11月18日，A股幾大藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)公司，包括藥明康德、康龍化成、凱萊英、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥等的股價紛紛大跌(圖表1)。其中，藥明康德作為國內(nèi)該領(lǐng)域的兩千億市值龍頭，盤中一度封死跌停板。嘩然之后當(dāng)然要究根問底，這個在二級市場上風(fēng)頭正勁的板塊緣何飛出黑天鵝。

需要強調(diào)的是，12月4日國內(nèi)CXO公司股價均出現(xiàn)不同程度上漲，勢頭良好。本文僅限于對下跌階段的探討。

圖表1. 11月18日藥物研發(fā)生產(chǎn)外包公司股價跳水

來源：iFind，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 藥物研發(fā)生產(chǎn)外包(CXO)簡介 

對于醫(yī)藥行業(yè)的外包服務(wù)公司的范圍較廣泛，既有針對藥物、醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包，也有針對產(chǎn)品銷售的銷售外包(CSO)。此處僅討論針對藥物研發(fā)生產(chǎn)的外包服務(wù)公司，覆蓋早期探索、臨床前研究、臨床試驗，以及獲得上市許可后的商業(yè)化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。這些公司按照所提供的服務(wù)的類型，可以分為CRO、CDMO和CMO。為了便于討論，業(yè)界統(tǒng)稱為CXO。

CRO(Contract Research Organization)，是指合同研究組織，按照工作的性質(zhì)分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO提供的服務(wù)主要包括靶點確證，先導(dǎo)化合物(lead)發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化，候選化合物(candidate)篩選與合成，在動物模型中的藥代與毒理。臨床CRO提供的服務(wù)包括針對臨床試驗的方案設(shè)計，患者招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及注冊申請等。

CMO(Contract Manufacturing Organization)是指合同生產(chǎn)組織，承接工藝流程已確定的生產(chǎn)項目，技術(shù)含量相對較低。CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是指合同開發(fā)生產(chǎn)組織，在臨床前研究階段就開始介入，跟隨藥物研發(fā)流程，進行工藝開發(fā)和優(yōu)化，生產(chǎn)臨床用藥、原料藥及制劑。

圖表2. CXO在藥物研發(fā)生產(chǎn)中提供的主要服務(wù)(點擊放大圖片)

來源：公開信息，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 國內(nèi)CXO近年增長主因 

近20年，發(fā)達國家首先掀起了創(chuàng)新藥的研發(fā)浪潮，“重磅炸彈”藥物絡(luò)繹不絕，催生了一批側(cè)重于創(chuàng)新藥的大型制藥公司。隨著各治療領(lǐng)域中藥物的不斷發(fā)現(xiàn)，使得具有更好的安全有效性的新藥研發(fā)難度不斷增大。從2010年開始，全球12大制藥公司的研發(fā)回報率持續(xù)降低，將單個新藥推到上市的平均成本增加了67%，然而每個新藥的預(yù)計銷售峰值則下降超過一半(圖表3)。

圖表3. 2010-2019年全球12大藥企的研發(fā)的收益與成本

來源：德勤，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

在這種趨勢下，降低研發(fā)成本成為創(chuàng)新藥研發(fā)的當(dāng)務(wù)之急，然而發(fā)達國家人力成本、環(huán)保成本高企。因此，順應(yīng)全球化進展，將創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中的部分環(huán)節(jié)向低人力成本、低環(huán)保成本的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，成為發(fā)達國家藥企的必然之選。適逢其時，中國在2000年前后成立的一批CXO公司，依托高等教育擴招帶來的源源不斷的優(yōu)質(zhì)而低成本的人才隊伍，即所謂的“工程師紅利”，向國外藥企提供研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)，取得了迅猛的發(fā)展(圖表4)。

圖表4. 2000年前后中國成立的本土CXO公司

來源：公開信息，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

 近期股價下跌可能原因 

 一篇文章揭露行業(yè)潛在弊端 

在國內(nèi)CXO公司股價下跌前夕，曾有一篇文章"MAH持有人和CRO終于要掐起來了"探討了MAH(上市許可持有人)與CRO公司的潛在矛盾，并指出了CRO公司的一些不規(guī)范之處。這可能會引起市場的負(fù)面情緒，以及對CRO公司未來增長的憂慮。

中國的藥監(jiān)制度曾經(jīng)要求：制藥公司必須具備符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的生產(chǎn)設(shè)施才能提交藥品上市申請，然而GMP生產(chǎn)設(shè)施需要大量投入和較高的技術(shù)水平，部分不具備這個條件的藥企、尤其是新興的生物技術(shù)公司，只能與具有GMP生產(chǎn)設(shè)施的公司或者CXO合作，由后者提交上市申請并持有批件。這可能會導(dǎo)致后續(xù)利益分配上的問題，影響研發(fā)積極性。

