國家級首輪高值耗材帶量采購剛剛塵埃落定，冠脈支架產品價格從萬元級降價到史無前例的百元級。

對于整個高值耗材行業來說，集采就像一個鐵路扳道工，憑借一己之力，改變了原有行業的發展軌跡。

冠脈支架這一支柱性的介入產品利潤空間被大幅壓縮后，無疑將倒逼巨頭轉身，加速國內高值耗材企業重視其他細分領域，從前未獲得足夠重視的創新高值耗材賽道將會迎來價值重構。

可以預見，加碼神經介入、心臟電生理、心臟節律、手術機器人等創新醫療器械賽道將成為趨勢，布局創新賽道，是降價控費趨勢下的最好出路。

在眾多創新醫療器械賽道中，外周血管介入這個領域正在受到關注。今年，多個外周血管介入領域的國產重磅產品獲批。曾經是國產空白的下肢載藥球囊領域，今年分別有微創心脈、歸創醫療的兩款產品上市，改變了這個領域的競爭格局。這些無一不顯示了本土企業在外周介入領域的發力。

外周血管介入也是外資企業重視的增長引擎和創新高地。在外資企業秀肌肉的進博會現場，動脈網發現，今年包括波士頓科學、BD、飛利浦等企業都將外周介入創新產品作為重點展示，在外周領域各顯神通。波科亮相了全球首款聚合物涂層外周動脈藥物緩釋支架 Eluvia；飛利浦帶來了準分子激光系統能利用激光光纖導管；BD國內首發了外周血管球囊擴張式血管覆膜支架LifeStream。足見外企對于外周介入領域的看中。

外周介入領域有著龐大的人群基數，我國外周動脈疾病患者與靜脈疾病患者疾病人群總數超過1億，市場正處于快速增長中，外周血管介入產品也正處于研發突破期，為企業留下了足夠大的創新空間，正是廣闊天地，大有作為。

在外周介入市場中，主要產品與市場格局如何？器械創新思路在何方？動脈網就這一話題采訪了中國首家醫生集團張強醫生集團創始人，同時也是國內血管外科專家張強醫生，和相關業內人士。

三大介入領域之一

張強醫生是我國的血管外科專家，先后負責創辦了浙江大學附屬邵逸夫醫院血管外科、杭州市血管外科中心和上海同濟大學附屬東方醫院血管外科。早在上世紀90年代就已經在開展外周血管介入手術。他向動脈網回憶道：“早在上世紀60年代，就有前輩嘗試外周血管介入治療，但那時還比較初級，停留在動物試驗階段。直到2002年后，血管外科開始逐步使用介入產品。在2005年左右，在血管外科，介入治療開始在血管外科大規模地替代傳統手術。如今，冠脈介入在血管外科的滲透率已經非常高，有的年輕醫生已經不會傳統的手術了。外周血管介入治療有時甚至出現過度。”

一位業內人士也表示，外周血管介入不是如外界想象那樣還是一個新興市場，外周介入其實在血管外科的治療已經非常成熟。整體手術數量也達到了幾十萬例。對比來看，我國的冠心病介入治療(PCI)手術量級超過90萬例，而神經介入總體手術量在四五十萬臺左右。外周介入發展較晚，但增長很快，相信未來手術數量會很快比肩PCI。

因而，外周介入有機會占領介入領域的半壁江山。

外周介入領域潛力被看好的主要原因是龐大患病人群基數。根據《中國心血管健康與疾病2019》中的數據，我國的下肢動脈疾病患者基數超過4500萬，我國下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者，其中中國靜脈血栓栓塞癥的發病率升高。

單從患病基數來看，我國冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，心力衰竭患者890萬，外周血管疾病患病人數是其他疾病的數倍。

外周血管疾病有著龐大的患病人群，主要是因為外周血管所覆蓋的范圍較廣。

心血管介入的主要范疇是與心臟密切相關的冠狀動脈和靜脈；神經介入主要包括與顱腦功能相關的顱內血管；外周血管介入則主要涉及了外周血管中的動脈和靜脈血管，包括人體血液循環系統除主動脈以外的身體軀干及四肢血管。

雖然有著龐大的患病人群，但現有的外周介入市場規模并不大。

根據弗若斯特沙利文的相關研究報告，2017 年我國外周血管介入醫療器械市場規模為 30.1億元，預計至 2022 年市場規模將達到 71.2 億元。在整個外周血管介入市場中，外周動脈介入占據了主要的市場。外周動脈介入臺數一年約在10-15臺左右，藥物球囊每年的手術量在2萬例左右。從臨床價格來看，一個外周介入支架價格在1.5萬元左右，而外周藥物球囊價格在2-3萬元。

