引業內頂級專家、吸引臨床試驗、公司運營、行政監管事務和業務領域頂尖人才的關鍵原因。

全資子公司已入駐上海強生創新孵化實驗室，盼未來五年至少有1種藥物獲批上市

目前，君圣泰有一家全資子公司已經入駐在上海的強生創新孵化實驗室——JLABS，未來公司將擴大在上海的團隊，繼續招募臨床和商業、業務開發人員，將公司全球員工從現在的30人左右增加1至2倍。

此外，君圣泰告訴動脈網，公司希望五年內至少有一種藥物獲批上市，并在全球范圍內獲得罕見病、代謝紊亂和NASH適應癥批準。

從成立的第一天起，君圣泰就決定專注創新。未來，君圣泰將繼續為開發出安全、有效的治療慢性肝病、消化和代謝領域疾病的藥物而不懈努力，為全球的患者造福。