中國(guó)作為全球人口最多的國(guó)家，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)疊加人口老齡化，產(chǎn)生了巨量的醫(yī)療健康需求。然而，中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對(duì)滯后，突出表現(xiàn)在藥品、器械及醫(yī)療技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距，不能充分滿足人民的需求。除了加速自主研發(fā)，引進(jìn)境外先進(jìn)產(chǎn)品和技術(shù)成為一定時(shí)期內(nèi)的選擇。有鑒于此，國(guó)務(wù)院于2013年批復(fù)成立了博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)城先行區(qū)”)，試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，旨在實(shí)現(xiàn)藥品、器械及醫(yī)療技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平同步。

8年彈指一揮間，作為全國(guó)唯一的醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展怎樣了？為打造中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療生態(tài)積累了哪些經(jīng)驗(yàn)？懷揣各式各樣的疑問(wèn)，我們專訪了樂(lè)城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長(zhǎng)劉哲峰先生。在近兩小時(shí)的談話中，劉哲峰先生將樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展歷程、經(jīng)驗(yàn)得失及未來(lái)展望等娓娓道來(lái)，如數(shù)家珍。在輕松愉快的氛圍中，我們獲得了對(duì)樂(lè)城先行區(qū)全新深入的認(rèn)識(shí)。本篇圍繞樂(lè)城先行區(qū)的創(chuàng)新、成果及未來(lái)做一分享，希望醫(yī)療健康行業(yè)中的“醫(yī)、研、藥、患、保”及社會(huì)各界人士能夠感受到這座希望之城的驚艷魅力。

 創(chuàng) 新 篇 

就像先鋒是軍隊(duì)行進(jìn)中的先行者，必須是敢于探索未知的勇士；樂(lè)城先行區(qū)則是國(guó)家改革的先行者，必須是勇于嘗試突破的創(chuàng)新者。在國(guó)家的支持和鼓勵(lì)下，樂(lè)城先行區(qū)拿出了敢為天下先的勇氣和干勁，在政策、管理和運(yùn)營(yíng)方面，推行了一系列極具開(kāi)放性、前瞻性、突破性的法規(guī)和措施。

政策法規(guī)的創(chuàng)新

2013年，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立樂(lè)城先行區(qū)，并賦予了獨(dú)一無(wú)二的“國(guó)九條”優(yōu)惠政策，其核心思想可概括為“四個(gè)特許”：特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營(yíng)和特許交流(圖表1)。2018年4月，總書(shū)記考察樂(lè)城先行區(qū)時(shí)強(qiáng)調(diào)“人民的獲得感、幸福感、安全感都離不開(kāi)健康，要大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”。隨后，樂(lè)城先行區(qū)駛?cè)肓税l(fā)展的快車道，相關(guān)政策密集發(fā)布，其中尤為重要的是國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局及藥監(jiān)局于2019年9月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》(簡(jiǎn)稱《方案》)。

圖表1. 2013年“國(guó)九條”對(duì)樂(lè)城先行區(qū)的“四個(gè)特許”

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《方案》提出了兩階段的發(fā)展目標(biāo)：2025年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”；2030年，建成世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)。《方案》提出了一系列高水平開(kāi)放舉措，如推動(dòng)先行區(qū)與世界知名學(xué)院聯(lián)合設(shè)立醫(yī)學(xué)院校；區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥械臨床使用數(shù)據(jù)用于注冊(cè)申請(qǐng)；研究出臺(tái)外籍醫(yī)務(wù)人員、患者及陪同人員到先行區(qū)診療的入境、停留居留便利化措施；允許國(guó)有企事業(yè)單位醫(yī)療人才、旅游專業(yè)人才在先行區(qū)兼職兼薪等。《方案》是對(duì)2013版“國(guó)九條”全面升級(jí)，可謂是2019版“新國(guó)九條”。

2020年，樂(lè)城先行區(qū)迎來(lái)了重大歷史機(jī)遇。2020年6月1日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總方案》，將樂(lè)城先行區(qū)列入11個(gè)重點(diǎn)園區(qū)。自貿(mào)港重點(diǎn)發(fā)展旅游業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，均與樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展定位緊密相關(guān)。為貫徹自貿(mào)港建設(shè)要求，海南省人民政府于2020年9月印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》，在特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利、全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革，促進(jìn)樂(lè)城先行區(qū)高水平開(kāi)放、高質(zhì)量發(fā)展。