背靠龐大的患者基數，產品單價較高，為什么外周介入的市場并不算太大？原因在于滲透率。

在患者端，外周疾病較低的致死率導致了患者就醫手術意愿并不強，而等到就醫時，往往又已貽誤了病情。這和冠心病、腦卒中的疾病特點很不一樣，冠心病和腦卒中擁有較高的致死率，患者在發病時往往沒有選擇。

但值得強調的是，外周疾病早期致死率不高，并不意味著它不重要。外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導致身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。嚴重時會導致死亡和截肢。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。常見的疾病包括靜脈曲張、靜脈血栓、髂靜脈壓迫綜合癥，其中，深靜脈血栓會引起致死率極高的肺栓塞。

在醫生端，血管外科發展正在不斷完善中。張強醫生提到，外周血管介入治療整體來說發展的時間并不長，雖然在發達地區，介入手術的滲透率已經較高，但在我國的三線城市，幾乎還沒有血管外科。醫生對于外周疾病的認識也尚不完善。

從臨床快速增長的外周介入手術數量上，我們可以發現在患者端，患者對于提升生活質量的要求越來越高，對于外周疾病的認知也越來越高。而在醫生端，血管外科的發展也越來越快。這兩點未來不會成為外周血管介入市場增長的阻礙。

進口主導市場，產品不完美為國產留下空間

外周介入領域的不斷升溫，讓外周介入這一細分領域在國內外高值耗材企業的戰略布局中，越來越重要。對于想要進入這個市場的企業來說，外周介入不是一塊待切的蛋糕，而是藏在迷宮中奶酪。

找到奶酪的第一關需要邁過研發壁壘。外周介入不比冠脈介入，有著成熟的產品可以模仿，在外周介入領域，哪怕是進口企業支架、球囊產品都處于更新迭代中，現有的解決方案還并不完美。

和心血管介入、神經介入相比，外周血管介入涉及的血管更多、血管更長、結構更復雜，疾病更加復雜。外周介入領域器械研發難度也更大。

“冠脈主要只有三根血管，但外周血管光是下肢就有大、小血管；膝下、上；長、短血管的區別。所以，雖然外周介入產品也是支架、球囊等產品，但研發設計的難度是幾何級增加。” 歸創醫療產品經理李凱表示。

以外周動脈下肢血管狹窄病變治療中常見的支架和球囊為例，裸球囊和裸支架是兩種比較傳統的微創傷介入治療類器械，但均存在一定的局限性，血管的再狹窄問題沒有很好地解決。

在外周靜脈領域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導致肺栓塞是當前臨床面臨的主要難題。

對于肺栓塞的預防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技術，但近年來濾器本身在技術上沒有明顯的突破，導致濾器仍普遍存在定位不準、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。

另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復等治療方式，均屬于近年來推出的新技術，目前尚無國產上市產品。

當然，壁壘越高的地方，越過后的空間越大。

找到奶酪的第二還要突破進口產品的重重包圍。目前進口主導外周血管介入市場，尚缺乏有力的國產競爭者。

目前，在外周血管介入市場領域，國內市場基本由美敦力、波科等國際醫療器械巨頭主導，外資巨頭也較為重視外周血管介入市場。

從年報數據中可以發現，外周血管介入是外資巨頭不可忽視的重要業務支柱之一，同時也是競爭日趨激烈的心血管市場中，擁有強勁增長動力的新引擎。

美敦力的心血管器械分為心臟節律與心衰、冠脈及結構心臟病、主動脈&外周及靜脈三大組成，其中，心臟節律及心衰2019年收入5141百萬美元，增速為3.2%，冠脈及結構性心臟病收入3541百萬美元，增速為4.8%;主動脈/外周及靜脈收入1786百萬美元，增速達到16.6%。從美敦力2019年年報中的數據可以發現，主動脈、外周及靜脈是增速最快的細分領域，且增速遠超心血管其他細分領域。

美敦力外周介入主要產品

波士頓科學的心血管器械業務分為心臟介入、外周介入&血管外科兩大領域組成，2019財年，波士頓科學心臟介入收入2851百萬美元，增速為6.5%；外周介入及血管外科收入1393百萬美元，增速為10.4%。

