經(jīng)歷了2017年、2018年的腫瘤NGS混戰(zhàn)和2019年的整體融資跳水，2020年基因檢測行業(yè)似乎繁榮了許多。從新冠疫情爆發(fā)初期的核酸檢測與CT影像之爭中略勝一籌，到年中燃石醫(yī)學(xué)、泛生子一周之內(nèi)登陸美股，再到華大智造、諾輝健康拿下大額單筆融資后紛紛遞交上市申請(qǐng)，全年發(fā)生62起融資事件，累計(jì)超200億元，基因檢測之熱幾乎從年初燃到年末。

精準(zhǔn)醫(yī)療的概念逐漸深入人心，加之基因檢測技術(shù)落地成本斷崖式下降，基因檢測在臨床上的應(yīng)用已經(jīng)覆蓋早期篩查、疾病診斷、精準(zhǔn)用藥、精細(xì)研發(fā)、精確隨訪的多點(diǎn)位、全鏈?zhǔn)綀鼍?。眼下正在做的，便是提升基因檢測在各個(gè)應(yīng)用場景下的滲透率。

在基因檢測的上一個(gè)年度盤點(diǎn)中，動(dòng)脈網(wǎng)嘗試將基因檢測的落地模式區(qū)分為院內(nèi)和院外兩類。一年來，采用院內(nèi)模式和院外模式的產(chǎn)品和服務(wù)此消彼長，各自的產(chǎn)品服務(wù)化、服務(wù)產(chǎn)品化特征也清晰了許多。

實(shí)際上，在此前若干年，如果基因檢測的關(guān)鍵詞是場景、醫(yī)生、患者、高危人群、用戶或者產(chǎn)品。那么2020年，基因檢測的關(guān)鍵詞只有一個(gè)，便是醫(yī)院。在2020年，我們看到了國內(nèi)基因檢測行業(yè)的以下幾個(gè)特征：

1、 華大智造繼續(xù)領(lǐng)跑，腫瘤仍是最大熱門

2、 國產(chǎn)設(shè)備陸續(xù)登場，將如何破局？

3、 “花式”入院，腫瘤NGS新的挑戰(zhàn)是什么？

4、 院外早篩蔚然成風(fēng)，入院道阻且長

5、 融資持續(xù)火熱，mNGS正快步走向規(guī)范

華大智造繼續(xù)領(lǐng)跑，腫瘤仍是最大熱門

首先來看融資情況。截止發(fā)稿，動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫共記錄62起2020年的國內(nèi)基因檢測領(lǐng)域融資事件，融資金額共計(jì)205.9億元人民幣（其中包含16.4億美元元融資，合計(jì)時(shí)均按照公布當(dāng)天美元匯率換算）。其中，10月，華大智造以等值71.65億元人民幣的10億美元B輪融資，刷新國內(nèi)基因測序領(lǐng)域單輪融資紀(jì)錄，也蟬聯(lián)了年度基因檢測融資榜首。

2020年62起基因檢測領(lǐng)域融資

整個(gè)2020年，國內(nèi)基因檢測企業(yè)在一級(jí)市場的融資進(jìn)入了從早期創(chuàng)業(yè)到中后期發(fā)展的過渡時(shí)期，呈現(xiàn)中間寬、兩頭尖的特征，強(qiáng)者愈強(qiáng)，初創(chuàng)項(xiàng)目的融資空間進(jìn)一步收窄，僅2個(gè)天使輪的疾病篩查項(xiàng)目獲得融資。

2020年62起融資所處的階段

6月中旬，國內(nèi)兩家腫瘤NGS頭部廠商的燃石醫(yī)學(xué)和泛生子，一周內(nèi)前后腳登陸美股，分別公開募集2.5億美元和2.6億美元資金，這是全球資本市場首次迎來以提供腫瘤NGS服務(wù)和產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)的標(biāo)的。從上市后的表現(xiàn)來看，兩支股票都相對(duì)平穩(wěn)，燃石醫(yī)學(xué)的股價(jià)走勢(shì)稍好于泛生子，曾一度接近市值翻倍。

