諾華近日宣布，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)抗炎藥Cosentyx，用于中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者（6至18歲以下）。（生物谷）

百時美施貴寶與Acceleron制藥公司近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Reblozyl，用于成人患者治療β地中海貧血和骨髓增生異常綜合癥相關(guān)的貧血。（生物谷）

默沙東近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda，作為單藥療法，用于治療不能通過手術(shù)或放射療法治愈的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）患者。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著Keytruda在cSCC方面的首個適應(yīng)癥。（生物谷）

生物制藥公司Chiasma近日宣布，美國FDA批準(zhǔn)其MYCAPSSA膠囊用于使用奧曲肽或蘭瑞肽出現(xiàn)治療反應(yīng)和耐受性的肢端肥大癥患者的長期治療。據(jù)悉，MYCAPSSA該公司首個獲批商業(yè)化的產(chǎn)品，也是FDA批準(zhǔn)的首個口服生長抑素類似物。（新浪醫(yī)藥新聞）

Zogenix公司26日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Fintepla口服溶液上市，治療2歲及以上患者與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。芬氟拉明早在上世紀(jì)60年代被開發(fā)作為抑制食欲的減肥藥，并且在1973年在美國獲批上市，后因副作用在1997年從美國市場撤市。（藥明康德）

27日，Axsome Therapeutics宣布，美國FDA已經(jīng)授予該公司開發(fā)的在研療法AXS-05突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為阿爾茨海默病患者的躁動癥狀。AXS-05是一種新型口服NMDA受體拮抗劑，具有多種作用機(jī)制。（藥明康德）

26日，李氏大藥廠發(fā)布公告稱其普盧利沙星片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療急性無并發(fā)癥下泌尿道感染、并發(fā)癥下泌尿道感染、慢性支氣管炎急性加重或急性細(xì)菌性鼻竇炎患者。（李氏大藥廠公告）

齊魯制藥「甲磺酸雷沙吉蘭片」4類仿制藥的上市申請變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市。由于是按新4類仿制藥申報(bào)，獲批后將視同通過一致性評價(jià)。（CPhI制藥在線）

湖南科倫制藥有限公司4類仿制藥枸櫞酸托法替布片的上市申請?jiān)贜MPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著國內(nèi)托法替布市場"2+1"局面有望被打破。（CPhI制藥在線）

艾爾建收到美國FDA發(fā)出了完整回應(yīng)函（CRL），其新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)藥物abicipar pegol的生物制劑許可申請（BLA）遭到該機(jī)構(gòu)的拒絕。（新浪醫(yī)藥新聞）

在歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出“大概率反對”且“在既定的時間表內(nèi)難以解決”的意見之后，諾華選擇自愿撤回Xiidra（lifitegrast眼科解決方案，5％濃度）的上市申請。（新浪醫(yī)藥新聞）

26日，葆元醫(yī)藥公司宣布，該公司主要候選藥物ROS1和NTRK抑制劑taletrectinib的一項(xiàng)1期臨床數(shù)據(jù)已被美國癌癥研究協(xié)會旗下著名的腫瘤學(xué)雜志《臨床癌癥研究》在線發(fā)表。（藥明康德）

罕見病制藥巨頭亞力兄制藥近日公布了每周一次自我皮下注射（SC）劑型Ultomiris（ravulizumab-cwvz）治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者一項(xiàng)III期臨床研究的頂線結(jié)果。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。（生物谷）

Acceleron Pharma在美國胸科學(xué)會虛擬科學(xué)研討會上公布了sotatercept治療肺動脈高壓II期PULSAR臨床試驗(yàn)的頂線結(jié)果。該試驗(yàn)在接受穩(wěn)定背景PAH特異性療法的患者中開展。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。（生物谷）

Aadi Bioscience已啟動向FDA滾動提交nab-sirolimus的新藥申請，用于治療晚期（轉(zhuǎn)移性或局部晚期）惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤，這是一種由mTOR激活驅(qū)動的罕見肉瘤，目前尚無批準(zhǔn)的治療方法。（生物谷）

Insmed在美國胸科學(xué)會虛擬科學(xué)研討會上公布了brensocatib治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張II期WILLOW研究的最終結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，brensocatib可顯著降低NCFBE患者肺部加重的風(fēng)險(xiǎn)。（生物谷）

強(qiáng)生旗下楊森制藥近日宣布，決定終止評估抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722），原因是療效欠佳。（新浪醫(yī)藥新聞）