▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

揚子江藥業的注射用頭孢西丁鈉和先聲藥業的依達拉奉注射液，兩個近50億注射劑首家過評。

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兩個近50億大品種過評

今日（11月19日），國家藥監局發布了最新藥品批準證明文件，共涉及30個藥品。據insght數據庫統計，共有9個大品種通過一致性評價，其中6個為首家過評，包括3個注射劑品種，有2個首家過評品種銷售近50億。

9個品種中，包括揚子江藥業集團的注射用頭孢西丁鈉、先聲藥業的依達拉奉注射液、湖南科倫制藥的注射用帕瑞昔布鈉、天津力生制藥的呋塞米片、江蘇晨牌藥業的利巴韋林片、云南植物藥業的馬來酸氯苯那敏片、石藥集團歐意藥業的雙嘧達莫片、樂普藥業的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片和廣東華南藥業的利巴韋林片。

如今，一致性評價已經到了收獲期，據藥聞康策統計，截至2020年11月11日，共有1369個品規的藥品通過（或視同通過一致性評價）。

而一致性評價是與帶量采購牢牢綁定的，2020年10月，注射劑的一致性評價已經有產品獲批，這意味著注射劑的集中采購也即將開始。一致性評價+集中采購對行業的洗牌將進入新的階段。

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注射劑大品種，揚子江首家過評

據了解，在此次通知中，揚子江藥業的注射用頭孢西丁鈉和先聲藥業的依達拉奉注射液為首家過評。

米內網數據顯示，信立泰、揚子江2家藥企提交注射用頭孢西丁鈉一致性評價補充申請，揚子江首家申報；齊魯、倍特、揚子江等11家藥企提交注射用頭孢他啶一致性評價補充申請。

品種銷售額方面，藥智的“醫院銷售數據挖掘系統”顯示：揚子江藥業品種銷售排名前5位依次為地佐辛注射液、轉化糖電解質注射液、注射用頭孢西丁鈉、碘海醇注射液、藍岑口服液。

也就是說，注射用頭孢西丁鈉首家過評，對揚子江藥業有戰略性意義。

據米內網數據顯示，注射用頭孢西丁2019年中國公立醫療機構終端銷售額達44.8億元。這意味著，作為采購金額大、用量大的注射劑品種，隨著地方持續推進原研藥、過評品種和未過評品種同臺競爭，注射用頭孢西丁鈉將有較大概率進入地方集采，揚子江藥業首家過評，將進一步改變該品種未來的競爭格局。

事實上，揚子江藥業在選品上一直很有一套，也走在一致性評價的企業最前端。最著名的案例就是憑借帶量采購實現彎道超車的右美托咪定。

在“4+7”帶量采購和聯盟地區帶量采購中，因右美托咪定僅揚子江一家通過一致性評價，4+7集采時無競爭對手，因此能以降幅很小的價格中標，這也使揚子江在4+7具體執行過程中，銷售額和銷售量變化趨勢基本一致。尤其是4+7開始執行后，揚子江市占率快速提升，2019Q4 其 1ml、2ml規格銷售額占比分別為 30.99%和 88.00%。而原先占比較高的恒瑞醫藥則面臨銷售額大幅下滑的情況。

米內網數據顯示，2020年1月21日，第二批國家集采中標結果出爐，揚子江有4個品種中標，分別為氟康唑口服常釋劑（3家中標）、美洛昔康口服常釋劑（2家中標）、特拉唑嗪口服常釋劑（2家中標）、格列美脲口服常釋劑（5家中標）。揚子江所獲得的首年約定采購量合計約2.77億片/粒，合計采購金額約4021.64萬元。

某種程度上，右美托咪定的勝利既可以看作競爭對手的決策疏忽，也進一步映證了企業要基于市場信息做科學決策；提前布局、獨家過評，這將為未來企業通過一致性評價提供很好的案例教材，率先通過一致性評價是一切競爭的開始。

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依達拉奉，首家過評來了

此外，先聲藥業的重要產品依達拉奉注射液也首家過一致性評價。

資料顯示，依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），具有神經保護作用，可以通過清除神經系統中的自由基來減緩病情的發展，用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

而米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端，依達拉奉在2016年的銷售額已突破50億元，最近幾年受到醫保控費、重點監控合理用藥等政策影響，銷售額又緩慢下滑的跡象，2018年保持在50.3億元左右。

據悉，擁有依達拉奉注射液生產批文的國內企業已達21家，競爭激烈，而在中國公立醫療機構終端，南京先聲東元制藥、吉林博大制藥排在一、二位，2018年的市場份額為40.94%、16.37%。

2019年7月，國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥/生物制品）》，要求各地在加強合理用藥管理、開展公立醫院績效考核等工作中使用，依達拉奉位列其中。

針對這個臨床使用金額超過50億的重點監控品種，各省采取了不同的處理措施：比如廣西省將其納入第二批藥品集團采購（帶量采購）的名單中；青海省將其納入省級帶量采購，引起了業內的廣泛爭議；武漢市發布文件，對重點監控品種進行藥品議價。

一定程度上，重點監控品種（已經進入的、將進入的）的固有弊端與實際使用性之間不太好把握，使該品種未來的產品定位和發展路徑陷入模糊之中。

此次先聲藥業率先通過一致性評價，成為該品種首家過評的藥企，是否會對未來該品種的合理使用和用藥格局帶來新的改變，賽柏藍將保持關注。