2020年62起融資所在的細(xì)分領(lǐng)域

2020年，31%的融資事件發(fā)生在腫瘤NGS領(lǐng)域，是基因檢測融資最密集的應(yīng)用場景。其后則是腫瘤早篩，占比24%。此外，融資事件數(shù)量排名第四的單細(xì)胞測序項(xiàng)目，也主要圍繞腫瘤展開，包括腫瘤新藥研發(fā)和臨床支持。值得一提的是，mNGS融資事件數(shù)量在2020年排名第三，院內(nèi)病原感染診斷仍然是基因檢測十分火熱的應(yīng)用領(lǐng)域。

作為TOP10的頭部融資事件，華大智造、泛生子、燃石醫(yī)學(xué)、思路迪診斷、臻和科技等9家企業(yè)累計(jì)募資164.19億元等值人民幣，占比79.7%，對(duì)應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)、伴隨診斷、疾病篩查、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化成為這一年最炙手可熱的基因檢測落地場景。

2020年上市的泛生子與燃石醫(yī)學(xué)擅長腫瘤NGS的臨床應(yīng)用推進(jìn)。據(jù)各自的招股說明書披露，燃石醫(yī)學(xué)的肺癌用藥伴隨診斷產(chǎn)品，和泛生子的相應(yīng)產(chǎn)品，分別占據(jù)了26.7%、16.7%的市場份額。而思路迪診斷、臻和科技、卡尤迪則相對(duì)擅長腫瘤NGS服務(wù)產(chǎn)品化，采用IVD策略，完善品類、發(fā)力自動(dòng)化。此外，吉?jiǎng)P基因和邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)諳熟轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，構(gòu)建功能強(qiáng)大的研發(fā)平臺(tái)，連接基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用……2020年登上融資榜TOP10的腫瘤NGS可謂各有其差異化優(yōu)勢(shì)。

據(jù)測算，國內(nèi)腫瘤NGS市場將從2019年的3億美元增長到2030年的45億美元。2019年，國內(nèi)腫瘤NGS滲透率僅6.4%。預(yù)計(jì)到2030年，經(jīng)診療指南指引，腫瘤NGS滲透率可以達(dá)到45.2%。

國產(chǎn)設(shè)備陸續(xù)登場，將如何破局？

作為基因檢測最重要的上游技術(shù)平臺(tái)，基因測序儀被海外巨頭壟斷，是國內(nèi)基因檢測行業(yè)成長的隱痛。議價(jià)權(quán)的缺失，極大抑制了行業(yè)的健康發(fā)展，造成基因檢測“打印機(jī)與墨盒”時(shí)代最大的窘境。

早期，基因檢測在入院前，待檢樣本會(huì)被送往院外的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行集中監(jiān)測，逐漸催生出具備一定規(guī)模的獨(dú)立醫(yī)檢所。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)近90%的基因檢測市場份額被十幾家大型獨(dú)立醫(yī)檢所所占據(jù)。海外技術(shù)平臺(tái)巨頭對(duì)這些獨(dú)立醫(yī)檢所的市場策略變得多元，聯(lián)合開發(fā)的模式隨即出現(xiàn)。從2014年前后開始，Illumina、Life Technologies、Thermo Fisher等紛紛與國內(nèi)的達(dá)安基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達(dá)、泛生子、博奧生物、金域檢驗(yàn)等合作開發(fā)基因測序平臺(tái)，來滿足特定場景的需求。

通過“打印機(jī)與墨盒”式售賣，和聯(lián)合中游廠商定制開發(fā)，海外基因測序儀器廠商在數(shù)年內(nèi)為國內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室配置了強(qiáng)大的基因檢測能力。