波士頓科學外周主要產品線

國內廠家還處于發力階段。從注冊證上來看，國產已獲證的產品不多，且產品比較單一和同質化，主要聚集在支架和藥物球囊領域。

據動脈網了解，多家廠商已經布局了動脈、靜脈產品線，有多個產品正處于臨床試驗中。預計在接下來的幾年內將陸續上市。

以歸創醫療為例，歸創醫療載藥球囊已獲批，同時在腎透析高壓球囊、下肢動脈、下肢靜脈領域、介入耗材等領域布局了產品，動脈支架、靜脈支架等產品處于臨床試驗階段。

動脈網也整理了目前國內從事外周血管介入產品研發的廠家，很明顯，國內企業并不多。

接下來，本文將按照主要產品、主要廠家、創新方向三個維度分別分析外周動脈介入和外周靜脈介入概況。

外周動脈介入市場，支架與球囊兩大核心支柱

外周動脈疾病”包括除冠狀動脈和主動脈以外的所有動脈疾病。但通常外周動脈疾病常指，下肢動脈疾病（LEAD），本文所討論的外周動脈介入范疇也主要指下肢動脈，不包括頸動脈和脊椎、上肢、腸系膜動脈和腎動脈等其他外周部位。

通常來說，供養心臟的冠狀動脈是易患動脈粥樣硬化(當脂質沉積堵塞動脈)的焦點。但是心臟以外的動脈(稱為外周動脈)也是薄弱環節，下肢動脈也容易受到冠狀動脈粥樣硬化的影響。

支架在外周血管中的作用和在心臟冠狀動脈疾病中的作用類似，主要是利用支架治療動脈閉塞，用支架撐開血管。

由于支架在股淺動脈和腘動脈需要承受巨大的變形，因此自擴張支架在下肢動脈面臨最大的問題是易發生疲勞斷裂。因此針對股淺動脈，建議植入具有高耐疲勞性能的鎳鈦支架，而針對腘動脈，則不建議植入支架。

目前，兩款外周動脈支架市場結構相對穩定，主要競爭者均為Cordis、雅培等傳統跨國醫療器械公司。

除了支架以外，外周動脈介入第二大產品是球囊。球囊通常用于預擴血管。

支架和球囊有何區別？首先從區別上來看，在外周血管介入領域，球囊和支架并不是相互替代的關系，藥物球囊也替代不了傳統意義上的支架。在整個外周血管介入市場中，從歐洲的使用情況來看，支架依然是主導產品。

“最長的血管下肢的股淺動脈達到了30公分，如果僅僅用球囊，不可能實現整個血管管腔的完全開通。所以在外周領域，藥物球囊適用于相對較簡單的，擴張完后血管管徑就較大的病變。”

從聯系上看，藥物球囊往往是醫生的首選方案，但非終極解決方案，終極解決方案中支架是重要組成。

在冠脈介入的治療中，醫生的首選就是支架，因為支架在再通率方面有著很好的表現，已經是一種不錯的解決方案。但是在外周介入領域，還沒有這樣的解決方案，加之，外周領域疾病往往致死率不高，醫生會選擇首先嘗試未來治療空間較高、可重復性較高的方案。于是，醫生在有選擇的情況下，會先選擇先植入藥物球囊，在短期內提升患者生活質量，然后再從長期效果決定是否需要植入支架。

國內現有的球囊導管市場，一共有5家企業產品獲批，包括先瑞達、美敦力、心脈醫療、歸創醫療、樂普醫療。

其中三款產品來自國產，分別是2020年4月獲批的，心脈醫療的Reewarm? PTX 藥物球囊擴張導管產品。2020年11月獲批的，歸創醫療的藥物洗脫PTA球囊擴張導管。樂普醫療膝下用外周球囊擴張導管2019年獲批。

實際上，在歐洲，球囊的價格是低于支架的價格，但是在我國，由于此前藥物球囊僅僅有先瑞達一家產品獲批，所以產品定價較高，先瑞達產品是全球首款獲批的外周藥涂球囊，在市場上定價也較高，手術數量增長較快，興業證券報告中數據顯示，先瑞達在2018年銷售額達到了3.5億元，加上傳統球囊業務，市場份額達44.9%。

