▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

22億美元，百濟神州、諾華，宣布聯(lián)手

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22億美元，金額最高

今日（1月12日），百濟神州舉行新聞發(fā)布會，宣布與諾華就替雷利珠單抗（百澤安）達成戰(zhàn)略合作，諾華獲得替雷利珠單抗在美國、加拿大、歐盟成員國、英國、墨西哥、挪威、瑞士、冰島等多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。此次總交易金額超過22億美元（折合人民幣143億），創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。

據(jù)了解，雙方將在上述的國家之中對替雷利珠單抗開發(fā)，其中，諾華在過渡期后負責(zé)注冊申請，將在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動，

此外，雙方均可以在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗以評估替雷利珠單抗聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；而百濟神州可以在北美地區(qū)共同進行產(chǎn)品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。

協(xié)議顯示，百濟神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款，達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，且另有資格獲得產(chǎn)品在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費。

說到替雷利珠單抗，其是百濟神州自主研發(fā)的1類新藥，于2019年12月在國內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的第二項適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。2020年底，替雷利珠單抗被成功納入最新版國家醫(yī)保藥品目錄。

某種程度上，這是繼澤布替尼在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市后，本土抗癌創(chuàng)新藥的又一次成功出海。

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賽道擁擠，如何商業(yè)化？

數(shù)據(jù)顯示，截至2020年9月，全球有4400個PD-1單抗臨床試驗在研，其中3674個處于活躍狀態(tài)，也就是說，國際上PD-1賽道也非常擁擠，百濟神州會如何實現(xiàn)自己在國際范圍內(nèi)的商業(yè)化呢？

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼總裁吳曉濱博士告訴賽柏藍：百澤安在中國的開發(fā)和商業(yè)化還是百濟神州在做，不在此次合作的范圍里面。一直以來，百濟神州的目標(biāo)是成為在中國腫瘤領(lǐng)域中前幾名的公司，這樣我們的資源配置和商業(yè)化隊伍，包括我們其他的職能，也需要朝著這個方向去建設(shè)。在中國以外，我們有長期的決心，要建立整個百濟神州在全球商業(yè)化的團隊。比如在美國，我們血液商業(yè)化團隊已經(jīng)建立了，“一帶一路”國家等發(fā)展中國家，也是我們未來希望覆蓋的區(qū)域，也會形成一個新的模式，這個模式能惠及到更多的患者。

吳曉濱進一步補充：目前，百濟有30多個新產(chǎn)品在管線中，短短幾年的功夫，到明年底前會有大約12個商業(yè)化產(chǎn)品。后面的產(chǎn)品管線逐漸推進以后，我們有決心和潛力，在全世界更好地搭建我們的商業(yè)化隊伍。所以今后出來的產(chǎn)品，我們?nèi)匀粫扇蓷l腿走路，一方面我們要借助現(xiàn)有的資源和我們的合作伙伴，希望最快的把我們中國制造最好的藥推給全世界的患者。第二是我們依然要走好一條道路，建立自己的核心競爭能力，也就是研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的能力。

而在研發(fā)層面，PD-1高水平重復(fù)建設(shè)的問題也廣為業(yè)內(nèi)詬病，這個現(xiàn)象不僅發(fā)生在中國，也發(fā)生在全球，這是否會對替雷利珠單抗的出海帶來影響？

針對這個問題，百濟神州高級副總裁、全球研究及亞太臨床開發(fā)負責(zé)人汪來博士對賽柏藍回應(yīng)：PD-1的療效被大家認為是神藥，一個原因在于它針對泛腫瘤，第二對于不少病人可以獲得長期療效。

未來長期競爭在于兩個點，第一是差異化，第二是聯(lián)合治療的潛力。全球這么多臨床試驗中，有很多都是聯(lián)合治療，百濟神州也在做很多聯(lián)合治療方面的探索，但我們的重心跟有些公司不太一樣，特別跟海外的公司相比，他們可能會聚焦于歐美人群高發(fā)瘤種，我們畢竟扎根在中國，可能會對中國、亞太區(qū)高發(fā)瘤種比較關(guān)注，百濟也在做多項的聯(lián)合治療方面的探索，后面的5年、10年中，會有很多新的結(jié)果呈現(xiàn)出來。

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多雄爭霸，格局生變？

12月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布2020年醫(yī)保談判的最終結(jié)果，PD-1的最終結(jié)果則一定程度上表明：本土創(chuàng)新藥企和跨國藥企的角力戰(zhàn)才剛剛吹響號角。

據(jù)了解，跨國藥企的PD-1全部無緣醫(yī)保，而百濟神州的替雷利珠單抗的淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應(yīng)癥全部進入醫(yī)保，君實的特瑞普利單抗的黑色素瘤適應(yīng)證進入，恒瑞的卡瑞利珠單抗的淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌和食管鱗癌四個適應(yīng)證全部進入醫(yī)保。

其中，恒瑞的卡瑞利珠單抗降至每支3000元，不計慈善贈藥，降幅或超80%，通過醫(yī)保報銷（按照70%的報銷比例）后，患者實際支付的年治療費用降至1.5萬元左右，大大低于信達生物信迪利單抗醫(yī)保后的2.9萬元。

為了應(yīng)對，O藥在談判結(jié)束后，迅速推出了最新的援助計劃，將O藥的價格降到了11萬一年的水平，享受慈善贈藥政策之后的這一價格約為完全自費的25%，這基本達到了醫(yī)保談判前國產(chǎn)PD-1的價格水平。

實際上，O藥和K藥不是第一次在中國降價了，二者在2018年相繼進入中國，定價幾乎僅為美國的一半，在全球范圍內(nèi)都屬于低價。

資料顯示，2030年全球PD-1/PD-L1藥物市場規(guī)模可以達到789億美元，其中中國市場可達131億美元，隨著四款國產(chǎn)PD-1進入醫(yī)保，加速放量，未來PD-1的市場格局或會產(chǎn)生新的變化。