當(dāng)年，華大基因的基因檢測業(yè)務(wù)不斷做大，越被難以控制的成本所發(fā)掣，于是下定決心從收購關(guān)鍵技術(shù)專利起步，走上基因測序儀國產(chǎn)化的道路。經(jīng)過多年內(nèi)部技術(shù)孵化，2016年，華大智造成立，扛起測序儀核心部件國產(chǎn)化的大旗，每年推出一款新機(jī)型的頻率，相繼推出高、中、低通量的基因測序儀。2020年12月，成為全球第三家有能力實(shí)現(xiàn)臨床級(jí)測序儀量產(chǎn)的公司后，華大智造申請(qǐng)科創(chuàng)板上市。

根據(jù)華大智造的招股書，從2017年到2020年9月，華大智造已經(jīng)累計(jì)出貨基因測序儀1871臺(tái)，累計(jì)獲得營收18.22億元。其中，華大智造在2019年獲得的基因測序儀銷售收入相當(dāng)于Illumina當(dāng)年這項(xiàng)收入的20%。

此外，齊碳科技、賽納生物、今是科技等具有測序平臺(tái)開發(fā)能力的團(tuán)隊(duì)，也在2020年取得了階段性成果。

6月，賽納生物在公布C輪融資消息時(shí)曾表示，自主研發(fā)的基因測序儀已通過實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)測試，并計(jì)劃在次年進(jìn)入外測階段并開啟注冊(cè)申報(bào)上市。賽納生物將NGS測序原理與信息通訊領(lǐng)域的“編碼校驗(yàn)”概念，能夠自動(dòng)檢測到在測序過程中發(fā)生的痕量測序錯(cuò)誤并予以糾正，保證讀長的同時(shí)極大提高準(zhǔn)確度。

9月，齊碳科技在其官網(wǎng)上線了其納米孔基因測序平臺(tái)QNome-9604正式發(fā)布的消息。這款產(chǎn)品采用創(chuàng)新的納米孔基因測序原理，以電信號(hào)為基礎(chǔ)，進(jìn)行基因測序，盡管功能和穩(wěn)定性仍在快速優(yōu)化迭代中，但已經(jīng)能夠經(jīng)8小時(shí)測序產(chǎn)生500Mbp數(shù)據(jù)，達(dá)到中等通量水平，并且準(zhǔn)確率具備一定競爭力，讀長超過150k，適用于微生物檢測、擴(kuò)增子測序等快速靈活的使用場景。

12月末，一直頗為低調(diào)的今是科技也召開了其蛋白納米孔基因測序儀的工程樣機(jī)發(fā)布會(huì)。雖然沒有公布明確數(shù)據(jù)，今是科技在發(fā)布會(huì)上給出了產(chǎn)品時(shí)間表： 2022年初推出符合科研服務(wù)需求的納米孔測序儀，2024年前后推出面向臨床市場的10M通量高端測序儀。

不過，由于海外基因測序儀廠商已經(jīng)搶先占據(jù)了科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所市場，國產(chǎn)基因測序儀面臨如何破局的問題。作為唯一實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的基因測序儀廠商，華大智造仍高度依賴華大集團(tuán)的內(nèi)部資源：2017年和2018年，華大智造90%以上的營收來自華大集團(tuán)；到2019年，這一比例下降到約70%。

近年來，海外基因測序儀廠商越來越注重深度開發(fā)生態(tài)鏈資源，包括基于技術(shù)授權(quán)的新應(yīng)用場景探索、嵌入醫(yī)院流程和跨界合作。例如，Illumina聯(lián)合比爾蓋茨、Bezos Expeditions等基金成立開發(fā)腫瘤早篩產(chǎn)品的Grail、為梅奧醫(yī)院改善研究遺傳病的報(bào)告工作流程、與飛利浦、IBM聯(lián)合開發(fā)IntelliSpace Genomics臨床信息平臺(tái)、Watson for Genomics等。目前，從公開的新聞來看，華大智造主要通過技術(shù)授權(quán)來激發(fā)增量市場，如與泛生子、吉因加聯(lián)合開發(fā)基因測序儀，而其他國產(chǎn)基因測序儀則尚處于工程樣機(jī)優(yōu)化的階段，或者還沒有啟動(dòng)正式的市場推廣。