從市場格局來看，先瑞達、美敦力、巴德、Cordis、波士頓科學是球囊市場中的主導者。國產的產品在今年剛剛獲批，補齊短板后，后續有望放量。

從趨勢上看，李凱告訴動脈網，外周動脈介入領域的研發方向有兩大趨勢：一是支架仍然是外周介入中不可替代的產品，未來將會有更多圍繞支架的衍生產品，例如覆膜支架。

第二大趨勢是減容裝置的使用，所謂減容裝置是不給血管植入產品，而移除血管內的斑塊。目前國內應用較廣泛的幾種減容裝置主要包括斑塊旋切、激光斑塊消蝕、機械血栓清除術、軌道斑塊旋切等。

其中斑塊旋切主要是美敦力的第二代TurboHawk，針對短段、中重度鈣化病變，可以對組織進行定向旋切。

美敦力TurboHawk切除斑塊過程

激光斑塊消蝕是利用激光將斑塊消融成小的微粒，從而達到減容的目的，代表產品包括AngioDynamics 和 Eximo Medical 的B-Laser。

在今年進博會上，飛利浦也重點展出了準分子激光系統能利用激光光纖導管，用激光消融的辦法，瞬間讓血管腔里面的血塊瞬間氣化掉。

機械血栓清除術主要通過機械抽吸快速清除血栓，目前國內現有兩種：Rotarex和波士頓科學的血栓去除術導管AngioJet ZelanteDVT。雖然都是吸栓裝置，但兩者工作原理不同，AngioJet利用高速噴射水流將血栓擊碎并吸出，同時在噴射的水中假如尿激酶等溶栓劑，并沒有機械切割過程，而是溶栓+吸栓的過程，因此對血管壁的損傷機率更小，同時也更適用于新鮮血栓。而Rotarex則是利用40000-80000轉/min的高速轉子的轉子將血栓粉碎吸出，對于急性和慢性的血栓都有作用，并且可以清除之間內增生的內膜。

波士頓科學AngioJet ZelanteDVT溶栓取栓過程

但是，值得指出的是各種減容裝置的出現顯著提高了復雜外周血管病變的治療成功率。但是其治療仍缺乏長期隨訪結果，目前減容裝置的應用范圍也較為有限，產品臨床價格不低，產品還有待優化。

外周靜脈介入：國產幾乎空白的市場

在整個外周血管介入市場中，目前外周靜脈的市場規模遠遠小于外周動脈市場，但放眼未來發展來看，外周靜脈介入憑借近億級的患者基數，以及高速的增長速度，外周靜脈的市場潛力甚至大于外周動脈市場。

現階段，我國的外周靜脈介入市場一直規模有限，在2013年，中國靜脈介入器械市場規模僅為3.7億元。但增長速度不容忽視，2017年，市場規模約為8.9億元，這一快速增長態勢將伴隨靜脈介入手術在臨床應用中的增長而快速攀升，到2022年，市場規模將達到31.0億元，年復合增長率將達到28.4%。

支撐靜脈介入市場高增長的驅動力是極高的發病率，根據Frost&Sullivan的數據，我國靜脈曲張發生率為10%-40%，下肢深靜脈血栓發生率為10%-20%，髂靜脈受壓綜合征發生率為20%-34%，患者基數龐大。

一位業內人士指出：“現階段，外周靜脈介入市場較小的原因主要整個外周靜脈介入起步較晚，臨床對于外周靜脈疾病的積極干預和治療可能才發展了五年到十年，外周靜脈介入這塊來說是相對較新的領域。雖然較新和早期，但外周靜脈介入市場增速非常快。”

外周靜脈介入處于早期發展階段，也導致了這個領域的產品豐富度和成熟度不如外周動脈領域，尤其是國產的產品。

相對于外周動脈介入而言，外周靜脈介入市場有限，外周靜脈介入領域的國產廠家更加稀少，市場主要由進口廠家主導。

外周靜脈介入的高值耗材產品主要包括溶栓導管、機械取栓支架、擴張球囊和下腔靜脈濾器。而國產目前獲批只有先健科技的防止肺栓塞的下腔靜脈濾器。

下腔靜脈濾器預防肺栓塞原理 圖源：默沙東診療手冊

為什么現階段外周靜脈市場并沒有受到重視，和靜脈疾病的特性相關，因為靜脈疾病發病更緩和，癥狀不明顯，靜脈疾病癥狀容易反復，導致患者病情容易貽誤，病人基數多，但很多患者并沒有意識到靜脈疾病需要進行治療，而進行治療時又錯失了最好的治療時期。醫生有時候也缺少治療意識。這些綜合因素導致靜脈疾病的重視程度不如動脈。

