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6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示，百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥澤布替尼（商品名：百悅澤）正式在國內(nèi)獲批上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。 資料
生物科技上市熱潮又起？這三家公司逆勢“闖關(guān)”納斯達(dá)克
新冠疫情的全球肆虐，或一定程度上影響了部分藥物研發(fā)的臨床進(jìn)展，但生物技術(shù)公司的上市步伐，卻未因此而暫停。 首先港股市場顯示出了極強(qiáng)的韌性。自疫情爆發(fā)以來，諾誠健華、康方生物、沛嘉醫(yī)療、開拓藥業(yè)4家生物科技公司相繼登錄港交所，可謂備受市場追捧。...
6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示，百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥澤布替尼（商品名：百悅澤）正式在國內(nèi)獲批上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
澤布替尼（Zanubrutinib）是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款口服布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑。2019年12月，澤布替尼通過FDA批準(zhǔn)在美上市，用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，成為中國首個(gè)在美上市的中國本土創(chuàng)新藥。這一里程碑事件，也被稱之為本土新藥出海“零的突破”。
此外，澤布替尼還是唯一一款由 FDA 批準(zhǔn)、能夠在外圍血細(xì)胞中達(dá)到中位數(shù)100% 占有率的 BTK 抑制劑，以及唯一能夠一日一次或兩次服用的 BTK 抑制劑。
在國內(nèi)，百濟(jì)神州于2018 年 8 月和 10 月，先后向 CDE 遞交澤布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng),且兩項(xiàng)申請(qǐng)都被CDE納入了優(yōu)先審評(píng)通道。到2020 年 4 月，CDE正式受理澤布替尼的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng),隨后5 月 26日，審評(píng)狀態(tài)已變?yōu)椤霸趯徟保钡浇袢照将@批上市。
石正麗：首次拿到新冠病毒樣本后做了這些工作
在整個(gè)新冠疫情在中國爆發(fā)期間，石正麗和武漢病毒研究所多次成為了輿論的焦點(diǎn)，近日，石正麗接受了CGTN的采訪，講述了她和她的團(tuán)隊(duì)在新冠疫情期間所做的一些工作及未來的工作方向。本文根據(jù)視頻采訪內(nèi)容整理（完整版）。 問：根據(jù)您的報(bào)道，您的團(tuán)隊(duì)在2019年1...
據(jù)悉，此次澤布替尼在國內(nèi)提交的用于治療MCL患者的上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)中國 R/R MCL 患者的單臂關(guān)鍵性臨床二期試驗(yàn)。根據(jù)該試驗(yàn)結(jié)果，86 名有效評(píng)價(jià)患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR）為84%，完全緩解率（CR）為 59%，中位隨訪時(shí)間為 8.3 個(gè)月。
此前，國內(nèi)只有強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼上市。伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑，2019年全球銷售額80.8億美元，其于2017年在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥為R/R CLL/SLL、R/R MCL。與此同時(shí)，伊布替尼已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)保，不過其每瓶售價(jià)17010元，MCL患者需每月自付7000元左右。
目前來看，澤布替尼在美國每月花費(fèi) 12935 美元，較伊布替尼在美國便宜 23% 左右，預(yù)計(jì)未來澤布替尼在國內(nèi)有望取得一定的價(jià)格優(yōu)勢。
接下來澤布替尼在中國市場的表現(xiàn)如何？貝殼社將繼續(xù)保持關(guān)注。
清華大學(xué)生命學(xué)院教授：建議重建CFDA，強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管職能
來源丨人民日?qǐng)?bào) 據(jù)人民日?qǐng)?bào)報(bào)道，全國政協(xié)委員羅永章建議：重建CFDA，強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管職能。建議的關(guān)鍵詞：升格、獨(dú)立、垂直管理、食品藥品統(tǒng)管、聚專業(yè)人才減行政人員。并提出采取三個(gè)步驟，強(qiáng)化國家食品藥品監(jiān)管職能。所謂的重建，就是再回到曾經(jīng)的過去。 ...
本文來源：貝殼社 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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