樂(lè)城先行區(qū)坐擁“雙國(guó)九條”(2013版和2019版)，立足海南自貿(mào)港大平臺(tái)，再輔以相關(guān)各級(jí)政府部門(mén)制定的眾多配套細(xì)則、辦法和指南，如先行區(qū)條例、制度集成創(chuàng)新改革方案等，成為中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域當(dāng)仁不讓、獨(dú)一無(wú)二的政策高地(圖表2)。

圖表2. 關(guān)于樂(lè)城先行區(qū)的主要政策法規(guī)(點(diǎn)擊圖片放大)

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管理模式的創(chuàng)新

劉哲峰先生指出樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展在2019年進(jìn)入了快車道，其重要推動(dòng)力之一是海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局(以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)城管理局”)的成立。樂(lè)城管理局是依照海南省人民政府令第283號(hào)設(shè)立，由省政府直接管理，作為在園區(qū)履行相應(yīng)行政管理和公共服務(wù)職責(zé)的法定機(jī)構(gòu)。樂(lè)城管理局被海南省政府授予相對(duì)獨(dú)立的事權(quán)、財(cái)權(quán)、人事權(quán)，采取企業(yè)化、市場(chǎng)化、專業(yè)化運(yùn)作。

劉哲峰先生提到，樂(lè)城管理局的設(shè)置在國(guó)內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)中是絕無(wú)僅有的，參考了香港招商局、新加坡港務(wù)局的行之有效的做法，機(jī)構(gòu)長(zhǎng)官或政務(wù)官由政府行政任命，代表政府管理，其余人員采取市場(chǎng)化聘用方式。樂(lè)城管理局行使政府職能，同時(shí)又可進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作，可以設(shè)立專門(mén)基金，可以并購(gòu)區(qū)內(nèi)運(yùn)營(yíng)不善的機(jī)構(gòu)，強(qiáng)制其退出。在人才的聘用上不拘一格，面向全球招聘。顧剛局長(zhǎng)同時(shí)是海航執(zhí)行董事長(zhǎng)、海發(fā)控董事長(zhǎng)，是一位財(cái)務(wù)專家和管理全才，給樂(lè)城先行區(qū)的資本運(yùn)作帶來(lái)了很多資源與便利。樂(lè)城管理局還計(jì)劃招聘歐盟發(fā)達(dá)國(guó)家前駐華參贊作為正式員工，負(fù)責(zé)與境外企業(yè)機(jī)構(gòu)洽談。樂(lè)城管理局的市場(chǎng)化運(yùn)作使樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展更加靈活、便捷和高效。

除了樂(lè)城管理局的創(chuàng)新設(shè)置，海南省衛(wèi)健委和海南省藥監(jiān)局聯(lián)合派駐的正處級(jí)行政機(jī)構(gòu)——樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局于2020年1月11日正式揭牌，省衛(wèi)健委和省藥監(jiān)局分別為主管部門(mén)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門(mén)。這是全國(guó)首個(gè)由衛(wèi)生部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新實(shí)施了“二合一”的醫(yī)療和藥品監(jiān)管機(jī)制，將極大提高監(jiān)管效率，加快進(jìn)口創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)的特許進(jìn)入審評(píng)審批。

 成 果 篇 

在2018年之后的快速發(fā)展期，樂(lè)城先行區(qū)發(fā)生了日新月異的變化。總體而言，樂(lè)城先行區(qū)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)與建設(shè)、特許藥械引入與應(yīng)用、醫(yī)患資源引流與匯集等方面取得了令人矚目的豐碩成果。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)與建設(shè)

樂(lè)城先行區(qū)總體發(fā)展定位可概括為“三地六中心”，其中三地包括：國(guó)際醫(yī)療旅游目的地、尖端醫(yī)學(xué)研究和轉(zhuǎn)化基地、國(guó)家級(jí)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚地。“三地”的實(shí)現(xiàn)必然要求在區(qū)內(nèi)引進(jìn)與建設(shè)創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)且規(guī)模適度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；“六中心”的實(shí)現(xiàn)更是建立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上(圖表3)。對(duì)于樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以說(shuō)是處于絕對(duì)“C位”。

