▍來源/賽柏藍/風云藥談

▍作者/阿妮婭

在醫保控費的大潮中，沒有品種能夠獨善其身，企業如何根據市場信息進行戰略決策，如何確定未來的產品結構和產品定位，下述數據或能提供一定的參考。

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158個品種，「高危」

近日以來，有關第四批全國集采和地方帶量采購的消息此起彼伏，牽動著無數業內人士的心。

據風云藥談梳理和分析，500大目錄的推進中，有33%（158個）的藥品仍處于無特殊情況未“帶量采”或全國集采的產品，按照網傳要求，預計進度是到2021年覆蓋250個，2022年全部完成帶量——這些品種在未來將大概率被納入集采考慮范圍內。

（圖片來源：風云藥談）

按照此前流傳的信息：

按照采購金額排序，覆蓋前80%的藥品約500個（各地根據具體情況確定數量），到2021年覆蓋250個，2022年要全覆蓋。國家沒有開展的，由各省組織開展。

化藥，生物制劑，中成藥都要納入集采，具體包括覆蓋采購金額前80%的品種。各省不要擔心流標，流標的產品及時上報國家醫保局，進一步研究原因。

此前，賽柏藍也在峰會上確認：廣東近期將啟動500個品種帶量采購工作，目前還在研究各項細節。

根據梳理品種，已有174個藥品被納入帶量采購中，距離2021年覆蓋250個仍有76個品種的差距，未來一年仍有更多的品種需要被地方帶量采購納入考慮。

某種程度上，隨著500品種的梳理清晰，已經有一批明確的藥品還未能被納入集采中，其或將進入帶量采購的高危名單中。

風云藥談認為，仍未被納入集采的產品應該會是各省份接下來“帶量采”的優先選擇，可能會是第二批，可能會是其他形式，可能會是聯盟地區無單省“帶量采”的優先選擇。

米內網數據顯示：2019年中國公立醫療機構終端藥品銷售額為13759.4億元，此次集采覆蓋前80%的藥品，市場銷售額則涉及超過11000億元，對之后的臨床用藥格局產生深遠影響。

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哪些生物藥，第四批集采的優先選擇？

日前有消息顯示：集采常態化開展是必然，第四批集采的方案正在篩選品種；品種范圍將擴大，擴展至注射劑，將考慮生物制品（胰島素）和中成藥；對部分臨床替代性簡單明確的品種，將探索按適應癥招標。

至于地方采購，由于未過評品種情況復雜，采購模式多樣化造成混亂，國家醫保局將出臺藥品集中采購管理辦法，使所有藥品都有其合適的采購方法。

據梳理，500大目錄中，共有39個品種屬于生物藥和其他品類——隸屬于500品種，證明其采購金額和采購量已經符合帶量采購的基本條件，則或成為第四批帶量采購優先選擇。

（圖片來源：風云藥談）

其中不乏利妥昔單抗注射劑、曲妥珠單抗注射劑、門冬胰島素注射劑、貝伐珠單抗注射劑、重組甘精胰島素注射劑型、地特胰島素注射劑型等廣受關注的品種。

西南證券在研報中分析，生物制品在我國的發展時間相對晚于化學藥和中成藥，部分產品的質量層次較高，研發難度較大，生產企業數量相對較少，市場競爭相對緩和；同時，我國生物制品整體產能較低，短期內難以快速擴大，很多企業難以保證供應量的穩定，也對帶量采購的開展帶來一定的難度。

根據資料顯示，生物制品的帶量采購未來仍將主要集中在公立醫院渠道銷售，銷售額較大并在醫保目錄內的產品——重組蛋白類藥物如胰島素是集采的重點領域，后續會加速上市的生物類似藥也有可能進入集采。

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獨家品種，是否是政策盲點品種？

按照全國集采的遴選范圍，能納入帶量采購的品種原則上是臨床使用量較大、比較成熟，且有多家仿制企業生產并通過一致性評價的品種。比如第二批的篩選原則是“在2019年10月31日前，原研+過評品種+參比制劑超過3家企業（即2+1）就可能會被納入。”從最終實際的入選品種情況看，大部分品種通過一致性評價企業家數均大于等于3家。

為了與全國集中采購做區分，省際帶量采購的遴選條件主要為采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟，且未過評品種。

從競爭充分、“多家”這類條件來看，獨家品種仍然處于政策盲點區，據統計，500名單中仍有41個獨家產品，在未能探索出對獨家品種的成熟帶量模式之前，這些獨家品種或許尚處于「安全區」，但毋庸置疑，這也只是暫時的。

（圖片來源：風云藥談）

此前7月流傳出來的座談信息顯示，中成藥的獨家品種不在考慮范疇內。雖然其尚處于政策盲點中，但有業內專家告訴賽柏藍：未來獨家中成藥的采購一定會開始，有可能是雙管齊下，醫保談判重新制定醫保支付價；集中采購帶量談判降價——總的來說，二者合一，總會對中成藥的獨家品種下刀，只是時間早晚問題。

在醫保控費的大潮中，沒有品種能夠獨善其身，企業如何根據市場信息進行戰略決策，如何確定未來的產品結構和產品定位，上述數據或能提供一定的參考。

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