▍來源/賽柏藍 ▍特約撰稿/阿托品 注射劑一致性評價,真的來了 近日,深圳市海濱制藥有限公司的注射用美羅培南以補充申請的一致性評價獲批,意味著國內已上市的注射劑批文的一致性評價正式有產品獲批。截至目前,已有3個產品獲批一致性評價。 產品 生產廠家
▍來源/賽柏藍
▍特約撰稿/阿托品
注射劑一致性評價,真的來了
近日,深圳市海濱制藥有限公司的注射用美羅培南以補充申請的一致性評價獲批,意味著國內已上市的注射劑批文的一致性評價正式有產品獲批。截至目前,已有3個產品獲批一致性評價。
產品
生產廠家
通過一致性評價時間
注射用美羅培南
深圳市海濱制藥有限公司
2020年10月23日
依諾肝素鈉注射液
齊魯制藥有限公司
2020年10月26日
注射用帕瑞昔布鈉
注射用帕瑞昔布鈉
2020年10月27日
數據來源:咸達遨游數據庫
注射劑一致性評價與集中采購之間的疑問?
1、已進入國家集中采購的產品傳聞不再啟動國家級的集中采購,而改為省級集中采購。那么已進入三批國家集中采購的注射劑是不是要等省級集中采購啟動?
目前已啟動的三批帶量共有7個注射劑中選。
第一批集中采購中選的注射劑有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液和鹽酸右美托咪定注射液。
第二批有注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。
第三批有注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
在已上市批文的一致性評價未獲批前,上述的產品參與競爭的都是2016年以后獲批的新批文。這意味著有些產品是獨家中標的,如鹽酸右美托咪定注射液以往都是揚子江獨家中標。
但是鹽酸右美托咪定注射液已經申報一致性評價的有辰欣藥業股份有限公司、成都倍特藥業股份有限公司、國藥集團工業有限公司廊坊分公司、湖南科倫制藥有限公司、江蘇恩華藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇華泰晨光藥業有限公司、四川國瑞藥業有限責任公司和揚子江藥業集團有限公司9家企業。那么如果不啟動國家級集中采購,而采用獨家中標的省級采購,這些注射劑產品非常有可能進入價格惡戰。
2、傳聞2020年年底將啟動省級的集中采購,其中注射劑已進入不少省級集中采購的目錄,如果批的注射劑一致性評價廠家數未過3家但是不少省份已經將產品納入省級集中采購的目錄名單中,那么國家級集中采購還會選擇省級集中采購已經勾選過的產品嗎?
目前已通過一致性評價或視同一致性評價超過3家的產品只有2個,分別為布洛芬注射液和注射用帕瑞昔布鈉,這兩個產品理論上就不應該出現在省級集中采購目錄中。
藥品名稱
企業名稱
布洛芬注射液
成都倍特藥業有限公司、成都苑東生物制藥股份有限公司、杭州民生藥業有限公司;南京恒道醫藥科技有限公司、吉林四環制藥有限公司
注射用帕瑞昔布鈉
成都百裕制藥股份有限公司、杭州澳亞生物技術有限公司;宏冠生物藥業有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江杭康藥業有限公司
數據來源:咸達遨游數據庫
此外,一般而言,通過一致性評價的產品在各省醫藥平臺上掛網采購,省級帶量采購中標的企業很可能要面對的是來自通過一致性評價的企業的競爭,最后就不是一個省一家企業在銷售了,也有可能會影響帶量采購的效果。
3、如果視同通過一致性評價和已經通過一致性評價的產品超過三家,是不是意味著該產品的未通過一致性評價的廠家就不能繼續被醫療機構所采購?
那么如果省級集中采購所中選的或者目前各省最終中標的產品最后都沒有通過一致性評價,是不是就要被取消被醫療機構采購資質。中選的企業如果參加的是在2020年底啟動省級集中采購,若因為審批流程所導致的未通過一致性評價而很快地失去資質,這種背景下各省組織的帶量采購是否有點浪費行政資源和企業招標的成本。
4、注射劑一致性評價正式有產品獲批后,結合集中采購有可能帶來哪些產品營銷洗牌?
咸達遨游數據庫發現去掉輸液和國家重點監控的產品,目前申報一致性評價加上國內原研廠家的超過3家的產品已接近80個,分別為:



負責上述產品的營銷人員非常有可能要面臨因為集中采購而引起的降價、市場規模下降、崗位收縮的蝴蝶效應。
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