圖表3. 樂(lè)城先行區(qū)“三地六中心”的發(fā)展定位

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劉哲峰先生介紹樂(lè)城先行區(qū)目前有14家民營(yíng)三級(jí)醫(yī)院在運(yùn)營(yíng)，預(yù)計(jì)2021年底將有20家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式營(yíng)業(yè)。在營(yíng)的14家大型醫(yī)院分別為博鰲超級(jí)醫(yī)院、博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心、一齡生命品質(zhì)改善中心、海南博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院、慈銘博鰲國(guó)際醫(yī)院、未來(lái)醫(yī)院、中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)附屬干細(xì)胞醫(yī)院、海南新生泉國(guó)際細(xì)胞治療醫(yī)院、啟研干細(xì)胞抗衰老醫(yī)院、海南博鰲萊富凱爾醫(yī)學(xué)中心、上海中醫(yī)藥大學(xué)博鰲國(guó)際醫(yī)院、海南省人民醫(yī)院樂(lè)城院區(qū)、海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國(guó)際合作部、杰優(yōu)國(guó)際專科醫(yī)療中心。這些醫(yī)院各有側(cè)重，有綜合性醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院、細(xì)胞治療醫(yī)院、以醫(yī)美抗衰為主的醫(yī)院、以體檢康養(yǎng)為主的醫(yī)院，以及發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的中醫(yī)院。

參照機(jī)場(chǎng)航站樓與入駐航空公司的合作模式，博鰲超級(jí)醫(yī)院率先探索“1+X”的共享醫(yī)院新模式，即一個(gè)共享醫(yī)院(平臺(tái))+若干專科，目前已有感染科、肝膽胰外科、心內(nèi)科、眼科、耳鼻咽喉科、皮膚科、呼吸科、婦科、兒科、神經(jīng)醫(yī)學(xué)、醫(yī)美中心和疫苗中心(圖表4)。共享醫(yī)院(平臺(tái))的涵義是提供醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施，醫(yī)院一期設(shè)置床位150張，配備有共享影像診斷中心、手術(shù)中心、門(mén)診中心等部門(mén)，并且配備了基本的醫(yī)護(hù)人員，使得醫(yī)療專家及其團(tuán)隊(duì)可以做到高效率、低成本的“拎包入駐”。博鰲超級(jí)醫(yī)院良好的共享平臺(tái)和開(kāi)放的辦醫(yī)理念，吸引了18個(gè)院士團(tuán)隊(duì)入駐，使醫(yī)院成為承擔(dān)區(qū)內(nèi)全球創(chuàng)新藥械國(guó)內(nèi)先行先試使命的主要機(jī)構(gòu)。

圖表4. 博鰲超級(jí)醫(yī)院“1+X”模式示意

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通過(guò)“1+X”模式，樂(lè)城先行區(qū)的多家醫(yī)院分別引入了美國(guó)哈佛布萊根婦女醫(yī)院、韓國(guó)JK整形外科醫(yī)院、法國(guó)克羅·尚比德(Clos Champirol)康復(fù)中心、新加坡亞洲美安醫(yī)療集團(tuán)等國(guó)際知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從而開(kāi)展先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)合的特許應(yīng)用與合作。

樂(lè)城先行區(qū)大膽拓展“1+X”模式，陸續(xù)引入三家省級(jí)公立醫(yī)院，使公立醫(yī)院的患者同樣也能用到國(guó)外上市但國(guó)內(nèi)尚未上市的創(chuàng)新藥械。2020年8月18日，博鰲研究型醫(yī)院(前期運(yùn)營(yíng))、海南省人民醫(yī)院樂(lè)城院區(qū)在樂(lè)城先行區(qū)掛牌運(yùn)營(yíng)。9月13日，海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國(guó)際合作部和海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心樂(lè)城分院入駐樂(lè)城先行區(qū)。10月20日，博鰲國(guó)際醫(yī)院與海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。劉哲峰先生提到，進(jìn)駐的公立醫(yī)院在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)可以特許經(jīng)營(yíng)，獲取利潤(rùn)，還可以與民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展多種形式的合作，實(shí)現(xiàn)共贏。

除了引進(jìn)醫(yī)院，劉哲峰先生強(qiáng)調(diào)樂(lè)城先行區(qū)致力于打造醫(yī)療生態(tài)。樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)如金域醫(yī)學(xué)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如鎂信健康與蠻牛健康、臨床CRO、醫(yī)療旅游中介、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及國(guó)際交流機(jī)構(gòu)等。樂(lè)城先行區(qū)還推動(dòng)醫(yī)療信息化建設(shè)，在醫(yī)院之間打通電子病歷，實(shí)現(xiàn)信息共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，避免重復(fù)建設(shè)。

特許藥械引入與應(yīng)用

早在2019年6月，國(guó)家藥監(jiān)局與海南省政府就在樂(lè)城先行區(qū)聯(lián)合啟動(dòng)了真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，9月又發(fā)布了《先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作方案》。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局將1號(hào)文的位置留給了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則(試行)》，透露出對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的重視。真實(shí)世界研究相比傳統(tǒng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，所需的時(shí)間和費(fèi)用成本通常相對(duì)較低。因此，基于真實(shí)世界研究的企業(yè)研發(fā)與藥監(jiān)審評(píng)相比常規(guī)方式，能夠使產(chǎn)品能夠以更快的速度、更低的價(jià)格觸達(dá)患者。