這兩年，隨著對靜脈疾病認識的加深，對于介入產品的要求也越來越高。靜脈領域也出現了專門的支架產品，以往還曾用動脈支架湊合用。

從研發趨勢上來看，靜脈支架是一大受關注的產品種類。國內也有包括歸創通橋在內的三四家企業在開發靜脈支架產品，目前大多處于臨床階段。

在外周靜脈介入中，除了下腔靜脈濾器這一產品外，還有消融產品、導管溶栓、靜脈封閉系統，但這幾類產品屬于有源性醫療器械，產品研發和生產面臨著與高值耗材相比不同的挑戰，短期內快速建立起產品線較難。在這一領域國內企業鮮少研發。

介入并非終點，國產如何超車

外周血管介入產品能夠快速發展的基石在于介入治療這種微創化的理念在臨床的應用。但臨床治療理念在快速發展和進步中，基石并不一定會永遠穩固。

以靜脈曲張的治療為例，除了腔內治療的方法外，新趨勢根據血流動力學分析進行治療。CHIVA手術一反過去的破壞性、廢棄性手術原理，通過術前對靜脈血流動力詳盡分析，來進行血流糾正手術。

根據血流動力學治療疾病，對現有療法來說，有著不小的改變。

張強醫生表示：“過去介入的治療是從形態學來治療，依靠DSA影像設備，其實醫生治療的是影像片子，而不是從病因去治療。以民間俗稱的‘老爛腳’為例，過去認為靜脈曲張是一個病因，如果從血流動力來看，它只是血流動力學改變后的一個臨床表現，靜脈曲張和‘老爛腳’并非因果關系。所以將來一定是從血流動力學和臨床結果來判斷外周疾病是否需要治療，治療的源頭應該是血流動力學。而非僅僅根據形態學去治療。“

在采訪中，張強醫生指出，未來外周血管疾病應該是treat the patient, not the film。

“現在很多醫生對于臨床治療的思路其實是被器械廠家‘綁架’了，臨床思維被器械廠家主導。倘若醫生擁有獨立性的思維，從以患者為中心的角度去思考，而不是僅僅滿足于做一個手術操作者，那么醫生將有機會和器械廠家合作，引導開發出更好的器械產品。”

當然現階段的情況，也和我國的血管外科尚未形成系統化、規范化的的培訓體系相關。在美國，有專科醫生培訓計劃，住院醫生完成后，還要經過1-3年的專科訓練，才能成為血管外科醫生，而中國的血管外科醫生門檻較低。以靜脈曲張這一常見疾病為例，很少有醫生經過一個系統的訓練，對于疾病的全貌認知很低。更多的醫生關注如何操作，而非為什么這么做。

在醫生端，從跟隨到超越，需要醫生對于疾病的認識更加深入。對于企業來說，也有兩大短板需要補足。

國產涉足外周介入領域的企業并不多，主要原因有兩點，首先是國內高值耗材企業的綜合實力較弱。

國內的高值耗材企業大部分能夠跟風做一兩個熱點產品，或許從單一產品上看，看不出企業實力差距。但是從綜合能力上看，部分企業同時開發多款產品，跨領域開發產品的技術實力并不強，在經過兩三年的發展后，容易被拉開差距。

在采訪中國內一位外周介入廠家也表示，我們必須要承認，在外周血管介入這個領域，我們的發展還非常早期，也有很多局限。同時這種差距也非短期就可以快速追平。在外周介入這個復雜的領域，我們還有很多需要沉下心突破的地方。例如，外周介入基礎耗材類的導絲導管產品，國產的技術儲備基本為零。

第二，缺少前瞻性思維和戰略眼光也是一大短板，在細分領域升溫之前就預判和發現市場潛力，做好研發儲備，才能占得先機。目前，通過越來越細分的產業合作，主要醫療器械的零部件和供應鏈在中國其實都有覆蓋，所以做出醫療介入產品本身并不難。缺乏遠見的高值耗材企業容易跟風投入熱門領域，互相模仿，陷入同質化競爭。

未來，器械廠家應該如何與臨床緊密結合，圍繞以患者為中心，從長期臨床獲益的角度提供產品，考驗的不只是產業化、工程化的能力，更重要的是對疾病和臨床的臨床深度。

冠脈支架的帶量采購已經證明，即使是在醫療器械這個高壁壘的行業中，躺著賺錢日子也過去了。醫療器械企業需要面對的來自各個方面、各個維度的挑戰。只有不斷的創新，不斷地深入未知的領域，才能立于不敗之地。