2020年前，人工智能之潮熱火朝天，資本機構爭先布局AI醫療影像，而無人知曉審批何時能夠給出結果。2020年后，影像AI的審批潮有井噴之勢，短短7個月時間，5款人工智能影像軟件拿下了國藥監局給出的醫療器械三類證，但資本卻在這一時間陷入冰點，整整一年，AI影像融資事件屈指可數。

這一矛盾讓原本看似簡單清晰的影像人工智能領域披上了一層迷霧，醫療AI的商業化到底走不走得通？技術成熟度到底如何？種種問題亟需人工智能企業用行為作答。

近日，數坤科技企業的“AI+CTA”醫療器械三類證通過器審中心審批，這一事件或許可以為上述的問題給出提供解決線索。

事實上，數坤科技的冠脈CTA產品之前便已通過臨床科研合作等模式進入多家醫院，其有效性早已被多家頂級醫院所認可，這意味著符合臨床需求的AI產品確實可以走出自有的商業化道路。

此外，由于心臟CTA相對于其他常見場景的開發難度略高一籌，如今獲得器審中心認可，預示著中國醫療影像人工智能已經進入了一個更高的階段，這一賽道仍然擁有無盡的潛力。

那么，數坤科技的三類證為什么會存在這樣的意義？器械商業化與臨床審批究竟是怎樣的關系？帶著這些問題，動脈網深度對話數坤科技，嘗試尋求審批背后的答案。

數坤科技的冠脈CTA之旅

先談談數坤科技這家企業本身。2017年6月，當數坤科技駛入醫療人工智能影像賽道時，已有一些后知后覺的意味。那時的肺結節賽道雖未有企業跑通，但參與企業之多，已算得上是紅海。因此，數坤科技采取了差異化的研發策略，從鮮有人問津的心臟出發，探索冠脈CTA的智能化之路。

與肺結節相比，冠脈CTA的入手難度要大得多。首先，要做好冠脈CTA產品，必須要找到心臟領域的資深專家，能夠輔助算法研究人員剖析心臟的結構，認清心臟的區域劃分、血管劃分；其次，算法研究人員不能像肺結節那樣直接找到計算機視覺相關的算法進行遷移，而需要一步一步地，在探索之中開發基于深度學習的模型重建方法；最后也是最重要的一點，不同于肺結節、眼底等病種存在眾多公開、豐富的數據庫，冠脈CTA的數據小、零散且非結構化，需要企業與醫生聯手構建標準化數據庫，以供應AI的食糧。

在兩年的摸索之中，數坤科技逐一解決了上述三個問題，把冠脈CTA打磨成了一個成熟、穩定、能夠融入醫院就診流程的產品，將過去的挑戰轉變為自身高筑的技術壁壘。

資本市場的認可同樣佐證了這一技術壁壘的可貴。據動脈橙數據庫數據顯示，今年截至8月24日，全球總計發生130次醫療人工智能領域融資，影像AI相關的投資事件總計19次、海外10次，國內9次，金額合計15.6億元。僅數坤科技，今年融資金額已超過全球影像AI總融資金額的1/4。

差異化戰略與充裕資金兩大優勢下，數坤科技的產品深度迅速推進。2019年，數坤科技的冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件進入創新醫療器械特別審查程序。一年之后，數坤科技終于如愿以償拿到了首張冠脈CTA醫療器械三類證。

數倍診療效率提升，冠脈CTA以優效性通過NMPA審批

醫療影像人工智能想要通過審批，臨床試驗環節的非劣效性與優效性是其必然面對且極其困難的難題。

在評價臨床試驗的療效時，非劣效性試驗是檢驗一種藥物是否不劣于另一種藥物的試驗，多用于有客觀療效指標的臨床研究中，如抗菌藥物的臨床終點、心血管治療中的不良事件、腫瘤治療中的死亡或進展等。而優效性試驗是檢驗一種藥物是否優于另一種藥物的試驗，一般對于以安慰劑作為對照的試驗常用優效性試驗。

在醫療人工智能器械的審批之中，非劣效性與優效性的定義雖形不同，但神相似。一個AI產品要證明自身具備優效性或非劣效性，必須證明該產品是有應用價值的，或相對于已有的產品具備優勢。因此，臨床試驗設計無疑成為了通過審批的關鍵一環。

數坤科技的冠脈CTA產品顯然能夠滿足優效性的要求。其人工智能能夠對冠脈CTA三維重建、判讀、評估、審核報告等流程進行自動化處理，將過去30-40分鐘的醫生手動影像后處理過程縮短至無需人工介入的數分鐘內，數倍提升影像科效率。

深入醫院，AI企業或需抓住了兩大價值點

效率的提升不僅意味著更多患者能夠得到及時的檢查，特定情況下也能帶來醫療效率的提升。以某醫院短期住院患者為例，若住院過程中需要臨時進行CTA檢查，AI將從多個方向提高醫院經營效益。

從效率角度分析，在單個病種收益為正的情況下，過去出具CTA檢查結果需要三天時間，而AI介入之后，患者僅需半天便可取得結果，這意味著每個患者的住院過程將縮短2天時間，醫院能夠在同樣的時間周期之內收治更多患者。

從質量角度分析，AI+CTA帶來的高重建精準度能夠為醫生提供更為豐富的臨床決策信息，間接提升醫生決策質量，降低患者再入院率，進而降低醫院單個病種治療成本。

因為DRG的實行，以及績效考核的壓力，AI最終幫助醫院更好完成考核指標。該技術了使得衛健委獲取醫院之間橫向對比的便利，醫院將有意識地利用技術提高單個疾病治療效率，這為AI+CTA帶來了更大的市場。

