▍來源/賽柏藍

▍整理/遙望

剛剛，就藥品網(wǎng)售監(jiān)管，國家藥監(jiān)局發(fā)文了。

11月12日晚，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布“公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見”。

意見指出，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，國家藥監(jiān)局對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》作了修改，現(xiàn)就該辦法再次公開征求意見，請于2020年11月30日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法意見反饋”。

據(jù)賽柏藍梳理，此次發(fā)布的征求意見稿，下列條款值得關(guān)注。

疫苗、血液制品、麻醉藥品等不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售

管理辦法第八條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準文號的藥品。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

電子處方來源需真實可靠

管理辦法第九條規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標記。

向個人銷售藥品，需配備執(zhí)業(yè)藥師

管理辦法第十條明確規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的義務(wù)——藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)要求，并履行下列義務(wù)：

（一）建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查；

（二）建立并實施保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；

（三）建立并實施投訴舉報處理制度；

（四）建立并實施網(wǎng)絡(luò)銷售藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度；

（五）協(xié)助持有人履行藥品召回義務(wù)，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和追回存在安全隱患的藥品。

向個人銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥；執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。

此外，管理辦法第十三條還規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置，清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件和聯(lián)系方式。有關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)展示所配備執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。

第三方平臺有監(jiān)督報告義務(wù)

管理辦法第二十五條規(guī)定，第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

有下列情形之一的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)禁止展示相關(guān)藥品的信息，按規(guī)定公示，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時協(xié)助召回或者追回所銷售的藥品：

（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準證明文件等決定的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門、持有人公布藥品存在質(zhì)量安全問題或者要求召回的；

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)要求追回藥品的；

（四）發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題或者安全隱患的。

有下列情形之一的，第三方平臺還應(yīng)當(dāng)立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：

（一）發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品的；

（二）發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不具備藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)的；

（三）發(fā)現(xiàn)其他嚴重違法違規(guī)行為的。

藥品監(jiān)管部門有權(quán)對網(wǎng)售藥品進行檢查

管理辦法第二十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)進行檢查時，有權(quán)采取下列措施：

（一）進入經(jīng)營場所、辦公場所、物流活動場所、服務(wù)器所在地以及其他有關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進行抽樣檢驗；

（三）詢問有關(guān)人員，調(diào)查了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動或者其委托的物流活動相關(guān)情況；

（四）查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料；

（六）依法對藥品、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等物品以及從事違法經(jīng)營活動和相關(guān)物流活動的場所、設(shè)施等采取查封、扣押措施；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

藥品監(jiān)管部門有權(quán)對藥品網(wǎng)售負責(zé)人約談

管理辦法第三十四條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負責(zé)人進行約談：

（一）存在藥品質(zhì)量安全隱患，可能引發(fā)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）未及時采取有效措施排查、消除藥品質(zhì)量安全隱患，未落實藥品質(zhì)量安全責(zé)任的；

（三）需要進行約談的其他情形。

約談不影響藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理。被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求整改的，縣級以上地方負責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。

藥品網(wǎng)售，構(gòu)成犯罪依法追責(zé)

管理辦法第五章規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任：

第三十八條【行刑銜接】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺違反電子商務(wù)和藥品管理法律法規(guī)從事銷售活動或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條【不具備條件從事網(wǎng)絡(luò)活動罰則】有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第十一條規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的；

（二）違反本辦法第十九條規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的；

（三）未按照藥品監(jiān)督管理部門的決定暫停（或者終止）網(wǎng)絡(luò)銷售或者網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的。

第四十條【未備案罰則】違反本辦法第十二條、第二十條規(guī)定，未按規(guī)定報告或者備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十一條【違反信息報告義務(wù)罰則】違反本辦法第十四條、第十七條規(guī)定，未按要求展示或者發(fā)布相關(guān)信息的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5000元以上1萬元以下罰款。

第四十二條【未出具銷售憑證罰則】違反本辦法第十六條第一款規(guī)定，未出具銷售憑證的，責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1000元以上1萬元以下罰款。

違反本辦法第十六條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存電子訂單臺賬記錄的，責(zé)令限期改正，處5000元以上2萬元以下罰款。

第四十三條【GSP有關(guān)罰則】違反本辦法第八條第三款、第九條、第十條、第十五條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進行處罰。

第四十四條【平臺罰則】違反本辦法第二十二條、第二十三條、第二十五條第三款規(guī)定的，按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定進行處罰。

違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定，未按規(guī)定保存相關(guān)記錄、憑證、信息的，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十五條【從重處罰】違反本辦法規(guī)定，對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，依法從重處罰。

第四十六條【監(jiān)管人員責(zé)任】藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

從征求意見稿的第四十八條對施行日期的表述可以看到，如果順利的話，藥品網(wǎng)售管理辦法有望年內(nèi)施行，在正式放開網(wǎng)售處方藥之后，網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管也將更有法可依。