2020年3月26日，樂(lè)城先行區(qū)第一批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)品種之一，艾爾建(Allergan)公司的青光眼引流管被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品從開(kāi)始研究到最終獲批歷時(shí)不到5個(gè)月，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局2020年1號(hào)文的背書(shū)、國(guó)家級(jí)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)基地的卓然地位，以及首個(gè)試點(diǎn)品種的光速獲批，使樂(lè)城先行區(qū)以真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究為抓手，對(duì)跨國(guó)藥械企業(yè)產(chǎn)生了巨大的吸引力。劉哲峰先生透露，樂(lè)城先行區(qū)第二批器械試點(diǎn)品種申報(bào)在2020年5月開(kāi)始后迅速達(dá)到47個(gè)，是第一批的4.7倍。同時(shí)，樂(lè)城先行區(qū)也在探索開(kāi)展藥物臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。

劉哲峰先生詼諧地表示，在2020年11月的第三屆進(jìn)博會(huì)上，相比2019年的乏人問(wèn)津，樂(lè)城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)了全面“逆襲”，先后與阿斯利康、再鼎醫(yī)藥、艾伯維、賽諾菲、諾華、百時(shí)美施貴寶、默沙東、武田、強(qiáng)生、碧迪醫(yī)療、丹納赫集團(tuán)、美敦力、艾爾建等13家知名藥品及器械企業(yè)簽署了不同內(nèi)容的合作。進(jìn)博會(huì)的合作項(xiàng)目在樂(lè)城先行區(qū)火速落地，12月26日，國(guó)家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了全國(guó)首例智能骨科機(jī)器人輔助全新生物型人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，借助強(qiáng)生公司的Mako智能骨科機(jī)器人精準(zhǔn)完成了極高難度的手術(shù)操作。

在樂(lè)城先行區(qū)的進(jìn)博會(huì)合作潮之后，國(guó)家藥監(jiān)局于11月24日印發(fā)施行《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，給予器械企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)明確有力的指引，加速產(chǎn)品研發(fā)上市。11月27日，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院正式掛牌，同時(shí)被授予“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”。研究院和研究基地的成立標(biāo)志著樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究邁向更高的起點(diǎn)。

在加快藥械進(jìn)口審批方面，樂(lè)城管理局協(xié)同海南省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、海口海關(guān)，探索進(jìn)口藥械“先入保稅倉(cāng)，后檢疫”的極簡(jiǎn)審批模式。上文提到，樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局兼具醫(yī)療和藥品監(jiān)管的雙重職能，優(yōu)化了審批流程。此外，樂(lè)城先行區(qū)公開(kāi)邀請(qǐng)符合條件的專家進(jìn)駐，自主申請(qǐng)使用特許藥械。通過(guò)以上政策組合，患者申請(qǐng)使用特許藥械所需時(shí)間縮短至3-7個(gè)工作日(圖表5)。

圖表5. 樂(lè)城先行區(qū)加快藥械進(jìn)口審批速度

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從2018年4月第一例特許引進(jìn)到2020年6月上旬，樂(lè)城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)了“兩個(gè)100”的突破，即進(jìn)口特許藥品和器械品種的首例使用突破100例，同時(shí)引進(jìn)抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥的種類合計(jì)近100個(gè)。2020年樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)及應(yīng)用進(jìn)口特許藥械的速度邁上新臺(tái)階，一年內(nèi)進(jìn)口特許藥械落地使用已達(dá)129種，代表性的首例應(yīng)用有78種。其中代表性的例子有美敦力新一代球囊冷凍消融導(dǎo)管的國(guó)內(nèi)首例植入手術(shù)，國(guó)內(nèi)首例CI632人工耳蝸植入體植入，二代無(wú)導(dǎo)線起搏器Micra AV的國(guó)內(nèi)首次臨床應(yīng)用，RET抑制劑普拉替尼在美國(guó)之外的全球首張?zhí)幏剑瑖?guó)內(nèi)首張F(tuán)LT3抑制劑XOSPATA(吉利替尼)治療急性髓系白血病的處方等(圖表6)。

圖表6. 2020年樂(lè)城先行區(qū)代表性特許藥械全國(guó)首例應(yīng)用(點(diǎn)擊圖片放大)

