10月30日，山東步長制藥股份有限公司披露公告，根據美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批準函，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)的批準。

本次他達拉非片獲得美國 FDA 批準文號標志著步長制藥具備了在美國市場銷售該藥品的資格，既是公司在仿制藥領域取得突破性成就的重要里程碑，也為其進一步推進落實三大戰略轉型提供動力和信心支撐，有利于步長制藥打開更廣闊的市場空間，公司將以積極推動該藥品的上市銷售為契機，成為中國醫藥行業龍頭企業、全球優秀的制藥企業。

他達拉非片適應癥為“治療勃起功能障礙”，于美國時間2016年7月18日向美國FDA提交ANDA申請，并獲得受理(受理號:ANDA208824)，美國時間2017年10月16日，FDA簽發了他達拉非片暫定批準函。美國時間2020年10月27日收到FDA正式批準函。

據WHO最新調查數據顯示，男科疾病已經成為威脅男性健康的第三大疾病——男科疾病的發病率高達51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長之勢。PDE5抑制劑是國內外公認的ED一線治療方案，目前市場上銷售的主要產品有美國輝瑞公司的萬艾可(西地那非)和德國拜耳公司的艾力達(伐地那非)，以及美國禮來公司的希愛力(他達拉非)。他達拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續時間最長，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達拉非2019年全球銷售額約11.98億美元。

一直以來，步長制藥廣受市場肯定和投資者高度認可贊譽。作為心腦血管龍頭中成藥企業，步長制藥不僅曾相繼被納入包括MSCI、富時羅素和標普的三大國際指數，投資價值得到肯定。同時，步長制藥也以穩定的業績增長成為外資青睞的藍籌股之一。

高度的市場認可來源于穩健落地的戰略布局。早在2018年，步長制藥就制定了“從銷售型向科研型轉換”、“從天然藥物（中藥）向全醫藥產業鏈轉換”、“從本土化向全球化轉換”三大轉型戰略。2019年期間，步長制藥加大力度推行三大轉型戰略轉型。為切實推進三大轉型戰略，完善大健康產業鏈，步長制藥積極進取，加大醫藥行業的整合和并購力度。

本次他達拉非片獲準，系步長制藥持續推動仿制藥戰略的重要進展，同時也是公司三大戰略轉型中科研型轉型的重要表現之一。科技創新是醫藥企業發展的重要驅動力。統計數據顯示，步長制藥近幾年研發投入逐年增長，從同行業來看，2019年步長制藥研發支出絕對額在A股中藥上市公司中排在第2位。另據三季報披露，2020年前三季度，步長制藥研發費用為2.54億元，相比上年同期增長40.50%。

通過研究的持續推進，步長制藥在技術、產品和人員上積累了顯著的優勢。截至2020年6月30日，已擁有329件授權專利。公司主導產品腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復方曲肽注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結膠囊、通脈降糖膠囊均為擁有處方專利的品種，銀杏蜜環口服溶液、紅核婦潔洗液等儲備產品亦取得了專利權。公司目前在研產品224個，2020年上半年新增專利申請11件，成功獲得授權專利15件，其中發明專利4件。隨著研發的進一步深入，公司還將擁有更多的專利產品。

在加大研發投入的同時，步長制藥采用自主創新、合作研發、委托研發等多方式并舉的研發模式，與優勢醫藥研發企業、國內外高等院校、科研院所進行合作，利用自身在研發、市場、規模等方面的優勢，大力推進國際合作和技術引進，整合科技、人才和新藥品種，進一步提升科技創新能力。

依托三大轉型戰略規劃，步長制藥持續深耕中藥、化藥及生物藥領域，已取得初步成效。在不久前，步長制藥旗下全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項目代號：BC003）也獲得了四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批件，正式啟動Ⅰ期臨床試驗。

此外，步長制藥逐步拓展至婦科、兒科、糖尿病等“長期病、慢性病”領域，其中納入國家基本藥物目錄產品共計66個，納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄產品共計162個。