在藥監(jiān)制度改革中，中國引入了成熟醫(yī)藥市場中通行的藥品上市許可持有人(MAH)制度，將上市許可與生產(chǎn)許可分離。藥品上市許可持有人(MAH)是藥品上市許可證明文件的持有者，即制藥公司、研發(fā)機構(gòu)或科研人員，可以自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。中國從2015年開始試點MAH制度，2019年底在全國推行。2020年3月，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對MAH制度的部分細(xì)則進行了完善。

MAH制度削弱了外包方和CXO公司之間的綁定，加劇了CXO公司間的競爭，潛在減少了CXO公司的收益。在疫情平息之后，這一事實將更加顯著。據(jù)傳某些CXO公司在項目進行到關(guān)鍵之時，要求自己成為MAH。此外，CXO行業(yè)具有較高的集中度，可能會存在一些“店大欺客”的現(xiàn)象，即CRO公司承接過多項目，導(dǎo)致某些項目進度滯后，引發(fā)客戶不滿。甚至存在CXO公司高管利用客戶合作研發(fā)資料，自行建立公司開發(fā)新藥。這些被披露的可能情況都加劇了市場對CXO公司的疑慮。

 新冠疫情的影響 

今年自從爆發(fā)新冠疫情以來，醫(yī)藥作為疫情防治的直接物資，價值得到凸顯，吸引了全社會包括資本的關(guān)注。從年初至7月底，醫(yī)藥生物板在各行業(yè)板塊(申萬分類)中以55%的漲幅居于第二，僅次于休閑服務(wù)。自國內(nèi)疫情基本得到控制，進入少見低發(fā)的“后疫情時代”之后，醫(yī)藥板塊從8月開始就進入了一個回調(diào)階段(圖表5)。CXO公司的市盈率(PE，扣除TTM)目前處于非常高的水平，最低的康龍化成為102，最高的博濟醫(yī)藥則達到了212。

圖表5. 2020年醫(yī)藥板塊(中信分類)和滬深300走勢

來源：Wind，浙商證券，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

國外疫情雖然持續(xù)進展，確診病例、死亡病例仍未出現(xiàn)下降趨勢，但是近日多款疫苗III期試驗結(jié)果良好，包括輝瑞/BioNTech的BNT162b2、Moderna的mRNA-1273及阿斯利康的牛津疫苗。英國在本周三正式批準(zhǔn)了輝瑞/BioNTech的新冠疫苗，將于下周開始大規(guī)模接種。除了新冠防治藥物的直接進展，拜登當(dāng)選美國總統(tǒng)，并且對抗疫做出承諾。以上重大進展一方面加速國外經(jīng)濟恢復(fù)，吸引避險資本回籠；另一方面，疫情即將得到有效控制將會降低公眾和資本對于醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度。以上兩方面因素改變了醫(yī)藥板塊投資邏輯，導(dǎo)致CXO公司股價的下跌。

 國內(nèi)CXO公司的發(fā)展空間 

對于國內(nèi)CXO公司，從初期持續(xù)到現(xiàn)在的發(fā)展驅(qū)動力是國外制藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移。7家主要的CXO公司在2019年境外總營收184.38億元，是境內(nèi)營收的近3倍。其中5家公司的主營業(yè)務(wù)收入中，境外收入均占比70%以上，最高的凱萊英達到了91.10%(圖表6)。泰格醫(yī)藥作為國內(nèi)最大臨床CRO，享受到了仿制藥一致性評價助推的生物等效性試驗高價紅利，境內(nèi)收入超過了境外收入。昭衍新藥主要提供試驗動物，受出口限制，收入基本上都來自于境內(nèi)。

圖表6. 國內(nèi)主要CXO公司境外和境內(nèi)收入占比

來源：iFind，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

中國的創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮從2015年藥監(jiān)制度改革之后方才興起，規(guī)模相比發(fā)達國家仍然較小，仍未構(gòu)成國內(nèi)CXO公司的營收主力。相信隨著國內(nèi)小規(guī)模“長尾客戶”的持續(xù)增長，境內(nèi)收入將成為國內(nèi)CXO公司業(yè)績增長的新動力。

 結(jié) 語 

雖然CXO公司行情近期經(jīng)歷了調(diào)整，但長期來看前景良好。在世界范圍內(nèi)，創(chuàng)新藥研發(fā)方興未艾，在中國更是如火如荼。國內(nèi)CXO公司憑借工程師紅利，以及為國外企業(yè)長期服務(wù)積累的聲譽，隨著資本加持、人才匯集和技術(shù)進步，必將在未來取得更大的發(fā)展。最近幾天，眾多CXO公司股價回調(diào)，也證明了資本市場對行業(yè)的認(rèn)可。

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