▍來源/國家藥監局、國務院

▍整理/遙望

剛剛！國家藥監局發布重磅文件，促進中藥傳承創新發展——計劃根據中藥注冊產品特性等改革中藥注冊分類，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據

國家藥監局發文，促進中藥創新發展

12月25日晚，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（以下簡稱意見）。

國家藥監局表示，中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發以來，中藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用。

黨中央國務院高度重視中醫藥工作，特別是黨的十八大以來，國家最高領導人多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機制，為新時代中藥傳承創新發展指明了方向、提供了遵循。

國家藥監局為了深入落實中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署，結合藥品監管工作實際，提出以下意見。

促進中藥守正創新

堅持以臨床價值為導向。重視根據中醫藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

推動古代經典名方中藥復方制劑研制。明確古代經典名方中藥復方制劑研制有關技術要求，促進古代經典名方中藥復方制劑研發，推進古代經典名方向新藥轉化。會同國務院中醫藥主管部門，建立溝通協調機制，組織研究、制定古代經典名方關鍵信息考證意見。建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，成立古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。

促進中藥創新發展。探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價。推動開展多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升。發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。

鼓勵二次開發。制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進已上市中藥同品種的質量競爭。優化已上市中藥變更相關技術要求。

加強中藥安全性研究。引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。

加大對來源于古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥安全性評價技術標準的研究。根據藥物組方、人用經驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市后，開展各階段相應的非臨床和臨床安全性研究。

健全符合中藥特點的審評審批體系

改革中藥注冊分類。尊重中醫藥特點，遵循中藥研制規律，將“安全、有效、質量可控”的藥品基本要求與中醫藥傳承創新發展獨特的理論體系和實踐特點有機結合。根據中藥注冊產品特性、創新程度和研制實踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。

構建“三結合”審評證據體系。進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強對人用經驗的規范收集整理，規范申報資料要求。

改革完善中藥審評審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評審批。

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或中醫藥主管部門認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。對突發重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。

強化中藥質量安全監管

加強中藥質量源頭管理。修訂中藥材生產質量管理規范（GAP），制定中藥材生產質量管理規范實施指南，引導促進中藥材規范化種植養殖，推動中藥材產地加工，鼓勵中藥飲片企業將質量保障體系向種植加工環節延伸，從源頭加強中藥材、中藥飲片質量控制。

加強和規范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質量管理，明確質量控制研究相關技術要求。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。加強開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用。

加強生產全過程的質量控制。加大飛行檢查力度，嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）。在傳承中藥飲片傳統炮制方法和經驗基礎上，修訂藥品生產質量管理規范中藥飲片附錄。

持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產品和制劑等在內的完整的內控質量標準體系，保持藥品批間質量穩定可控。推動中藥制藥技術升級，鼓勵生產企業逐步實現智能制造。

加強上市后監管。組織中藥專項檢查，持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續排查化解風險隱患，依法處置違法違規企業。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質量集中整治，嚴厲打擊違法違規行為。

推動地方政府落實地方監管責任，加強對中藥材交易市場的監管，嚴厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續凈化市場秩序。基于中醫藥發展實際，研究完善按照省級飲片炮制規范生產中藥飲片的流通政策。

強化中藥不良反應監測，對監測中發現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。

加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發揮其對中藥創新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關規定進行相關專利信息的登記、聲明。

促進中醫藥振興發展，多部門發文

據賽柏藍梳理，上至國務院辦公廳、下至各部委，促進中醫藥創新發展的工作在持續推進中。

7月23日，國務院辦公廳發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》要求，促進中醫藥振興發展，發揮中醫藥獨特作用

促進中醫藥振興發展。在綜合醫院、傳染病醫院、專科醫院等大力推廣中西醫結合醫療模式，并將實行情況納入醫院等級評審和績效考核。加快建設中醫藥循證醫學中心，啟動國家中醫醫學中心和區域中醫醫療中心建設，開展中醫經典病房建設試點，提高中醫醫院應急和救治能力，發揮中醫藥在重大疫情救治中的獨特作用。遴選發布一批中醫優勢病種和診療項目，鼓勵引導醫療衛生機構提供中醫藥服務。

加強縣（市）中醫醫療服務能力和隊伍建設，推進縣辦中醫醫療機構全覆蓋。醫療服務價格調整時重點考慮體現技術勞務價值的醫療服務價格，支持中醫藥傳承創新發展。制定加快中醫藥特色發展政策措施。（國家中醫藥局、國家發展改革委、國家衛生健康委、國家醫保局分別負責）

此外，近日，國家中醫藥管理局向各省（區、市）中醫藥管理局下發《關于推薦中醫治療優勢病種、適宜技術和療效獨特的中藥品種的通知》。

通知顯示，此次推薦主要是為了落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》部署的相關任務——彰顯中醫藥在疾病治療中的優勢，以及大力推動中藥質量提升和產業高質量發展

意見要求加快中醫藥循證醫學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發布。(國家中醫藥局、國家衛生健康委、科技部負責)

2019年10月26日晚，國務院發布《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出，大力發展中醫診所、篩選療效獨特的品種、推動中藥質量提升、促進中藥飲片和中成藥質量提升、改革完善中藥注冊管理、加強中藥質量安全監管、完善中醫藥價格和醫保政策、強化中醫藥預防、康復作用、推進中醫藥科研、創新等20條發展意見，為未來一段時間，促進中醫藥傳承創新發展指明了方向。

隨后，2019年12月16日，國家中醫藥管理局印發《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》重點任務分工方案的通知，主要是為了貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。

據賽柏藍梳理，該分工方案涉及各省、自治區、直轄市人民政府，國務院中醫藥工作部際聯席會議各成員單位，人民銀行、廣電總局、中科院、工程院、證監會、國家文物局、自然科學基金委等。

此次，國家藥監局正是從藥品監管工作的角度出發提出促進中醫藥傳承創新發展的意見。相信，后續更多的部門還將進一步推動落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，以促進中醫藥的進一步蓬勃發展。