生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值、長周期、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，決定了其聚集化發(fā)展的特性。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)憑借其在產(chǎn)業(yè)集聚方面的獨(dú)特優(yōu)勢，逐步成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體。

隨著科技革命與產(chǎn)業(yè)變革加速演進(jìn)，生物醫(yī)藥技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了新的創(chuàng)新增長期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展也開始出現(xiàn)新的瓶頸點(diǎn)。如何聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)，打造開放、創(chuàng)新、高效的生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)體系，是生物醫(yī)藥園區(qū)新時(shí)代實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要議題。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速但仍存在六大痛點(diǎn)

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”。近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、生活環(huán)境的變化、人們健康觀念的變化以及人口老齡化進(jìn)程的加快等因素影響，與人類生活質(zhì)量密切相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持了持續(xù)增長的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，自20世紀(jì)90年代以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持年均15%-30%的快速增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在迅速發(fā)展的同時(shí)，仍然存在基礎(chǔ)研究薄弱、創(chuàng)新能力不足、研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)較大、審批流程較長、合作共享屏障多和市場推廣效率低等痛點(diǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的絕對(duì)保證、行政審批效率低、研發(fā)氛圍封閉等因素是導(dǎo)致生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)六大痛點(diǎn)的重要原因。

一是基礎(chǔ)研究薄弱。目前我國進(jìn)入臨床研究的創(chuàng)新藥物多為國外已知靶點(diǎn)和先導(dǎo)化合物的跟蹤性創(chuàng)新藥物，且同質(zhì)化重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致“多、小、散”現(xiàn)象。究其原因，一方面我國新藥創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究積累相對(duì)薄弱，對(duì)應(yīng)用基礎(chǔ)研究布局不足，新靶點(diǎn)、新機(jī)制和新方法等基礎(chǔ)研究成果缺乏;另一方面，也缺乏新藥成果導(dǎo)向的串聯(lián)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。

二是創(chuàng)新能力不足。當(dāng)前，由于在創(chuàng)新人才、創(chuàng)新投入、創(chuàng)新載體等方面存在短板，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力不強(qiáng)。例如，從研發(fā)投入來看，全球大型制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重在9%至18%之間，一些龍頭生物技術(shù)企業(yè)的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上。相比之下，我國生物醫(yī)藥企業(yè)總體研發(fā)投入強(qiáng)度普遍較低，大多數(shù)不超過5%。

三是研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)大。新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，需要投入大量的人力和物力，而且不能保證新藥的研發(fā)成功。據(jù)賽迪顧問測算，國內(nèi)創(chuàng)新藥從最初的實(shí)驗(yàn)研究到上市銷售平均要花費(fèi)12年時(shí)間，經(jīng)歷6587次實(shí)驗(yàn)，需要423個(gè)研究人員，投入66.145億元，而一個(gè)新藥經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)上市的可能性也許僅為0.1%，失敗風(fēng)險(xiǎn)非常大。

四是審批流程較長。在國內(nèi)外藥品上市的過程中，涉及到審評(píng)審批的環(huán)節(jié)主要有兩個(gè)，分別是臨床研究申請(qǐng)及上市申請(qǐng)環(huán)節(jié)。根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為60天，藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為200天。而美國藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批時(shí)間約為30天，藥品上市許可申請(qǐng)的審批時(shí)間約為180天。相比之下，我國藥品審批在臨床研究申請(qǐng)及上市申請(qǐng)環(huán)節(jié)的時(shí)間較長，審批流程有待進(jìn)一步優(yōu)化。

五是合作共享屏障多。一方面，由于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作涉及醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中介服務(wù)機(jī)構(gòu)等多方主體的利益，而目前我國尚沒有針對(duì)產(chǎn)學(xué)研方面的專門立法，導(dǎo)致各方的管理體制存在條狀分割，形成制度協(xié)同的障礙。另一方面，我國也缺乏一些跨區(qū)域、跨主體的國家級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新機(jī)構(gòu)，例如新加坡成立了國家級(jí)的實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心及國家生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研發(fā)中心，通過融合新加坡科研院所、高等院校和龍頭企業(yè)的研發(fā)力量進(jìn)行研發(fā)攻關(guān)，取得了較好的效果，但我國目前仍缺乏類似的國家級(jí)生物醫(yī)藥創(chuàng)新載體。