來(lái)源：樂(lè)城先行區(qū)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

只有“管得嚴(yán)”才能“放得開(kāi)”，在提供進(jìn)口特許藥械應(yīng)用自由的同時(shí)，樂(lè)城先行區(qū)建立了特許藥械追溯管理平臺(tái)，于2020年5月初正式上線運(yùn)行。管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了特許藥械從申請(qǐng)、審批、采購(gòu)、通關(guān)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏到使用的全過(guò)程可監(jiān)控、可追溯，確保患者用藥安全。管理平臺(tái)還便利了區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交藥械使用申請(qǐng)，進(jìn)一步深化極簡(jiǎn)審批改革、加速特許藥械落地應(yīng)用。

醫(yī)患資源引流與匯集

簽約院士專家團(tuán)隊(duì)51個(gè)

關(guān)于中國(guó)人到海外就醫(yī)人數(shù)，即國(guó)際醫(yī)療旅游人數(shù)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年突破60萬(wàn)人次，2018年83萬(wàn)人次，2019年超過(guò)100萬(wàn)人才，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到580億元。樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展定位之一是國(guó)際醫(yī)療旅游目的地，不僅要將中國(guó)海外就醫(yī)者留在國(guó)內(nèi)，還要盡量吸引別國(guó)患者(消費(fèi)者)前來(lái)。在解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)和特許藥械的建設(shè)與引進(jìn)之后，如何吸引醫(yī)生和患者成為決定樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展成效的核心問(wèn)題。

樂(lè)城先行區(qū)通過(guò)“1+X”共享醫(yī)院模式吸引了眾多院士等國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療專家及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐，共簽約了院士專家團(tuán)隊(duì)51個(gè)，僅博鰲超級(jí)醫(yī)院入駐的院士專家團(tuán)隊(duì)就有20個(gè)，包括感染病專科李蘭娟院士、肝膽外科鄭樹(shù)森院士、呼吸科王辰院士、耳鼻咽喉科韓德民院士、肝膽外科董家鴻院士、口腔頜面外科張志愿院士、內(nèi)分泌專科寧光院士、消化內(nèi)科李兆申院士、神經(jīng)醫(yī)學(xué)趙繼宗院士、心血管內(nèi)科葛均波院士等。

據(jù)劉哲峰先生介紹，眾多院士專家團(tuán)隊(duì)高頻次、長(zhǎng)期在樂(lè)城執(zhí)業(yè)，如博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚科的張學(xué)軍教授，每個(gè)月都要利用周末來(lái)樂(lè)城先行區(qū)2~3次。溫州醫(yī)科大學(xué)附屬溫州眼視光醫(yī)院的瞿佳院長(zhǎng)、陳蔚副院長(zhǎng)在博鰲超級(jí)醫(yī)院有常駐醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，他們也經(jīng)常前來(lái)診療。醫(yī)生在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)可以接觸到內(nèi)地尚未上市的國(guó)際先進(jìn)藥品、器械、設(shè)備及醫(yī)療技術(shù)，首先可以使專業(yè)能力得到精進(jìn)，其次可以利用診療和研究得到的數(shù)據(jù)發(fā)表學(xué)術(shù)論文，而且通過(guò)成功地治療或挽救患者能夠獲得職業(yè)上的滿足感、崇高感和成就感。

樂(lè)城先行區(qū)在干細(xì)胞研究領(lǐng)域的特殊地位是促使眾多醫(yī)院和醫(yī)生進(jìn)駐的重要原因之一。2021年1月6日，海南省科技廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局和醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《海南省關(guān)于支持重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的若干意見(jiàn)》的通知。《意見(jiàn)》提出探索開(kāi)展人類遺傳資源專業(yè)化服務(wù)，支持在樂(lè)城先行區(qū)按照規(guī)定申報(bào)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。干細(xì)胞治療的應(yīng)用方向包括治療疾病和醫(yī)療美容，樂(lè)城先行區(qū)優(yōu)先扶持的是醫(yī)美抗衰方向。

隨著2020年6月16日《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》的發(fā)布，區(qū)內(nèi)醫(yī)生得到了新的利好。除了零關(guān)稅，對(duì)樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)和醫(yī)生征收的稅率降低，使得區(qū)內(nèi)醫(yī)生的收入有了可見(jiàn)的提升。隨著簡(jiǎn)稅制的推出，醫(yī)生們也將更便捷地處理稅務(wù)問(wèn)題。此外，在海南省召開(kāi)的針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域KOL的學(xué)術(shù)會(huì)議，每年至少有100場(chǎng)。樂(lè)城先行區(qū)所在的博鰲作為“會(huì)都”，在此舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議對(duì)于吸引KOL、宣傳樂(lè)城先行區(qū)起到了重要作用。

樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)院紛紛與國(guó)內(nèi)外的大學(xué)院所等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)設(shè)研究中心或分院，這對(duì)于吸引和保留醫(yī)生起到重要作用。2020年年底，樂(lè)城管理局、四川大學(xué)和海發(fā)控簽署合作協(xié)議，宣布四川大學(xué)華西醫(yī)院這一大型知名公立醫(yī)院將入駐樂(lè)城先行區(qū)。2020年8月，上海中醫(yī)藥大學(xué)與博鰲國(guó)際醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作，上海中醫(yī)藥大學(xué)博鰲國(guó)際醫(yī)院在樂(lè)城先行區(qū)揭牌。博鰲國(guó)際醫(yī)院同時(shí)是意大利都靈大學(xué)附屬醫(yī)院，還與美國(guó)斯坦福大學(xué)、上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院等建立戰(zhàn)略合作。

藥械特許應(yīng)用造福患者

劉哲峰先生認(rèn)為來(lái)樂(lè)城先行區(qū)的患者(消費(fèi)者)分為2類，尋求嚴(yán)肅醫(yī)療的約有20%，針對(duì)腫瘤、罕見(jiàn)病、殘障等危重疾病的治療，預(yù)計(jì)創(chuàng)造80%的收益；尋求輕醫(yī)療的約有80%，針對(duì)體檢、康養(yǎng)、醫(yī)美等健康需求，預(yù)計(jì)創(chuàng)造20%的收益。對(duì)于尋求嚴(yán)肅醫(yī)療的患者，在樂(lè)城先行區(qū)即可獲取國(guó)際先進(jìn)藥品、器械和醫(yī)療技術(shù)，不必舍近求遠(yuǎn)出國(guó)就醫(yī)。此外，境外藥械企業(yè)針對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的定價(jià)，通常只有境外價(jià)格的三成，甚至更低，還會(huì)為獲得臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的機(jī)會(huì)而給出超低價(jià)、贈(zèng)藥、慈善和同情用藥等優(yōu)惠措施。即使樂(lè)城先行區(qū)暫時(shí)沒(méi)有患者所需的藥械，從提出特許應(yīng)用申請(qǐng)到獲取最快僅需要幾天時(shí)間。

2020年5月，患有肝轉(zhuǎn)移惡性黑色素瘤的65歲王先生，在美國(guó)MD安德森癌癥中心的專家建議下，來(lái)到博鰲國(guó)際醫(yī)院就診。黑色素瘤一般生存期只有3個(gè)月，轉(zhuǎn)移擴(kuò)散的黑色素瘤風(fēng)險(xiǎn)更高，生存期更短。博鰲國(guó)際醫(yī)院開(kāi)展了直通美國(guó)的多學(xué)科會(huì)診，設(shè)計(jì)了完整的治療方案，其中的CTLA-4抑制劑伊匹單抗未在國(guó)內(nèi)上市，經(jīng)過(guò)快速審批，醫(yī)院進(jìn)口了該藥，并且在國(guó)內(nèi)首次臨床應(yīng)用。王先生在接受治療后，黑色素瘤從肝轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)為良好緩解。博鰲國(guó)際醫(yī)院副院長(zhǎng)彭大為介紹，患者在接受伊匹單抗治療后，5年生存率不低于52%。

2020年6月，剛滿周歲的浙江患兒在博鰲超級(jí)醫(yī)院接受了雙側(cè)特許人工耳蝸手術(shù)。這是樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)特許人工耳蝸以來(lái)，年齡最小的人工耳蝸手術(shù)患者。患兒出生未通過(guò)聽(tīng)力篩查，6個(gè)月時(shí)被確診為雙側(cè)極重度感音神經(jīng)性耳聾，家長(zhǎng)為患兒向樂(lè)城先行區(qū)申請(qǐng)了特許手術(shù)。全國(guó)知名專家張道行教授采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的微創(chuàng)術(shù)式為患兒實(shí)施了最小創(chuàng)傷的雙側(cè)人工耳蝸植入，手術(shù)非常成功。張道行教授介紹先天性聽(tīng)障兒童的年齡越小，人工耳蝸的植入效果越好，但是手術(shù)難度更大。