除了上述價值，數坤科技的CTA還能將醫生從繁重的重建、報告填寫工作中解放出來，降低其工作壓力，這將給予醫生更多靈活安排時間。

由深度走向寬度，透過數坤科技看醫療AI企業轉型邏輯

寒冬之下，數坤科技能在融資與產品落地雙向挺進，建立起自己的壁壘，自然有其特異的打法。其中的一條，便是其在打磨CTA產品的同時，并未停止對于產品深度與寬度的探索。

先談深度，在數坤科技的第一代產品出爐時，該AI只能測量血管的狹窄程度，進行相應的后處理。而到了第二代，鈣化積分、斑塊分析等功能學評估逐漸加入其中，數坤能夠給予醫生更為全面的數據參考。接下來的第三代，數坤嘗試將AI的作用延伸向手術導航、耗材選型，完成人工智能從“診斷”到“診治”的跨越。

這一對于單場景人工智能的深度介入基于了數坤豐富的開發經驗，橫向的深度能力逐漸轉化為縱向的開發能力。

具體而言，在完成心血管類AI產品的設計之后，數坤科技已經具備了先進的影像處理算法與豐富的AI設計經驗。擁有了這些技術后，數坤科技對于肺結節等其他疾病場景，能夠以數倍于心血管AI的速度進行新產品開發。

在這一邏輯之下，數坤科技一方面開始順著疫情的需求開發肺炎診斷系統，另一方面，它的研發方向由原有的心血管已向心腦血管擴充，畢竟在醫學之中，冠心病的發病并非僅與心臟及其相關血管組織有關，患者的腦部往往也會出現相應癥狀。數坤科技希望能夠真正解決困擾中國居民的腦卒中篩查問題。

數坤隨后研發了頭頸 CTA智能輔助診斷系統、CT腦灌注智能分析系統，通過場景擴充以探尋更為精準的診斷。

至今為止，除了已有的智能血流儲備分數CT-FFR測量系統、主動脈智能輔助診斷系統，數坤開發了頭頸CT智能輔助診斷系統，將AI范疇由心血管轉向全系血管。

轉型的數坤收獲了什么？

2020年10月，首都醫科大學宣武醫院盧潔教授團隊與數坤科技合作的頭頸CTA重建研究被《Nature》子刊收錄。該研究使用了18259例頭頸CTA數據集，對超過一億血管區域進行了AI勾畫與分割。

結果顯示AI 在獨立測試集重建準確率達到了93.1%。而與152例手動重建數據進行對比，AI重建的合格率達到92.1%，此外，AI 重建VR圖像的血管邊界比手動重建更光滑、最大密度投影重建（MIP）圖像的去骨效果更佳。

在效率提升上，AI同樣發揮出優異的表現。該系統應用于宣武醫院后，該院影像平均后處理時間由14.22±3.64min減至4.94±0.36min，時間縮短到原來的1/3。同時，技師的點擊操作次數也因為AI的介入而飛速下降，由115.87±25.9下減至4下。

此外，使用5個月之后，宣武醫院進行CTA后處理技師已經從3人縮減至1人。數坤科技臨床研究院負責人郭寧表示：“技師人數的變化反映了AI能力的成長，在實驗之初，AI處理的結果仍需要醫生進行修補確認，但隨著模型逐漸成熟，醫生已經能夠將大部分工作交給AI進行，轉而投身更有意義的分析與研究工作之中。這個時候，AI技術已經與醫生的工作深入的融合在了一起。”

當然，數坤科技的轉型成果并不局限于CTA的延伸，在產品的豐度上，該公司也取得了長足的進展。

疫情期間，數坤新冠肺炎人工智能輔助診斷產品于2月初在武漢市中心醫院上線，該AI能快速讀取胸片，2-3秒內識別炎性病灶、分割定位，并準確勾畫感染區域，對病灶區域進行量化評估，有效幫助武漢市中心醫院完成評估患者病情，推動分診進行。

區域智慧醫療影像云平臺是數坤助力中國主動預防型公共衛生防控體系變革的重要產品。對于區域居民，無需大小病初診都前往中心醫院，就近就醫也能享受到“專家級別的醫療服務”。跑腿少了，等待少了，健康保障卻多了，數坤AI讓老百姓真正獲得智能連續的優質醫療服務。

通過數據科技探尋三類證之于人工智能企業的意義

回頭來看，數坤科技的成功其實有很多值得借鑒的地方，這些細節必須讓我們重新省視醫療器械三類證與人工智能的關系。

一直以來，很多人都將醫療器械三類證與人工智能的商業化混為一談，但實則兩者并不對等。

誠然，通過三類證審批足以證明AI產品的優效性或非劣效性，但這一性質并不意味著醫生擁有購買產品的需求。相比之下，此次過審的冠脈CTA產品不僅能夠通過產品的“硬指標”，還能找準醫院的真實需求，在獲得三類證之后便可實現規模化的商業化結果。

如此來看，企業一方面要加強和臨床的合作，研發出真正有顯著臨床價值的創新性AI產品，也需要通過國家審評中心對于AI器械的監管注冊要求獲批三類證。二者缺一不可。三類證的獲取將加速真正有臨床剛需的AI產品的商業化進程。