“花式”入院，腫瘤NGS新的挑戰(zhàn)是什么？

隨著技術(shù)平臺(tái)端的選擇面越來越廣，基因檢測公司與醫(yī)院合作，將腫瘤NGS從院外的區(qū)域中心實(shí)驗(yàn)室搬到院內(nèi)，成為這個(gè)行業(yè)新的主流趨勢(shì)。當(dāng)然這其中，有上游測序平臺(tái)競爭格局、上中游相互關(guān)系的微妙變化，但更多是由于腫瘤NGS本身需求量巨大、耗時(shí)長、操作難度大，且基因檢測供大于求。

對(duì)于基因檢測廠商而言，服務(wù)場景從院外轉(zhuǎn)移到院內(nèi)，服務(wù)內(nèi)容從單純的檢測服務(wù)或試劑，轉(zhuǎn)變?yōu)橥暾膶?shí)驗(yàn)室解決方案，與醫(yī)院的業(yè)務(wù)綁定更深。一般來說，醫(yī)院定制實(shí)驗(yàn)室后也會(huì)持續(xù)采購相應(yīng)的試劑和服務(wù)。這就緩解了基因檢測能力過剩之下，同質(zhì)化服務(wù)產(chǎn)品化帶來的競爭壓力。

而設(shè)立院內(nèi)NGS實(shí)驗(yàn)室以后，醫(yī)院也可以大幅度降低開展這類項(xiàng)目的成本，壓縮周轉(zhuǎn)時(shí)間。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院病理科主任應(yīng)建明表示，快速、準(zhǔn)確及合規(guī)的基因檢測對(duì)醫(yī)院實(shí)施臨床腫瘤診治至關(guān)主要。首都醫(yī)科大學(xué)肺癌診療中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院胸外科首席專家支修益則認(rèn)為，建立院內(nèi)NGS實(shí)驗(yàn)室能夠?yàn)椴∪藱n案建設(shè)提供新武器，幫助醫(yī)院完善信息化系統(tǒng)。

不過，設(shè)立院內(nèi)的腫瘤NGS實(shí)驗(yàn)室既需要滿足自動(dòng)化、高精度技術(shù)要求，又要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)范，這意味著開展這項(xiàng)業(yè)務(wù)的基因檢測公司面臨極大的前期投入，包括與上游儀器廠商聯(lián)動(dòng)開發(fā)儀器、配置專門的地面團(tuán)隊(duì)與醫(yī)院密切互動(dòng)，和持續(xù)的運(yùn)營維護(hù)成本。

腫瘤NGS院內(nèi)化流程

NGS的院內(nèi)化會(huì)經(jīng)歷基準(zhǔn)測試與全面評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、設(shè)備采購、系統(tǒng)安裝與培訓(xùn)、數(shù)據(jù)生成與解讀等節(jié)點(diǎn)。在每個(gè)節(jié)點(diǎn)上，都需要基因檢測公司派出專門的銷售和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與醫(yī)院密切配合。院內(nèi)NGS實(shí)驗(yàn)室投入運(yùn)營后，基因檢測公司還需要提供長期的現(xiàn)場和遠(yuǎn)程支持，如提供數(shù)據(jù)分析支持。