2020年11月13日至23日，國(guó)內(nèi)首位接受GD2單抗Qarziba(dinutuximab beta)治療的患兒在海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心樂(lè)城分院順利完成了第一療程。該患兒5歲時(shí)在上海新華醫(yī)院被確診患有罕見(jiàn)病神經(jīng)母細(xì)胞瘤，經(jīng)過(guò)兩年的治療后，病情有所穩(wěn)定，但2020年11月復(fù)查時(shí)PET-CT提示仍有病灶殘留，GD2單抗是最好的治療選擇，但在國(guó)內(nèi)還未上市。海南婦兒樂(lè)城分院在接到患兒的主治醫(yī)師的申請(qǐng)后，迅速啟動(dòng)新藥使用申報(bào)程序，并且聯(lián)合上海新華醫(yī)院建立了多學(xué)科的“GD2單抗治療高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤”醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，保障用藥安全。

為了更加方便境內(nèi)外患者來(lái)樂(lè)城先行區(qū)診療，2020年3月，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》，允許患者經(jīng)過(guò)治療等前置程序后，將僅供自用、少量的口服臨床急需藥品帶離先行區(qū)使用。該政策有效解決了患者每次使用進(jìn)口特許藥品必須住院的問(wèn)題，大幅降低用藥費(fèi)用和差旅的時(shí)間費(fèi)用成本。2020年7月，46歲的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者王先生在博鰲超級(jí)醫(yī)院特許使用了美國(guó)FDA在5月批準(zhǔn)的全球首款GIST四線治療創(chuàng)新藥瑞普替尼(ripretinib)。該藥成為首個(gè)被特批帶離樂(lè)城先行區(qū)的臨床急需用藥，并且啟動(dòng)了首個(gè)落地的離島患者管理項(xiàng)目。樂(lè)城先行區(qū)實(shí)行“一藥一策”，即針對(duì)病人的治療需要與藥物特性，制定出適合帶離的量及用藥方法。

樂(lè)城特藥險(xiǎn)普惠大眾

為了使進(jìn)口特許藥械惠及更廣大的患者，樂(lè)城管理局聯(lián)合圓心惠保等多方資源，于2020年8月2日正式推出“樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)(島民版)”，海南省居民僅需29元即可享受全球特種藥品保障，涵蓋49種國(guó)外特種藥品及21種國(guó)內(nèi)社保外特種藥品，保障額度高達(dá)100萬(wàn)元。目錄中藥品均為腫瘤和罕見(jiàn)病最新、最前沿治療的必需藥物，月花費(fèi)在5-10萬(wàn)元不等。群眾戲稱：3個(gè)椰子的錢(qián)，就可以用上“天價(jià)藥”。劉哲峰先生強(qiáng)調(diào)，有海南戶口或在海南上社保的居民都可投保樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)，無(wú)年齡限制，無(wú)需體檢，保單生效后無(wú)等待期，免賠額為0，社保目錄外藥品賠付比例最高100%，這在國(guó)內(nèi)尚無(wú)先例。樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)上線不到一個(gè)月，僅海南參保人次即達(dá)到60萬(wàn)。

圖表7. 樂(lè)城特藥險(xiǎn)的六大優(yōu)惠

來(lái)源：樂(lè)城先行區(qū)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

樂(lè)城特藥險(xiǎn)發(fā)布后，被中國(guó)政府網(wǎng)等官方主流媒體爭(zhēng)相刊發(fā)外文報(bào)道，樂(lè)城先行區(qū)還以罕見(jiàn)病和樂(lè)城特藥險(xiǎn)兩大主題亮相央視。樂(lè)城特藥險(xiǎn)極大地減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了創(chuàng)新藥的可及性，給民眾帶來(lái)切實(shí)的獲得感、幸福感。同時(shí)，相關(guān)藥企可以在樂(lè)城先行區(qū)獲取藥品的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，用于加快在中國(guó)的申報(bào)注冊(cè)及適應(yīng)癥拓展。樂(lè)城特藥險(xiǎn)帶來(lái)了多方共贏的局面。2020年11月11日，樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)一步發(fā)布了惠及全國(guó)人民的“海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城全球特藥保險(xiǎn)”，即“樂(lè)城特藥險(xiǎn)(全國(guó)版)”，在中國(guó)大陸居住的所有國(guó)籍人士均可參保，涵蓋49種未在境內(nèi)上市或者超出境內(nèi)適應(yīng)癥的全球抗癌藥。

