▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

▍編輯/凱西

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，常用藥速效救心丸修訂說(shuō)明書(shū)，兩類(lèi)人群禁用

速效救心丸兩類(lèi)人禁用

今日（1月19日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂速效救心丸說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第12號(hào)）》稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)速效救心丸說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

速效救心丸說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、警示語(yǔ)應(yīng)當(dāng)包括：

孕婦禁用

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過(guò)敏及過(guò)敏樣反應(yīng)等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

國(guó)家藥監(jiān)局在公告中要求，速效救心丸的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年4月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，速效救心丸是天津中新藥業(yè)集團(tuán)第六中藥廠的獨(dú)家品種。據(jù)賽柏藍(lán)查詢，速效救心的說(shuō)明書(shū)顯示，其功能主治為行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。

和硝酸甘油一樣，速效救心丸也是不少患者耳熟能詳?shù)乃幤?，被不少冠心病患者視為常備用藥?/p>

多個(gè)藥品被修訂說(shuō)明書(shū)

同日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了血府逐瘀制劑、濕毒清制劑、帕米膦酸二鈉注射劑的修訂說(shuō)明書(shū)公告。

血府逐瘀制劑

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，血府逐瘀制劑共有國(guó)產(chǎn)批文39條，主要?jiǎng)┬桶鑴?、片劑、顆粒劑、軟膠囊、膠囊、泡騰片、口服液。

血府逐瘀制劑的主要功能有活血祛瘀，行氣止痛。用于瘀血內(nèi)阻，頭痛或胸痛，內(nèi)熱憋悶，失眠多夢(mèng)，心悸怔忡，急躁善怒。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新的公告，血府逐瘀制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅等，有過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建議飯后服用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

5.不宜與藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用。

濕毒清制劑

國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，濕毒清制劑共4條國(guó)產(chǎn)批文，分別被廣州諾金制藥、廣西玉林制藥集團(tuán)、江西藥都仁和制藥3家藥企持有。

濕毒清制劑主要用于抑菌、除濕、止癢。用于抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊蟲(chóng)叮咬、皮膚瘙癢等。

濕毒清制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求包括：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、胃不適、口干、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告，有肝損傷個(gè)例報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

2.孕婦禁用。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者禁用。

帕米膦酸二鈉制劑

公開(kāi)資料顯示，帕米膦酸二鈉注射液是抗腫瘤輔助用藥，適應(yīng)癥主要為惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，以帕米膦酸二鈉為關(guān)鍵詞查詢，共涉及51條國(guó)產(chǎn)批文。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《帕米膦酸二鈉制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》，不建議嚴(yán)重腎損害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。

此外，注射用帕米膦酸二鈉及帕米膦酸二鈉注射液還有13項(xiàng)相關(guān)的不良反應(yīng)。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，自2021年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告共7份，涉及6個(gè)中成藥，一個(gè)化藥。根據(jù)新版藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)做好藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，更多藥品的不良反應(yīng)在進(jìn)一步明確。