總結(jié)2020年國內(nèi)伴隨診斷廠商的院內(nèi)化策略，主要分為團(tuán)隊(duì)入院和試劑入院兩類。

團(tuán)隊(duì)入院的代表是燃石醫(yī)學(xué)。2016年，燃石醫(yī)學(xué)成為國內(nèi)第一家向中國醫(yī)院提供交鑰匙解決方案和持續(xù)支持的公司。在國內(nèi)腫瘤NGS行業(yè)起步之初，燃石醫(yī)學(xué)就建立了院內(nèi)支持團(tuán)隊(duì)。2017年，燃石醫(yī)學(xué)開始和安捷倫科技公司合作共同開發(fā)國內(nèi)首個(gè)基于捕獲法的NGS全自動(dòng)文庫制備系統(tǒng)Magnis BR，后者可以在約9小時(shí)內(nèi)將DNA樣品轉(zhuǎn)化為可測序的文庫，幫助醫(yī)院簡化測試流程、減少體力勞動(dòng)并降低風(fēng)險(xiǎn)。到2020年6月股票上市，Magnis BR已經(jīng)落地國內(nèi)9個(gè)省份的11家醫(yī)院。

在燃石醫(yī)學(xué)2019年獲得的3.817億元營業(yè)收入中，有0.877億元來自院內(nèi)業(yè)務(wù)，占比23%，這個(gè)數(shù)字是2018年0.332億元的近3倍。

試劑入院的代表有泛生子、吉因加等。

2017年開始，泛生子逐步推進(jìn)三大類不同產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)證，分三步逐級(jí)深入院內(nèi)服務(wù)。第一步，是IDH1和TERT基因相關(guān)檢測試劑盒完成產(chǎn)品注冊(cè)。這兩款試劑盒使用PCR方法即可進(jìn)行檢測，進(jìn)入院內(nèi)病理科無需對(duì)醫(yī)師進(jìn)行額外培訓(xùn)，并且這兩款試劑盒罕見地針對(duì)膠質(zhì)瘤，快速打開醫(yī)院大門。第二步，生物芯片閱讀儀、中、高通量NGS測序儀和全自動(dòng)加樣系統(tǒng)接連完成產(chǎn)品注冊(cè)。尤其是在2019年末迎來基因測序儀Genetron S5上市后，泛生子加快了院內(nèi)化布局節(jié)奏。第三步，品牌和儀器打入院內(nèi)后，泛生子開始著力更多更具深度的伴隨診斷產(chǎn)品開始順次通過審批，持續(xù)滿足醫(yī)院端的精準(zhǔn)用藥需求。

吉因加在2020年11月完成2.5億元的B+輪融資。一年前，吉因加基于華大智造所提供的DNBSEQ核心技術(shù)、四通道光路識(shí)別系統(tǒng)等所開發(fā)的基因測序儀Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200，和響應(yīng)的肺癌基因檢測試劑盒、Gene+Oncobox配套軟件相繼拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。

測序儀、試劑盒和軟件三證齊全，加上Oncobox腫瘤NGS全自動(dòng)分析解讀一體機(jī)，吉因加開始謀劃院內(nèi)化，為醫(yī)院提供NGS一體化全流程解決方案，并陸續(xù)進(jìn)入順利進(jìn)入中山大學(xué)腫瘤防治中心、河南省腫瘤醫(yī)院、華西醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院等。

不難發(fā)現(xiàn)，無論是團(tuán)隊(duì)入院還是試劑入院，都離不開關(guān)鍵設(shè)備的定制化，如文庫制備系統(tǒng)、基因測序儀。如果說，服務(wù)或者產(chǎn)品推廣階段，基因檢測廠商主要通過臨床服務(wù)能力構(gòu)建競爭優(yōu)勢(shì)，本地化階段的競爭力中，則多了一份技術(shù)合作能力的考量。

院外早篩蔚然成風(fēng)，入院道阻且長

疾病篩查是國家高度重視的工作，也被作為多個(gè)高發(fā)疾病防控的抓手，每年都會(huì)在城鄉(xiāng)婦女中開展的“兩癌篩查”，在青年學(xué)生中開展的結(jié)核病篩查……基本實(shí)現(xiàn)對(duì)適齡人群的全覆蓋。此外，近年來，隨著高通量基因測序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測和基因甲基化檢測等相關(guān)技術(shù)的發(fā)展和成本的降低，基因檢測在臨床腫瘤和其他重大疾病的精準(zhǔn)診療、早篩早診方面應(yīng)用越來越廣泛。據(jù)CIC預(yù)計(jì)，2030年，腫瘤早篩市場規(guī)模將達(dá)到289億美元，對(duì)應(yīng)用戶群體2030萬人。