樂(lè)城特藥險(xiǎn)(島民版)在2020年10月1日生效后，截至11月13日已接到60位客戶報(bào)案理賠，已進(jìn)行首例賠付1人，其余賠付工作還在繼續(xù)。海南省85歲的李先生在2020年9月用29元投保了樂(lè)城特藥險(xiǎn)，10月被確診肺腺癌，醫(yī)生建議使用國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)保外特藥英飛凡(度伐利尤單抗)。該藥價(jià)格昂貴，1至120mg的注射液自費(fèi)價(jià)格高達(dá)6066元，而李先生一次使用的劑量是550mg，每2周注射一次。李先生預(yù)估用藥次數(shù)23次，滿期總金額高達(dá)55.55萬(wàn)元。圓心惠保咨詢醫(yī)師一對(duì)一指導(dǎo)患者準(zhǔn)備理賠材料，患者10月24日?qǐng)?bào)案，11月10日就進(jìn)入理賠環(huán)節(jié)。樂(lè)城特藥險(xiǎn)還提供了患者自己購(gòu)藥報(bào)銷和由保險(xiǎn)公司送藥上門(mén)兩種賠付方式，給患者更多便利。

 未 來(lái) 篇 

展望未來(lái)，劉哲峰先生信心滿滿。對(duì)于進(jìn)口創(chuàng)新藥械的審批，劉哲峰先生認(rèn)為樂(lè)城先行區(qū)可以分為3個(gè)發(fā)展階段：1.0版本，加快進(jìn)口藥械國(guó)內(nèi)上市；2.0版本，使進(jìn)口藥械在國(guó)內(nèi)外同步上市；3.0版本，依靠樂(lè)城先行區(qū)真實(shí)世界研究高地的地位，結(jié)合中國(guó)新興市場(chǎng)的吸引力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)和國(guó)外企業(yè)研發(fā)的藥械在樂(lè)城先行區(qū)首發(fā)上市。

劉哲峰先生指出，以樂(lè)城先行區(qū)的體量，目前建成20家高質(zhì)量發(fā)展的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)初步具備醫(yī)療聚集效應(yīng)，關(guān)鍵是與其他配套機(jī)構(gòu)、政策形成創(chuàng)新醫(yī)療生態(tài)。樂(lè)城先行區(qū)的知名度、吸引力目前尚未完全釋放，在未來(lái)3-5年內(nèi)，樂(lè)城先行區(qū)能夠吸引中國(guó)每年國(guó)際醫(yī)療旅游人數(shù)的五分之一即可視為成功。劉哲峰先生認(rèn)為，樂(lè)城先行區(qū)可以憑借政策高地的地位，牽頭與其他醫(yī)療、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園組建中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)園共同體，如北戴河國(guó)家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地、成都天府生命科技園、濟(jì)南國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)中心、廣西國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)等。共同體可以共享招商資源，通過(guò)不同的定位實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

樂(lè)城先行區(qū)更大的發(fā)展格局是建成“新基建”背景下的“智慧樂(lè)城”。這一理念分為三個(gè)板塊：智慧城市、智慧醫(yī)療和5G應(yīng)用新基建。智慧樂(lè)城是整合園區(qū)公共服務(wù)、城市治理、智慧街區(qū)的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)和大數(shù)據(jù)應(yīng)用工程建設(shè)，打破信息壁壘，構(gòu)建新型智慧城區(qū)一體化格局。智慧醫(yī)療是持續(xù)推進(jìn)智慧診療體系建設(shè)，搭建大平臺(tái)，鏈接醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)、醫(yī)生、患者和保險(xiǎn)，促進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。5G應(yīng)用是打造5G創(chuàng)新試驗(yàn)基地，開(kāi)展5G遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷、遠(yuǎn)程手術(shù)、急救監(jiān)控等應(yīng)用，普惠海南造福全國(guó)。

 結(jié) 語(yǔ) 

樂(lè)城先行區(qū)是政策創(chuàng)新、制度創(chuàng)新的集成產(chǎn)物，是中國(guó)最開(kāi)放政策的試驗(yàn)場(chǎng)。在2019年之后，樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)入發(fā)展的快車道，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的引入與建設(shè)、創(chuàng)新藥械的引進(jìn)與應(yīng)用，以及醫(yī)患資源的引流與匯集三大方面取得了引人矚目的成果。在樂(lè)城先行區(qū)，患者能夠相較出國(guó)更加便捷低廉地滿足醫(yī)療健康需求，醫(yī)生能夠更進(jìn)一步地精進(jìn)學(xué)術(shù)業(yè)務(wù)水平，境外藥械企業(yè)能夠快速有效地進(jìn)入中國(guó)新興市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以在這里實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。放眼未來(lái)，背靠海南自貿(mào)港，沿著創(chuàng)新、發(fā)展、總結(jié)、再創(chuàng)新的道路，樂(lè)城先行區(qū)必定能夠成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速器，中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)一張閃亮的世界名片。