春節(jié)假期過后，醫(yī)藥市場(chǎng)政策頻出。中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議在京召開，明確今后將深化藥品審評(píng)審批改革，推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

香港新冠疫苗接種計(jì)劃將于2月26日起開始，目前約100萬劑科興公司生產(chǎn)的新冠滅活疫苗已經(jīng)抵達(dá)香港，復(fù)星醫(yī)藥和BioBTech公司合作開發(fā)的mRNA疫苗“復(fù)必泰”則會(huì)于2月底前運(yùn)送到位。

中國監(jiān)管部門已附條件批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒疫苗上市應(yīng)用，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開展臨床試驗(yàn)，其中6個(gè)疫苗品種已開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確生物類似藥不能自動(dòng)外推參照藥的全部適應(yīng)癥，這無疑將規(guī)范國內(nèi)生物類似藥的臨床使用。

除此之外，六味地黃丸修改說明書、武漢注射劑帶量采購結(jié)果公布，健識(shí)局整理更多資訊如下：

2月19日，中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議召開。會(huì)議審議通過了《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》等文件。

會(huì)議指出，推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，要堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持基本醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)公益性，堅(jiān)持醫(yī)防融合、平急結(jié)合、中西醫(yī)并重，以健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度為目標(biāo)，強(qiáng)化體系創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，為更好提供優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)、建設(shè)健康中國提供有力支撐。

會(huì)議指出，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

2月19日，國家藥監(jiān)局披露，目前已附條件批準(zhǔn)中國2個(gè)新冠病毒疫苗上市，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開展臨床試驗(yàn)，其中6個(gè)疫苗品種已開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

國家藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)22個(gè)藥物開展新冠肺炎及其相關(guān)適應(yīng)證的治療、預(yù)防臨床試驗(yàn)；附條件批準(zhǔn)2個(gè)藥品上市；應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑54個(gè)，日產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份。各地還應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證420張、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證307張。

2月10日，武漢藥械聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《關(guān)于湖北省首批藥品集中帶量采購中選結(jié)果公告》。此次集采工作共納入29個(gè)注射劑品種全部采購成功，共113個(gè)產(chǎn)品中選。

從附件公示的品種來看，湖北首批納入帶量采購的29個(gè)大品種全部為注射劑，除了用于治療支氣管哮喘的多索茶堿外，剩余品種全部為抗生素。其中的青霉素、喹諾酮類抗生素，包括氟氧沙星、環(huán)丙沙星、阿莫西林、替卡西林等，均為臨床常用的注射劑大品種。

據(jù)武漢日?qǐng)?bào)報(bào)道，降價(jià)藥品主要為青霉素和喹諾酮類抗生素，多個(gè)常用注射劑大品種降幅明顯。與全國最低掛網(wǎng)價(jià)相比，中選價(jià)最高降幅為85.38%。

2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對(duì)六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

六味地黃制劑作為補(bǔ)益類老牌中成藥，市場(chǎng)青睞度非常高。健識(shí)局查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，本次藥品說明書修改涉及藥品批號(hào)778條，生產(chǎn)廠家555家。

公告指出，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定，按照要求修訂說明書，于2021年5月2日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案。

2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布公告稱，明確生物類似藥不能自動(dòng)外推參照藥的全部適應(yīng)癥。應(yīng)充分論證候選藥與參照藥在未經(jīng)直接研究的適應(yīng)癥人群中，是否存在作用機(jī)制、PK、PD、有效性、安全性及免疫原性的差異。

適應(yīng)癥外推是在候選藥和參照藥整體相似的基礎(chǔ)上，通過直接比對(duì)臨床試驗(yàn)，能證明候選藥在至少一個(gè)適應(yīng)癥上與參照藥臨床相似的，則候選藥能夠直接用于參照藥在中國獲批的其他適應(yīng)癥。

2月18日，國家衛(wèi)健委就全國人大代表《關(guān)于解決東北地區(qū)人口減少問題的建議》作出答復(fù)。

國家衛(wèi)健委認(rèn)為，東北地區(qū)可以立足本地實(shí)際進(jìn)行探索，組織專家進(jìn)行研究，深入研判全面放開生育限制對(duì)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、社會(huì)和諧穩(wěn)定、資源環(huán)境戰(zhàn)略、基本公共服務(wù)等方面的影響等。

2月18日，香港特區(qū)政府公務(wù)員事務(wù)局局長(zhǎng)聶德權(quán)在新聞發(fā)布會(huì)上表示：香港的新冠疫苗接種計(jì)劃將于2月23日起接受網(wǎng)上預(yù)約，2月26日起開展計(jì)劃，首先為五個(gè)高危組別人士接種。

聶德權(quán)透露，約100萬劑科興新冠疫苗2月19日到達(dá)香港，另一款“復(fù)必泰”疫苗則會(huì)于2月底前抵港，希望市民為己為人，積極參與到計(jì)劃中，讓香港早日走出“疫”境。