在被廣泛納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)價(jià)格目錄以前，腫瘤早篩的基因檢測項(xiàng)目主要在院外完成，少數(shù)進(jìn)入醫(yī)院的項(xiàng)目，主要采用LDT的形式提供服務(wù)。體檢機(jī)構(gòu)是目前這類項(xiàng)目最主要的渠道，此外還有保險(xiǎn)公司、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和線下藥店介入。動(dòng)脈網(wǎng)在愛康國賓和美年大健康的官網(wǎng)上，都看到了早診早篩的基因檢測項(xiàng)目入口，價(jià)格從數(shù)百元到上萬元不等，有的作為單品銷售，另外的則嵌入高端體檢套餐。而在京東健康、阿里健康的基因檢測頻道，早診早篩項(xiàng)目數(shù)量僅次于新生兒疾病無創(chuàng)篩查。

院外早診早篩項(xiàng)目應(yīng)用流程

一直以來，院外基因檢測的疾病篩查項(xiàng)目都飽受有效性爭議，其中一個(gè)很重要的原因，是商家在宣傳中，模糊了消費(fèi)級(jí)基因檢測和院內(nèi)臨床級(jí)液體活檢的界限。通常，液體活檢是指通過監(jiān)測腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液中標(biāo)志物來確定人體是否存在腫瘤細(xì)胞。目前，經(jīng)過大量驗(yàn)證的腫瘤標(biāo)志物主要有循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）碎片和液體活檢三類。

盡管海外已經(jīng)獲批上市多款液體活檢產(chǎn)品，國內(nèi)獲得三類注冊(cè)證的相關(guān)產(chǎn)品只有諾輝健康的常衛(wèi)清，用于結(jié)直腸癌的早期篩查。在市場推廣中，諾輝健康也將常衛(wèi)清作為進(jìn)入院內(nèi)市場的敲門磚。

開發(fā)臨床級(jí)檢測產(chǎn)品，服務(wù)院內(nèi)和疾控需求，是腫瘤篩查產(chǎn)品發(fā)揮早診早篩作用的必然要求。

此前不久，廣東省醫(yī)療保障局將高通量基因測序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、基因甲基化檢測等多項(xiàng)早篩相關(guān)技術(shù)納入市場調(diào)節(jié)價(jià)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，分別按照“位點(diǎn)”、“次”和“項(xiàng)”進(jìn)行計(jì)價(jià)收費(fèi)。其中，對(duì)于癌癥早篩用的比較多的基因甲基化檢測技術(shù)，多個(gè)常用位點(diǎn)如Septin9、PAX1、SHOX2、RASSF1A、SDC2、MGMT等基因甲基化狀態(tài)的檢測被列入價(jià)格目錄。

部分納入市場調(diào)節(jié)價(jià)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目表

2020年8月，一項(xiàng)由國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的腫瘤液體活檢專項(xiàng)啟動(dòng)，突破癌癥篩查早期診斷和液體活檢早期治療的關(guān)鍵技術(shù)，建立高靈敏度、高特異性、高效率、經(jīng)濟(jì)的惡性腫瘤液體活檢技術(shù)體系，開發(fā)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的篩查/早期診斷試劑盒，并在大型多中心前瞻性排隊(duì)中對(duì)肺癌和消化系統(tǒng)癌進(jìn)行檢驗(yàn)。泛生子、鹍遠(yuǎn)基因都參與其中，提供關(guān)鍵的技術(shù)支持。