六是市場推廣效率低。當(dāng)前，中國醫(yī)藥市場中有超過7000家的分銷商，其中80%是小型分銷商，排名前3位的分銷商加起來僅占有20%的市場份額。與美國90%、日本80%以上的份額對(duì)比來看，中國頭部分銷商的占比整體偏低，導(dǎo)致市場效率不高。雖然“兩票制”推廣速度較快，但藥品從出廠流通到消費(fèi)者手中，仍需要經(jīng)過生產(chǎn)廠家、代理商、經(jīng)銷商、批發(fā)商、醫(yī)院、藥店等諸多環(huán)節(jié)，特別是一些企業(yè)由于自身管理水平有限，不能很好地協(xié)調(diào)和平衡好渠道成員各方的利益，導(dǎo)致整個(gè)市場營銷渠道不暢，運(yùn)行效率較低。

展望丨生物醫(yī)藥園區(qū)下半場，如何真正實(shí)現(xiàn)“四級(jí)跳”

近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)集聚化發(fā)展態(tài)勢，國家級(jí)高新區(qū)和國家級(jí)經(jīng)濟(jì)開區(qū)成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心載體。 隨著《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《“十三五”醫(yī)療器...

園區(qū)是解決痛點(diǎn)的重要支撐應(yīng)做好三方面工作

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)不僅是承載生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體，也是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的高地。通過深入研究北京、上海、江蘇等省（市）領(lǐng)先園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，我們認(rèn)為，打造開放、創(chuàng)新、高效的生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)體系，是發(fā)揮園區(qū)產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢，打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)、痛點(diǎn)的重要手段。具體來看，應(yīng)圍繞創(chuàng)新服務(wù)體系搭建，做好三點(diǎn)工作。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)及園區(qū)應(yīng)對(duì)方案

數(shù)據(jù)來源：《2020生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百強(qiáng)榜》，2020.06

一是加快打造開放型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。 圍繞產(chǎn)業(yè)研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)大、合作共享屏障多等痛點(diǎn)，在園區(qū)內(nèi)創(chuàng)建或引進(jìn)一批國家級(jí)、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心或?qū)嶒?yàn)室，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)資本四種資源，建設(shè)產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)，圍繞制約行業(yè)發(fā)展的共性技術(shù)、關(guān)鍵工藝和高端產(chǎn)品，開展相關(guān)技術(shù)研究，打造開放型研發(fā)體系。

二是加快打造創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。圍繞產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究薄弱、創(chuàng)新能力不足等痛點(diǎn)，通過稅收減免、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等政策，激勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)加大研發(fā)投入，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)參與新藥創(chuàng)制，提高研發(fā)的積極性。注重人才引培，通過定期舉辦生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)大賽等活動(dòng)，識(shí)別創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，增加對(duì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才的物質(zhì)和精神激勵(lì)，營造濃郁的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。

三是加快打造高效型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。圍繞產(chǎn)業(yè)審批流程較長、市場推廣效率低等痛點(diǎn)，加快建設(shè)在線數(shù)字化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)園區(qū)內(nèi)資源實(shí)時(shí)共享，同時(shí)加快打造線上線下相融合的一體化政務(wù)服務(wù)體系，從實(shí)體和程序等方面簡化生物醫(yī)藥企業(yè)注冊、申報(bào)等事項(xiàng)辦理流程和審批材料。

總體來看，盡管目前國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還面臨基礎(chǔ)薄弱的制約，但是生物醫(yī)藥仍是未來極具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)之一。隨著一大批老牌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)加速轉(zhuǎn)型與新生代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)迅速崛起，各類生物醫(yī)藥園區(qū)也必將迎來新一輪發(fā)展，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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