9月，泛生子HCCscreenTM獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定。HCCscreenTM可以同時(shí)檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。11月，泛生子與無錫市政府合作，啟動(dòng)“肝癌早篩綜合防控項(xiàng)目”， 共同注資成立運(yùn)營中心，計(jì)劃利用HCCscreenTM在三年內(nèi)為無錫市15萬肝癌高危人群提供檢測及綜合防控。

12月，鹍遠(yuǎn)基因完成10億元B輪融資，其開發(fā)的腸癌早期篩查和診斷產(chǎn)品ColonES? 常樂思?和ColonAiQTM常艾克TM已經(jīng)完成了FDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的第二輪預(yù)審，其多癌早篩技術(shù) PanSeer?也取得了大型自然人群隊(duì)列研究的階段性數(shù)據(jù)結(jié)果。B輪融資完成后，鹍遠(yuǎn)基因計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)充腫瘤早篩產(chǎn)品研發(fā)管線，并開展泛癌種早篩產(chǎn)品的擴(kuò)大前瞻性驗(yàn)證。

制藥

此外，在燃石醫(yī)學(xué)的IPO募資用途清單中，明確列出了投入癌癥早篩技術(shù)的研發(fā)。吉因加也建立了同時(shí)檢測基因組變異和甲基化水平的早篩技術(shù)體系，與301醫(yī)院健康管理研究院、湘雅醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院等21家公立醫(yī)院體檢中心聯(lián)合開展中國人群泛癌種篩查研究項(xiàng)目（PREDICT，NCT04405557）。

腫瘤早篩產(chǎn)品驗(yàn)證有效性，涉及大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，這需要大量的時(shí)間和資金投入，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中還需要推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新。當(dāng)我們看到越來越多具備強(qiáng)大基因檢測能力的公司加入腫瘤早篩的臨床研究隊(duì)伍，腫瘤早篩產(chǎn)品入院也許就不遠(yuǎn)了。

融資持續(xù)火熱，mNGS正快步走向規(guī)范

mNGS被視為NGS下一個(gè)最優(yōu)潛力的應(yīng)用場景，在2019年大火一把。進(jìn)入2020年，隨著新冠疫情將這項(xiàng)技術(shù)推向臺(tái)前，越來越多的資本被吸引進(jìn)來。達(dá)晨創(chuàng)投、比鄰星創(chuàng)投、普華資本、辰德資本、火山石資本、國科嘉和、鼎暉投資等布局專業(yè)醫(yī)療賽道的明星投資機(jī)構(gòu)紛紛入局。這期間mNGS融資的顯著特點(diǎn)，一個(gè)是獲投項(xiàng)目的融資間隔非常短，另一個(gè)是融資事件密集發(fā)生。

從披露時(shí)間看，金匙醫(yī)學(xué)從B輪融資到B+輪融資的時(shí)間間隔不超過3個(gè)月，杰毅生物5個(gè)月內(nèi)完成Pre-A和A兩輪融資，予果生物的Pre-A和Pre-A+輪融資的消息在半年內(nèi)發(fā)布。考慮到項(xiàng)目方并不一定會(huì)選擇股份交割后立即對(duì)外發(fā)聲，這些融資的實(shí)際完成時(shí)間還可能更早、間隔可能更短。2月，予果生物和銳翌生物相繼公布融資消息；8月，杰毅生物和微遠(yuǎn)生物相繼公布融資消息，微遠(yuǎn)生物B輪融資金額高達(dá)2億元，將mNGS領(lǐng)域的資本關(guān)注推向極高點(diǎn)。

2020年mNGS領(lǐng)域融資事件匯總

不過，盡管資本端事件密集得讓人眼花，mNGS行業(yè)內(nèi)部的秩序似乎比較平穩(wěn)。這或許一方面是由于經(jīng)歷了腫瘤NGS混戰(zhàn)，基因檢測從業(yè)者們進(jìn)入一個(gè)新領(lǐng)域時(shí)，都希望首先建立其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。另一方面，病原檢測和感染診斷原本就是嚴(yán)肅的院內(nèi)需求，這就要求mNGS產(chǎn)品和服務(wù)從一開始就要具備臨床級(jí)的準(zhǔn)確性。

此外，監(jiān)管端十分重視mNGS技術(shù)在科研和臨床中的合規(guī)應(yīng)用，幾個(gè)頭部項(xiàng)目也都在積極配合mNGS相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

有資深從業(yè)者告訴動(dòng)脈網(wǎng)，自2018年開始，作為國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的技術(shù)支撐部門，中國食品藥品檢定研究院連續(xù)3年組織相關(guān)企業(yè)開展mNGS標(biāo)準(zhǔn)品聯(lián)合研究。

“監(jiān)管新技術(shù)、新產(chǎn)品，必然需要?jiǎng)?chuàng)新的規(guī)則，”這位從業(yè)者表示，“這樣的規(guī)則勢(shì)必會(huì)在企業(yè)與監(jiān)管層的持續(xù)互動(dòng)中逐漸變得清晰，因此各家的參與度都很高?！?/p>

11月，作為國內(nèi)首個(gè)mNGS行業(yè)的專家共識(shí)，“中國宏基因組學(xué)第二代測序技術(shù)檢測感染病原體的臨床應(yīng)用專家共識(shí)” 在《中華傳染病雜志》發(fā)布。共識(shí)由來自全國18家單位的共22位編寫專家組成員討論撰寫。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授為通訊作者。這份專家共識(shí)對(duì)mNGS的臨床應(yīng)用范圍、樣本采集、分析解讀、質(zhì)控等結(jié)合證據(jù)提供了指導(dǎo)思路和推薦意見。

此外，單細(xì)胞測序也是2020年基因檢測不得不被提及的話題。高通量單細(xì)胞測序技術(shù)有望逐漸取代傳統(tǒng)的整體樣本二代測序，主要是在臨床和藥物開發(fā)方面，可以替代或互補(bǔ)分子、細(xì)胞學(xué)和組織病理檢測的現(xiàn)有技術(shù)，或者用于新興的免疫治療，細(xì)胞及基因治療等系統(tǒng)性療法的開發(fā)。

今年5月2020年5月，?；萆锏膯渭?xì)胞圖像分析自動(dòng)分離儀，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國內(nèi)這一領(lǐng)域的首證。

9月、11月和12月，新格元生物分別獲得三輪共計(jì)7000萬美元融資，投資方包括騰訊，禮來亞洲、夏爾巴投資、鼎暉投資、軟銀中國等。新格元生物的產(chǎn)品體系包括Singleron Matrix?自動(dòng)化單細(xì)胞測序文庫構(gòu)建儀器、GEXSCOPE?高通量單細(xì)胞測序試劑盒，F(xiàn)ocuSeq?靶向高通量單細(xì)胞測序產(chǎn)品，CeleScope?生信分析軟件及SynEcoSys?單細(xì)胞數(shù)據(jù)庫，已服務(wù)近300家知名醫(yī)院、藥企及科研院所。

另一家頗受關(guān)注的單細(xì)胞測序領(lǐng)域企業(yè)是丹序生物，成立于2020年，9月即完成1億元A輪融資。丹序生物由中美四院院士謝曉亮教授擔(dān)任聯(lián)合創(chuàng)始人和首席科學(xué)顧問，主要是利用單細(xì)胞測序技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行抗體藥物的研究和開發(fā)。

2020年8月，丹序生物的首款產(chǎn)品抗新冠病毒中和抗體(DXP593和DXP604)與百濟(jì)神州就大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

實(shí)際上，無論從哪個(gè)節(jié)點(diǎn)回頭看，基因檢測都一直在路上，舊的產(chǎn)品在成熟、新的產(chǎn)品在萌芽、有的模式被證偽、好的模式取而代之，在這個(gè)過程中會(huì)涌現(xiàn)出許多強(qiáng)者，但強(qiáng)者不會(huì)恒強(qiáng)。思變，會(huì)讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。

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